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在機遇與挑戰中“求存” 我國藥用輔料黃金期遠未結束

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-12-27瀏覽次數:1628

鉛:近年來,我國醫藥輔料行業發展迅速。數據顯示,隨著制劑總規模逐年擴大,藥用輔料市場需求量逐漸增加,每年將增長15%-20%。據保守估計,到2015年,我國藥用輔料市場規模將達到近400億元,增長空間相當廣闊。

藥用輔料在醫藥工業中的重要性毋庸置疑,但其發展前景并非一帆風順。隨著新版《藥品生產質量管理規范》的實施,藥品質量越來越嚴格,許多小化工企業的生存壓力越來越大,對藥用輔料行業的壓力越來越大。2014年進入醫藥輔料行業的發展和趨勢,越來越受到關注。

在國內市場上,藥用輔料的研發和技術水平較低,進口輔料的優勢逐漸增強。例如,微晶纖維素,進口品種將有明確的功能指標,但國內品種往往缺乏這樣的指標,從而導致制藥企業增多。傾向于購買進口輔料。在國外市場,美國大約有1500種輔料,收入中的輔料[0x9A8b](USP-NF)約占50%。歐洲藥用輔料約3000種,其中50%列入各種藥典。然而,中國制藥企業使用的賦形劑有500多種。由此可見,我國藥用輔料不僅品種少,而且規格單一,難以滿足制劑的開發和應用。

藥用輔料一直是國內原料藥發展的障礙。在國內外的壓力下,藥用輔料如何在競爭和機遇中“求生”?隨著國家和醫藥企業對藥用輔料的重視,我國藥用輔料行業的黃金增長期還遠未結束。本文分析了近年來國內外醫藥輔料行業的發展情況,希望能幫助企業找到醫藥輔料行業可持續發展的道路。

首先,簡要分析了全球藥用輔料的發展:

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簡要分析全球藥用輔料的開發

1,從輔助材料的量。 2006年,全球藥品中使用了390萬噸藥用輔料。到2011年,超過499萬噸藥用輔料用于藥品,1200多個品種;

2.從市場規模的角度來看。全球藥用輔料市場到2000年達到20億美元,2006年達到35億美元。到2011年,整個市場已超過43億美元,年均復合增長率超過10%;

3.從區域分布的角度來看。北美和歐洲的藥用輔料市場約占全球總量的78%。毫無疑問,歐洲和美國是世界上藥用輔料的研發中心。

二,國內藥用輔料的發展現狀:

1.分析藥用輔料的三種主要研發方法:

以固體制劑為例,近年來我國藥用輔料的研究和開發主要有以下三種方式:

1開發新的藥用輔料新化學物質。

自20世紀90年代以來,新開發的藥用輔料相對較小,主要是由于在新輔料開發方面的長期經驗。它需要經過各種批準程序和漫長的審批時間來檢查其安全性和毒性。體驗向藥品制造商推動產品和產品市場發展的過程。開發周期長,風險高,投資大,回報率低的新型輔料的開發也影響了藥用輔料的開發。未來,在固體制劑輔助材料領域,輔料和制藥企業的發展將成為藥用輔料研發模式的發展方向。

2,改變現有輔助材料的形態參數,開發新的輔助材料

每種固體材料都有特定的形態參數,如分子排列狀態晶形,多晶型,無定形形狀,顆粒態粒徑,粒徑,表面積,孔隙率,體積密度等,并且這些物理性質之間是相互連接的。改變其中一個參數將影響其他參數,這將為開發新規范和各種輔助材料提供一些指導,以準備新的輔助材料。

3聯合應用各種輔料開發新的輔料

兩種或更多種賦形劑的組合被開發為新的賦形劑,主要通過材料之間的分子水平的相互作用,起到協同作用,克服賦形劑的缺點。近年來,許多關于新藥釋放技術,新工藝研究和應用以及藥用輔料的研究和應用的專著也促進了新輔料的應用和新藥的研發。

2.中國藥用輔料行業的發展相對滯后

目前,中國有1000多種藥用輔料。全藥用輔料的市場規模約為150億元,占整個醫藥市場的10%-15%。但是,中藥配件的發展速度跟不上中國醫藥行業的發展速度。發展速度滯后于制藥業的快速發展。

