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仿制藥全球增速超藥品兩倍 本土企業如何把握機會

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-11-10瀏覽次數:1867

上周末,上海,中國,印度,中國,澳大利亞,中國和歐洲等國際醫藥產業發展論壇輪番上陣。例如,歐洲制藥工業協會聯合會首席經濟學家理查德托伯特說:“這些年來,歐洲國家面臨財政壓力,政府公共財政,教育和醫療保健的預算占很大比例,教育投資不容易削減。就醫療行業而言,醫生收入的減少可能會影響臨床服務。醫療部門將節省資金,并將大大降低藥品價格或轉向優質仿制藥,這為中歐制藥公司之間的合作創造了機會。“他說歐洲公司希望與中國共同探索雙邊市場。

記者注意到,在過去兩年中,印度制藥商協會也經常跑到中國。中國化學藥品工業協會常務副會長潘光誠告訴記者,“中國藥品出口形勢正在發生變化。印度首次在中國化學藥品出口國中排名第一,其次是美國,德國,荷蘭十大出口國有一半在歐洲,競爭越來越激烈,本地籌備公司需要密切關注實踐,拓展國際市場。“

出口新空間用Richard Torbett的話說,歐洲國家陷入了創新成本與醫療成本控制之間的矛盾之中。 “我們認為純粹的控制成本無法解決實際問題,我們必須保持對先進技術的追求,并利用技術來促進成本控制。接下來,歐洲仿制藥的使用將會增加。”

此外,中國每年向歐洲,印度,美國,日本等國家和地區出口大量的原料藥,但仍有很少的準備工作要做。外國準備進入中國也存在一些困難,每個人都希望在另一個準備市場上有更多的準備。

“基于此,本地制劑企業應不斷提高原料和制劑的出口水平和規模。”潘光誠建議,中國可生產1500多種化學原料,產量200萬以青霉素為代表的噸和超過20%。化學原料的生產和出口是世界上最高的。他汀類,扁平類和沙坦類已成為新的出口優勢。 “小劑量,高價格”是未來API發展的方向。

同時,潘光誠坦言,2014年化學制劑出口額僅為29.4億美元,同比增長8.4%;進口額為127.8億美元,同比增長15.6%。這與已經通過歐洲和美國認證的50多家公司以及已通過WHO認證的7家公司的事實不符。從美國ANDA獲得了近50項準備工作的現實。 “雖然中國的化學藥品出口已經發展到歐洲和美國的高端市場,特別是對美國的出口增長了24%,但對東盟和巴西等新興市場的出口增加,并出口到許多非洲國家增長了40%以上,但在國際大市場上還有很多空間需要掌握。“

海政,上海藥業,石家莊,華窯等企業出口表現良好,但出口量還不夠大。有專家認為,“問題在于中國醫藥行業的技術能力和生產管理水平以及仿制藥的認知水平較低。仿制藥和藥品的基礎研究較薄。原料,原料的選擇晶體形態控制,處方和工藝參數篩選,測試穩定性等研究是不夠的。“

“目前世界醫藥市場的年均增長率為4%至5%,而仿制藥的年均增長率為11%。世界仿制藥的規模從2007年的890億美元增加到2014年的1,800億美元。仿制藥的API份額繼續擴大,市場從2008年的45%上升到2014年的55%。中國籌備公司仍然有很多機會,關鍵是他們是否能夠把握。“潘光誠提醒。

記者了解到,有些公司只希望通過國際認證提高產品聲譽,促進國內產品的銷售;一些企業“時尚”,缺乏研發能力,最終他們將自己的產品銷往國外并獲利。許多。國外產品試圖進入中國。無論是國內市場的國際化還是國際市場的國內化,如何尋求長期發展都需要打破。

起初,華海的Nevirapin通過了美國FDA認證,最初的銷售并沒有真正進入美國市場,因為現有的產品組很難讓美國公司看上去。 “華海的拉莫三嗪控釋項目是美國十大仿制藥工廠之一。 Par負責研發和生產,Par負責銷售。產品品牌是Par Pharmaceutical,制造商的說明。明是華海。加強自身和利用當地企業是我們準備工作國際化的一個特點。“華海(美國)國際有限公司高級副總裁胡江濱博士指出。

要實現出口的準備,產品的本地化是關鍵,而賣點在于產品的制備強度。在這方面,中國科學院院士陳開賢指出,“中國創新藥品與國際市場的差距正在縮小。固定劑量組合制劑的發展將成為未來的新趨勢。例如,依那普利馬來酸+葉酸優于H型高血壓。問題是單基因,單靶藥物研究概念無法解釋多基因的復雜疾病,基礎研究和臨床研究是脫節,不能突出疾病治療反應和預后的評價和預測,因此有必要加強轉化醫學的發展,基于全身生物醫學和臨床需求的新藥研究,特別是對非傳染性疾病的發展目前危害人類健康的慢性病藥物。“

他說,仍然缺乏對心血管,腫瘤和其他疾病的有效治療方法。不到10%的單基因敲除具有治療價值。 “我認為大數據信息將作為第四項投資參與藥物開發。”

業界已經看到,建立綠色通道,仿制藥審批的效率正在加快。潘光誠建議,“建立仿制藥研發,生產和注冊的跨越式發展,支持企業集中精力模仿即將到期的專利藥,并將其出口到歐洲,美國和日本市場。通過仿制藥質量一致性評估提高產品質量。中國和歐洲制藥業的互補性和依賴性很高,有效地將中國原料藥的生產能力與歐洲制劑的生產能力結合起來非常重要。“

“制劑的國際化最終將實現資本化。”浙江萬豪藥業有限公司董事長羅曉龍說。

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