專家園地

您所在位置:首頁 > 專家園地 > 正文

阿斯利康重磅炸彈痛風新藥lesinurad獲FDA專家委員會首肯

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-11-01瀏覽次數:1372

FDA專家委員會建議批準AstraZeneca的痛風藥物lesinurad

最近,美國FDA關節炎專家委員會(AAC)建議FDA批準lesinurad 200mg片劑聯合黃嘌呤氧化酶抑制劑,以10:4的票數治療痛風相關的高尿酸血癥。由PDUFA為lesinurad設定的目標日期是2015年12月9日。如果lesinurad被批準作為第一個選擇性尿酸重吸收抑制劑(SURI),它可以抑制URAT1轉運蛋白增加尿酸排泄并降低血清尿酸(sUA)。

目前,市場上最受歡迎的痛風藥物是別嘌呤醇(50歲)和非布索坦(5年前),但這兩種藥物并不適合所有痛風患者。因此,市場上迫切需要新的痛風藥物。一些分析師預測,一旦Lesinurad上市,其銷售額將超過10億美元,并將為阿斯利康帶來巨大回報。

雷諾與您一起閱讀新聞:專家委員會的建議基于萊因紐拉德關鍵的第三階段項目(CLEAR1,CLEAR2,CRYSTAL)的積極數據。 CLEAR1和CLEAR2研究調查了lesinurad(200 mg和400 mg每日一次)與黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑別嘌呤醇的組合用于癥狀性痛風,目前別嘌呤醇劑量未達到目標sUA水平。治療病人。數據顯示,200mg劑量和400mg劑量的lesinurad +別嘌呤醇聯合治療均達到該研究的主要終點。在治療6個月時,兩個聯合治療組顯著高于別嘌呤單藥治療組。大部分患者達到sUA <6.0 mg/dL的目標,具有統計學顯著性差異(p <0.0001)。 CRYSTAL研究在患有痛風的痛風患者中聯合黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑非布索坦(800 mg,每日一次)研究了lesinurad(200 mg和400 mg每日一次)。數據顯示400mg劑量的lesinurad +非布索坦聯合治療達到了該研究的主要終點,并且在6個月治療期間,聯合治療組中患者的比例顯著高于非butotstine單藥治療組。 sUA <5.0 mg/dL的目標具有統計學顯著性差異(p <0.0001)。

FDA批準用于晚期胰腺癌的伊立替康脂質體

最近,美國FDA批準使用伊立替康脂質體注射液(Onivyde)與5-氟尿嘧啶和亞葉酸鈣(亞葉酸鈣)聯合用于先前接受基于吉西他濱化療的晚期(轉移性)胰腺癌患者。 FDA已批準Onivyde優先批準和罕見的藥物使用狀態。 Onivyde的批準是基于一項三臂,隨機,開放標記的臨床研究,對417例先前接受過基于吉西他濱化療的晚期(轉移性)胰腺癌患者進行了研究。與僅使用5-氟尿嘧啶和亞葉酸鈣的治療方案相比,使用伊立替康脂質體和5-氟尿嘧啶和5-氟尿嘧啶。亞葉酸鈣合并增加存活率(6.1個月vs 4.2個月)。

雷諾陪伴您閱讀新聞:為了提高靶向給藥的有效性并減少副作用,將抗癌藥物開發成脂質體注射劑一直不是什么新鮮事。例如,阿奇霉素脂質體注射,多柔比星脂質體注射和紫色醇脂質體脂質體注射是眾所周知的。 Iritican由輝瑞公司開發,并于1996年6月14日獲得FDA批準。它已被廣泛用于治療胃癌,宮頸癌和肺癌。

FDA批準苯丙胺口服緩釋懸浮液治療兒童多動障礙

最近,美國食品和藥物管理局批準Tris制藥公司的藥物安非他明口服緩釋混懸劑(Dyanavel XR)用于治療兒童注意力缺陷多動障礙(ADHD)。Dyanavel XR是ADHD兒童唯一的每日口服安非他明緩釋口服液配方。這項批準是基于一項隨機、空白對照、開放標簽的實驗室有效性研究,該研究對108名兒童進行了為期5周的研究,采用了Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn和Pelham(Skamp)行為評定量表。在評價中,DyaNavel-XR治療組評分與空白組相比明顯改善,臨床起效時間明顯小于空白組,治療組的療效持續13小時。

