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輝瑞抗癌藥一雪前恥,喜獲FDA突破性療法認定

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-12-23瀏覽次數:726

最近,隨著非霍奇金淋巴瘤臨床療效的失敗,抗腫瘤藥物伊珠單抗奧佐米星終于迎來了急性淋巴細胞白血病(ALL)的III期臨床試驗,并被FDA授予突破性療法。恥辱。

輝瑞公司在4月份宣布,試驗藥物Inotuzumab ozogamicin在復發或難治性CD22陽性急性淋巴細胞白血病(ALL)的III期臨床試驗中達到了主要終點,該試驗證明其高于標準化療。完全血液學緩解率。憑借FDA提供突破性治療的機會,輝瑞將加速推出Inotuzumab ozogamicin作為急性淋巴細胞白血病(ALL)的營銷藥物。

Inotuzumab ozogamic是一種抗體 - 藥物偶聯物,通過CD22靶向單克隆抗體與細胞毒性藥物連接,以達到靶向抗癌作用。急性淋巴細胞白血病(ALL)是一種惡性腫瘤疾病,5年生存率低于10%。平均而言,美國每年約有6,000人患有這種疾病。授予FDA的突破性療法極大地促進了這些藥物的開發。

這個好消息絕對是輝瑞公司令人震驚的逆轉。以前,輝瑞一直使用inotuzumab ozogamicin作為免疫腫瘤市場的重量級人物。在2013年非霍奇金淋巴瘤III臨床療效失效之前,外界對其他疾病的治療表示擔憂。

根據輝瑞公司的說法,inotuzumab ozogamicin III臨床研究包括總共兩個臨床評估終點:血液學緩解率和總體生存率。今年4月,輝瑞公布了血液學緩解率評估結果,另一項評估終點仍在進一步推進。輝瑞公司表示,在III期臨床試驗完成后,將盡快提交inotuzumab ozogamicin申請。

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