3.國內藥用輔料的準入門檻相對較低

在工業和信息化部發布的制藥行業“十二五”規劃中,“加強新藥輔料的開發”被認為是當前的主要任務和重點發展領域。中國的藥用輔料產業發展迅速,藥用輔料的規模逐漸增大,品種逐漸增多。但是,在快速發展的同時,不可避免地存在許多問題。其中,藥用輔料的質量已成為行業的熱點。由于藥用輔料行業進入門檻相對較低,國內藥用輔料行業在品種,質量和標準方面落后于國際水平。因此,防止將來出現質量問題并改進相關的系統和法規尤為重要。

4. 2015版藥典含有300多種藥用輔料標準。

2015版藥典含有300多種藥用輔料標準。

目前,中國約有543種藥用輔料被使用。《美國藥典-國家處方集》2010版僅包含132個版本,僅占總數的24.31%。 “國家藥典委員會委員,中國藥科大學圖加生教授透露,2015版《中國藥典》修訂工作已進入最后階段,其中藥用輔料文本的修訂已制定了380項任務。預計新版“藥典”最終將含有藥用輔料,將有300多種,將被列入中藥炮兵配件中。該藥典首次還將包括藥用輔料的功能指標,GMP管理新的藥典計劃增加常用的注射材料,包括聚山梨酸酯80,丙二醇,泊洛沙姆188,PEG(300/400)和聚氧乙烯蓖麻油(EL35)。

5.國內外企業和知名國有企業對高端藥品的需求量很大

隨著中國醫藥產業的轉型升級,行業對藥品質量的要求逐步提高,為新的藥用輔料帶來了廣闊的市場,也加劇了輔料行業的競爭。專家表示,藥用輔料不需要在藥品生產上投入大量資金。國內外企業和知名國有企業對高端藥品的需求量很大,市場急需良好的輔料。 2000年以后,國際配件巨頭加快了進入中國市場的步伐。然而,從國外進口輔料對生產來說是時間關鍵,運輸成本很高。企業仍希望使用優質的國產藥用輔料。

3.國內積極支持藥用輔料行業的發展:

1.確保藥品質量和安全的問題已列入國家議程

國務院常務會議提出建立最嚴格的食品藥品安全監管體系,完善食品藥品質量標準和安全準入制度。無論是基于國家政策的指導還是產業升級和發展的需要,行業對藥用輔料質量管理的實施指南都越來越響亮。隨著藥物安全監管“嚴格”時代的到來,藥用輔料的質量控制變得越來越重要,并已被列入國家政策議程。一些業內人士認為,質量管理的改進仍需要一段時間。預計制藥企業和醫藥配套企業將通過商定的標準提高產品質量控制水平,有望成為未來產業發展的重要趨勢之一。

2.新版GMP將東風帶入藥用輔料行業的發展

目前,我國藥用輔料產業高度分散,藥用輔料種類繁多。目前的管理體系顯然沒有藥物管理那么嚴格。在中國,很少有公司生產淀粉和蔗糖,申請藥用輔料的藥品生產批準。新藥典對藥用輔料的生產提出了更嚴格的要求,并鼓勵藥用輔料按照GMP標準逐步生產。一方面,國家標準越來越嚴格。一方面,GMP認證成本高昂,以及輔料在面臨困境時應如何衡量。新版GMP的實施將使制藥公司更加關注藥用輔料的質量,而不是低價,從而促進藥用輔料行業的發展。因此,企業必須盡一切努力確保產品質量和安全,不斷推動高端藥用輔料產品的生產和研究,從而推動行業的發展。

第三,醫藥輔助行業在機遇和挑戰中“尋求生存”

制藥輔助行業在機遇和挑戰中“尋求生存”

1.國內藥用輔料的開發在哪里?

輔料的質量已成為制藥行業最大的阻力瓶。

在中國上市的藥用輔料總數超過500種。國內市場前十大類型是明膠膠囊,蔗糖,淀粉,薄膜包衣粉,1,2-丙二醇,PVP,羥丙基甲基纖維素(HPMC) ,微晶纖維素,HPC,乳糖。只有幾十家專業企業從事藥用輔料的生產。化學公司和食品加工企業生產大量輔料產品,只有藥品生產許可證的企業約占20%。專業的藥用輔料存在規模小,品種少,技術水平低,研發投入少的問題。

回報率很低。

低回報率是中國輔助材料產業發展缺乏動力的明顯原因。以聚乳酸為例,以聚乳酸為輔料的外國制藥公司生產的藥品年銷售額為16億美元,其中聚乳酸的價值約為400萬美元,僅占2.5%。成品的百分比。