雷諾和你一起讀新聞:兒童多動癥也被稱為多動癥。1902年,喬治首次描述了多動癥的臨床癥狀。現代醫學普遍認為,多動癥是一種影響生活的慢性精神病。兒童多動癥的發生率為3.0~5.0%,男孩多于女孩,男女比例為(4~9):1,學齡兒童多見。70.0%的兒童癥狀持續到青春期,30.0%的兒童癥狀持續到成年。目前臨床上用于治療多動癥的藥物主要是哌醋甲酯、安非他明、托莫西汀、丙咪嗪、安非他酮、可樂定和胍。

Amarantus向FDA提交了Eltoprazine作為治療多巴胺誘導的運動障礙的罕見藥物申請。

最近,Amarantus Biosciences向美國食品和藥物管理局提交了依托拉嗪,作為治療多巴胺誘導的運動障礙的罕見藥物應用。依托拉嗪是一種小分子5HT1A/1B部分激動劑,用于治療多巴胺誘導的運動障礙,成人注意力缺陷多動障礙和阿爾茨海默病。 Eltoprazine已在680名受試者中進行評估并且是安全的。

市場

GBI:亞太地區多發性骨髓瘤市場數量將在2021年達到28億

據商業智能提供商GBI Research稱,中國,印度,日本和澳大利亞亞太地區多發性骨髓瘤治療市場將從2014年的17億美元增長到2021年的28億美元。復合年增長率(CAGR)為7.4 %。主要品牌藥物來那度胺,硼替佐米和沙利度胺將繼續在亞太地區的多發性骨髓瘤領域表現強勁。目前有幾種藥物可用于治療復發性或難治性骨髓瘤,這些藥物將在2021年促進亞太地區多發性骨髓瘤市場的發展。這些藥物包括2006年在澳大利亞和日本獲得批準的Bomalidomide(Pomalys?),和Panobinostat(Farydak?),今年早些時候被批準在日本和美國上市。此外,Zlinza(伏立諾他),Filanesib和Plitidepsin正處于發展過程中并且相對充滿希望。

雷諾與您一起閱讀新聞:在美國,多發性骨髓瘤(MM)是非霍奇金淋巴瘤后血液系統中第二常見的惡性腫瘤,約占所有惡性腫瘤的1%,占血液系統惡性腫瘤。 13%,占惡性腫瘤死亡人數的2%。男性的平均發病年齡為62歲,女性為61歲(范圍為20-92),40歲以下的患者僅為2%。在美國,每年新增20,000名患者,男性發病率為7.1/100,000,女性發病率為4.6/100,000。 MM的傳統治療包括MP(Maran方法,潑尼松)方案,M2方案(malanfa,潑尼松,長春新堿,多柔比星和地塞米松),VAD(長春新堿,多柔比星和地塞米松)方案。然而,傳統的標準方案MP和VAD不能延長患者的總體存活率。只有大劑量化療聯合干細胞移植才能提高MM患者的完全緩解率,無事件生存時間和總生存時間,而老年患者不能承受移植的患者急需更多更有效的治療方案。

值得一提的是,在上述批準的新一代多發性骨髓瘤治療中,沙利度胺已被德國制藥公司Grantai廣泛用作鎮靜劑。它在20世紀50年代被廣泛用于世界上46個國家的治療。妊娠早期嘔吐反應。盡管沙利度胺可有效緩解早期女性的惡心和嘔吐,但它可導致新生兒的先天性肢體(通常稱為“海豹寶寶”)。由于其強烈的致畸作用,沙利度胺于1961年退出市場。科學家們從未放棄他們的研究。在隨后的研究中,沙利度胺被發現對麻風病,卡波西氏肉瘤,系統性紅斑狼瘡和多發性骨髓瘤患者的自身免疫癥狀具有治療作用。 1998年7月16日,美國FDA批準沙利度胺治療麻風結節性紅斑。 2006年,美國FDA批準它用于治療多發性骨髓瘤。沙利度胺已回歸醫學界,其臨床價值已變得更加突出。《道德經》云:總是有利于救援,所以沒有浪費。可以看出,它善于充分利用它,因此沒有被拋棄的對象。

