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上海之江生物科技股份有限公司發展紀實

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2020-01-22瀏覽次數:1142

2015年5月,一則重大消息使國內分子診斷行業甚至生物醫藥行業興奮不已:世界衛生組織(WHO)正式批準上海枝江生物科技有限公司(以下簡稱“枝江生物”)的開發和生產“)。埃博拉病毒核酸檢測試劑盒包含在其官方采購清單中,該產品作為埃博拉檢測方法之一被推薦給全世界。

這是世界衛生組織第一次正式推薦中國公司。這也意味著這家位于上海張江藥谷的高科技研發企業已經在全球第一輪分子生物學診斷領域工作了10年。

十年磨劍

基因診斷技術是體外診斷(IVD)技術之一,其是指基于檢測各種DNA或RNA樣品中的致病突變來診斷核酸,從而促進疾病的檢測和診斷。隨著遺傳技術的成熟,分子診斷技術正日益成為臨床診斷的重要補充。然而,在過去的很長一段時間里,這種新興技術已經被羅氏等西方診斷行業巨頭所壟斷。

作為第一批“趕上”張江藥谷的企業之一,枝江生物自2005年成立以來,一直獨立研發各類基因診斷產品。邵俊斌主席領導他的團隊,鎖定了遺傳領域診斷,從一開始就針對全球市場。 “中國人口基數大,傳染病種類繁多,預防和控制情況嚴重。”邵俊斌的團隊最終決定專注于傳染病和其他傳染病,并選擇熒光PCR檢測方法,“相當于放大遺傳分子,直到機器可以檢測到,這種方法操作簡單,靈敏度高,準確度高。”這一舉動,走吧。

在過去的10年里,枝江生物已開發出300多種基因診斷產品,涵蓋了國內外幾乎所有的法定傳染病。在中國的疾病控制領域,產品的市場份額居首位。不僅如此,中國第一個擁有自主知識產權的核酸提取工作站誕生于枝江生物,這是從手工時代到全自動化時代的國內分子診斷的里程碑。 2015年,枝江生物技術的宮頸癌篩查試劑成為科技部指定的唯一國內篩選試劑。

阻止埃博拉病毒

“沒有比敏感和有效的診斷試劑更重要的了,”世界衛生組織基本藥物和健康產品部主任庫茲說。 “枝江生物使我們能夠識別任何剩余的,難以檢測的埃博拉病原體和患者,以便有機會真正結束這一流行病。”

事實上,枝江生物早在去年非洲埃博拉疫情之前就開始研究和開發該項目。五年前,來自非洲國家實驗室的一封求助信件引發了枝江生物研發團隊的一個問題。當時,非洲有一小部分埃博拉疫情,但該地區沒有檢測試劑。在得到幫助后,管理層召集研發人員討論公司是否應該在非洲開發一種未知病毒,在初期沒有樣本。出乎意料的是,大家一致決定接受這一挑戰,“因為我們關心所有人的健康”,這就是枝江生物的企業宗旨。

與SARS,口蹄疫和流感不同,開發埃博拉試劑的難點在于沒有現成的病例。 Zhijiang Bio正在開發基于開放病毒數據,并不斷向非洲實驗室發送研究和開發樣本進行“刺激”,然后根據非洲反饋進行修改。努力工作會有成果。 2014年,枝江生物科技開發的該試劑成為首個獲得CE認證的埃博拉核酸檢測產品。此時,埃博拉病毒已經蔓延,當時該產品的“誕生”,使該公司在海外聞名。

在同一個故事中仍然有很多故事。 2013年,枝江生物科技有限公司開發的“人類感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒”率先通過國家食品藥品監督管理局的審查,為防治工作做出了突出貢獻。那一年的流行病。還有一種用于中東呼吸綜合征(MERS)冠狀病毒的核酸檢測試劑盒,最近受到全世界的密切關注,所有這些都反映了公司的前瞻性意識和創新思維。也正是基于此,枝江生物科技的產品能夠與時俱進,不斷“狙擊”傳染病。

闖首闖世界

Zhijiang Biotech批準的埃博拉檢測試劑盒比德國批準的德國試劑靈敏10倍,測試范圍涵蓋埃博拉病毒的四種致病亞型,這是世界衛生組織批準的4種埃博拉診斷試劑,具有最高的靈敏度和最完整的檢測在試劑中鍵入。

該試劑盒使用最新的熒光檢測技術擴增和擴增埃博拉病毒特異性基因片段,然后通過儀器自動收集數據。計算機軟件可以實時確定結果是負面還是正面,并且測試可以在兩小時內完成。世界衛生組織認為,高靈敏度檢測試劑可以縮短窗口期,更有效地確定初始感染,為及時治療和控制疾病傳播提供最有力的保障。

在Zhijiang Bio的眾多產品中,有200多個已獲得歐盟CE認證。目前,包括尼日利亞,幾內亞,喀麥隆,肯尼亞,印度,歐洲和美國在內的70多個國家使用了中國人開發的診斷試劑。 “通常情況下,外國客戶會通過像世界衛生組織這樣的渠道進行咨詢和購買。”枝江生物管理進出口業務負責人表示。

為加快產品出口,允許更多國家和地區使用試劑,上海浦東檢驗檢疫局在出口過程中提供了細致周到的幫助。去年出口到德國漢堡的埃博拉檢測試劑盒也是“殺蟲劑和出血熱世界衛生組織合作參考實驗室”的埃博拉檢測試劑盒。他們還出口到歐洲的中東呼吸綜合癥病毒檢測試劑盒,供檢驗檢疫人員使用。它開辟了綠色通道并提供通關。

我們聽說傳說竹子在地下的前四年只有3厘米長,但經過5年的接地,它將以每天30厘米的速度增長。在快速增長之前,生根和堅持實際上非常重要。自成立以來的十年間,枝江生物像竹子一樣穩定穩定,在基因診斷和體外診斷方面取得了積極成果。目前,這家由55名研發人員組成的生物制藥公司正朝著成為“全球知名基因診斷技術產品供應商”的目標邁進。

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