政策導向是一個深刻的影響因素。

在歐洲和美國等國家和地區,藥品輔料只需向食品藥品監督管理部門報告,其注冊和登記工作由輔助材料制造的藥品制造商完成。該管理系統降低了賦形劑的各種成本。在中國,在進口進口輔料或新輔料之前,有必要向食品藥品監督管理部門申請注冊。有必要根據良好生產規范(GMP)標準以及相關的臨床前和臨床研究提供一系列檢查報告。 “這幾乎相當于注冊一種新藥。”

2.中國醫藥輔助行業如何抵御國際醫藥輔助企業的影響

國內藥用輔料與相關政府部門和行業協會共同努力,提升整個醫藥輔助行業的發展水平。企業應盡一切努力,盡最大努力建立醫藥輔助技術工程研究中心,形成藥用輔料戰略產業聯盟,改進和實施藥用輔料DMF管理體系。其他藥用輔料的熱情也推動了整個藥用輔料行業的發展。

國家應加強對國際藥用輔料的監管。進口藥用輔料必須經國家食品藥品監督管理局登記和批準。注冊門檻將作為進口藥用輔料的標準。

3.醫藥輔助行業發展突破:質量管理是第一要務。

自2011年以來,國家食品藥品監督管理局先后出臺了各種與藥用輔料相關的政策,嚴格程度逐年提高。 2013年2月1日,正式實施《中國藥典》,強調藥用輔料生產商必須執行藥用輔料的GMP標準。《加強藥用輔料監督管理有關規定》也首次在五個關鍵發展領域中包含了藥用輔料。從政府的角度來看,引入一系列與藥物有關的要求反映了其監測藥物質量的決心。但對于制藥公司來說,政府的政策是一個又一個“甜蜜的負擔”。中國藥用輔料行業健康有序發展的突破是重視原有基礎藥用輔料的質量管理,推動主要輔料的GMP生產管理,使質量標準與之相符。國際標準,從而開拓海外市場。

4.一致性評估既是制藥輔助行業的機遇,也是挑戰

作為藥物制劑的賦形劑和添加劑,藥物賦形劑在制劑的關鍵質量指標中起著極其重要的作用。優異的藥用輔料不僅可以增強有效成分的穩定性,延長藥物的有效期,還可以更好。在體外和體內調節活性成分的溶出或釋放行為。如果仿制藥的溶出和釋放行為與原始藥物不一致,則可通過調整處方中藥物賦形劑的類型和量來實現一致性,這也是仿制藥一致性評價的重點。然而,中國的高端藥品輔料很少,而高端配件市場一直是外國公司的世界。仿制藥的一致性評估既是藥物輔料行業的機遇,也是挑戰。目前,國內藥用輔料集中在中低端市場競爭中,未來的低端市場空間將被壓縮。因此,國內輔料必須迅速發展并轉變為高端市場。

5.藥用輔料行業的黃金生長期遠未結束。

1.加快建立醫藥輔助產業集群具有重要意義

加快建立醫藥輔助產業集群具有重要意義

國務院發布的《醫藥工業“十二五”規劃》明確指出,要建立一批符合國際標準的強化制劑和藥用輔料生產基地,培育一批具有國際競爭力的龍頭企業和創新,充滿活力的中小企業。 - 企業形成一批具有自身特色和國際影響力的產業集群和優勢產業鏈。產業集群具有整合領先企業和外圍企業核心能力的機制。在產業集群領域,企業的商業模式一般是“核心能力加外包”。龍頭企業掌握核心技術,利用所有資金和所有能源生產具有競爭優勢的產品,并將原料供應和產品銷售等其他產品外包給集群中的其他專業公司來完成,這無疑使得龍頭企業的核心能力得到充分利用。

2.制藥業的轉型升級將為新藥補充劑帶來廣闊的市場

中國醫藥行業的質量觀念正在從“質量來自檢驗”轉變為“質量源于生產”,國際已經開始從“質量來自生產”轉變為“質量來自設計”。未來,隨著中國醫藥產業的轉型升級,藥品質量的提高和新配方的開發將為新的藥用輔料帶來廣闊的市場。因此,制藥企業必須加強自律,加大對原輔材料供應商的審核力度,通過相關制度運用市場化杠桿,加強藥品和輔料公司之間的合作,使質量責任逐步得到實施。產業鏈。

