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FDA授予衛材新型抗癌藥Lenvima治療腎細胞癌的突破性藥物資格

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-12-04瀏覽次數:1036

據估計,2012年全世界約有338,000名患有腎細胞癌的患者和58,000名患者在美國。腎細胞癌占腎臟惡性腫瘤的90%以上。晚期或轉移性腎細胞癌難以通過手術治療。標準治療是分子靶向藥物治療。然而,由于該計劃的5年生存率較低,該領域仍存在未滿足的醫療需求。

Eisai開發了一種新的抗癌藥物Lenvima

今年上半年,由日本制藥公司Eisai獨立開發的新型抗癌藥物Lenvima(lenvatinib)贏得了美國,日本和歐洲三大市場,成為第一個分化型甲狀腺癌分子靶向治療藥物(DTC) )。藥物。業界對Lenvima的業務前景非常樂觀。預計該藥將成為衛材新的搖錢樹,年銷售額將超過10億美元。 Eisai也正在迅速推進針對其他癌癥的Lenvima的一系列臨床研究。

Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑,具有新的結合模式,除RTK外還選擇性抑制血管內皮生長,RTK參與腫瘤增殖中涉及的其他促血管生成和致癌信號通路。因子(VEGF)受體的激酶活性。目前,Eisai還在評估lenvatinib治療其他類型的腫瘤,包括肝癌(III期臨床),子宮內膜癌(II期臨床)和非小細胞肺癌(II期臨床)。

FDA授予Lenvima突破性藥物資格

最近,Lenvima治療腎細胞癌(RCC)在美國受到了好消息。 FDA已授予Lenvima突破性藥物鑒定(BTD)治療晚期和/或轉移性腎細胞癌(RCC)。 BTD是FDA于2012年創建的一個新的藥物審查渠道,旨在加速開發和審查用于治療嚴重或危及生命的疾病的新藥。

向Lenvima授予BTD是基于II期研究的數據(研究205)。該研究是在先前或靶向血管內皮生長因子(VEGF)靶向治療的晚期或轉移性腎細胞癌(RCC)患者中進行的。數據顯示Lenvima僅與依維莫司有關。金星顯著延長了無進展生存期(PFS)并達到了該研究的主要終點。與此同時,與依維莫司單藥治療相比,Lenvima單藥治療也延長了PFS。

此外,與單獨依維莫司相比,Lenvima聯合依維莫司和Lenvima單藥治療也提高了客觀緩解率(ORR)。 2014年12月對數據進行的最新分析表明,與單用依維莫司相比,Lenvima聯合依維莫司治療也延長了總生存期(OS)。

依維莫司單藥治療是國家綜合癌癥網絡(NCCN)腎癌臨床指南推薦的二線治療,用于治療晚期或轉移性腎細胞癌。根據研究205研究的結果,與單獨的依維莫司相比,Lenvima和依維莫司的組合在無進展生存期(PFS)方面具有顯著優勢。目前,Eisai已與監管機構共享研究數據,并正在尋求提交Lenvima監管申請,以治療腎細胞癌。

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