3.龍頭企業積極參與高端醫藥輔助市場

2013年8月,康康藥業香港子公司投資500萬美元成立全資子公司湖南爾康(柬埔寨)投資有限公司,開始木薯淀粉生產項目的布局。隨后,爾康藥業以自有資金人民幣1,980萬元收購了中山凱博斯淀粉材料科技有限公司33.33%的股權。隨后,艾爾康藥業宣布計劃用一些2億多元的過度募集資金投資建設年產18萬噸藥用木薯淀粉生產項目。 2014年2月11日,艾爾康藥業宣布,公司與湖南凱盛投資有限公司共同投資3000萬元成立湖南通泰淀粉膠囊有限公司,其中埃爾康投資1650萬元,占55占總資本的百分比。 %。進入高端醫藥配件市場。

六,中國醫藥配件行業發展前景

從輔料的角度來看,中國市場規模的十大藥用輔料是藥用明膠膠囊,蔗糖,淀粉,薄膜包衣,1,2-丙二醇,PVP,羥丙基甲基纖維素HPMC,微晶纖維。HPC,乳糖。中國有大約500種輔料,但與美國的1500多種和歐盟的3000多種相比,其種類相對較少,中國藥用輔料市場的發展潛力較大。很大。

從劑型的角度來看,口服固體制劑輔料是行業的主流產品,發展速度最快:2005年,美國,歐洲和中國口服固體制劑藥物固體制劑的市場規模接近8億美元,銷售量為22.5萬噸;美國和歐洲口服固體劑型的藥用輔料的平均年增長率分別為2.3%和2.6%,而中國的年均增長率約為8%。

從藥用輔料與藥物制劑產值的比例來看,發達國家的這一比例可以達到10%-20%,但目前在中國的比例僅為2%-3%左右,這一點證明了一次。再次說明中國的醫藥輔料行業發展空間是無限的。

7.藥用輔料的市場前景預計將是

作為制藥行業的主力軍,藥用輔料行業具有不可估量的發展前景。此外,國內出臺了大量支持藥用輔料行業的政策,此外,國內領先的制藥企業也保持了良好的發展勢頭(下圖),輔料市場前景廣闊。

1.填補藥用輔料市場的空白

爾康藥業的7億布局淀粉膠囊將掀起“膠囊革命”

在過去的兩年里,自去年通過收購,兼并,新的子公司和Sun公司收購木薯淀粉生產項目以來,Erkang Pharmaceutical一直備受爭議。今年5月27日,歐爾克藥業股東特別大會批準投資5.04億元建設木薯淀粉空心膠囊工業園項目。期待已久的爾康藥用淀粉膠囊正式進入倒計時。

眾所周知,明膠在醫藥輔助行業的地位不容忽視,艾爾康制藥已經掀起了木薯淀粉的空心膠囊,膠囊市場將進入一個新的階段。與玉米淀粉相比,木薯淀粉采用濕法,不易產生蚜蟲等微生物,更適合作為藥用輔料。專家說,這填補了藥用輔料市場的空白。

2.進入高端藥用配件市場

據數據顯示,世界上大多數植物膠囊產品都是采用羥基角叉菜膠(一種海藻提取物)生產的,因其原料來源充足,價格低廉,被認為是最有前景的膠囊原料。代換。藥用輔料行業的資深專家表示,中國對淀粉膠囊的研究不多,但還沒有工業化產品。 Erkang Pharmaceutical成為世界上第一家使用改性淀粉生產藥用膠囊的上市公司。 Erkan打開了通往高端醫藥配件市場的大門。

3.為進入國際藥用輔料市場做好充分準備

北京英茂藥業有限公司的一些藥用輔料獲得了DMF文件號

截至2013年1月,北京英茂的胃溶性(DMF)和腸溶膜預混料(DMF)已在美國FDA成功的DMF文件中提交,并獲得了DMF文件編號。到目前為止,北京英茂藥業有限公司兩項主導產品均已獲得“護照”進入國際先進市場。據媒體報道,北京英茂目前是世界上最大,最全面的薄膜涂料預混料配方庫。

雖然國內醫藥輔助市場的發展緩慢,但不難看出制藥公司開發藥用輔料的努力是市場的新趨勢,表明進入國際藥用輔料市場的決心。

雖然這些制藥公司已經為國內藥用輔料市場的發展開辟了良好的地位,但很少有制藥公司有這樣的條件。從中國的市場情況來看,上述企業是典型的而不是普遍的。但是,未來藥品輔料將繼續在市場競爭中不斷改進和創新,這將推動配方市場的發展。期待更多的主流企業,肩負著行業發展的重任,為中國藥用輔料的開發奠定基礎。

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