數據

2013年全球疾病負擔風險評估分析:高BMI風險仍在增加

10月版《柳葉刀》(柳葉刀)雜志在線發布了2013年全球疾病負擔研究薈萃分析的風險評估結果。研究人員使用死亡人數和殘疾校正生命年數(DALYs)作為風險因素定量分析的指標,其中膳食風險排名第一(1130萬人死亡,24.14億DALYs),高收縮壓排名第二(結果死亡人數1040萬,導致DALYs 2.881億,兒童和母親營養不良(導致170萬人死亡,導致DALYs為1.769億),其次是吸煙(死亡人數為610萬,導致DALYs為143.5)百萬),空氣污染(死亡人數550萬人死亡,14.15億DALY)和高體重指數(BMI)(由此產生的死亡人數為440萬,導致DALYs1.34億)。

雷諾和你一起看新聞:看到這些全球性疾病的危險因素,杜甫的詩有一種感覺“朱門酒臭,路上有骨頭凍結”。雖然作者得出的結論是,世界上一半的死亡和超過三分之一的DALYs是由行為,環境,職業和代謝風險因素引起的。這提供了預防的機會。但是,改變行為習慣的前提是改變思維方式。《道德經》云:天空的方式,損失綽綽有余。人民的方式,否則,損害是不夠的。你能綽綽有余地崇拜這個世界嗎?只有道家。我們知道我們必須改變它的難度。

到2030年,中國心肌梗死患者人數預計將增加到2260萬,中風患者人數將增加到3180萬

《中國循環雜志》:國家心血管中心副主任和中國醫學科學院阜外醫院院士胡勝壽在10月份的雜志《柳葉刀》上寫了一篇大型評論,其中總結了12人中國為心血管疾病的預防和治療。周到的數據。

1。心血管病患者數量的增長趨勢預計至少會持續到2030年。2010年至2030年,中國心肌梗死患者預計將從810萬增加到2260萬,中風患者將從820萬增加到3180萬。

2。對于ST段抬高型心肌梗死患者,2011年中國的再灌注率為27%,同期美國的再灌注率為94%,英國為77%,印度為59%。

三。心血管疾病高危患者有明確的服用他汀類藥物的適應癥,中國患者使用他汀類藥物的比例為48%,遠低于歐洲的96%。

4。在急性心肌梗死患者中,β受體阻滯劑的使用在心源性休克高風險患者中非常常見。2001年、2006年和2011年,這些患者的比例仍然分別為43.7%、59.6%和53.6%。接受藥物治療。

5。在冠狀動脈旁路移植網絡的43家醫院中,2007-2008年患者風險標準化的死亡率差異很大,從最低的0.7%到最高的5.8%,相差8倍。

6。服用40毫克辛伐他汀的中國人患肌病的風險是歐洲人的10倍。

7。就全球臨床試驗而言,中國有5887例,僅占美國(美國、英國)的7%。

8。中國是世界上人口最多的國家(13億),每百萬人的研究數量遠遠小于南非、日本、巴西和俄羅斯。

9。在中國完成的575項心血管疾病隨機試驗中,不超過五分之一(112)的研究入選了1000多名患者,并對患者的臨床健康結果進行了評估,而中國只有少數(46)項研究。機構資金已完成。

10.在中國心血管領域,研究所發布了14項心血管疾病臨床實踐指南。有186個專家共識,比例為14: 186.美國心臟協會55: 16,歐洲心臟協會是35: 13,英國國家質量衛生保健研究所是13: 4.

11.現有的14份中國心血管臨床實踐指南包含216項A類(最強)證據推薦,其中只有21名(10%)有中國患者參與該研究。

12.中國臨床研究的資金支持僅占基礎研究投資的1/4(2.5億人民幣與10億人民幣)。

公司

行業通訊:雅培第三季度銷售額僅增長7.8%,而禮來公司則增長60%

雅培第三季度銷售額增長7.8%至5.8億美元。禮來的第三季度銷售額增長了60%,這主要歸功于抗癌藥物Cyramza? (Ramucirumab)和糖尿病藥物Trulicity? (Dulaglutide)。此外,Eli Lilly還向癡呆癥發現基金捐贈了1億美元,用于刺激全球疾病的研究和開發。到目前為止,雅寶和禮來公司的新藥鈉 - 葡萄糖共轉運蛋白抑制劑(SGLT1)LY已進入第二個戰略階段。

雷諾與您一起閱讀新聞:Ramucirumab是一種完整的人源單克隆抗體,是一種血管內皮生長因子2(VEGFR)抑制劑,可特異性結合受體并阻止受體激活。 Ramucirumab主要用于治療胃癌(單獨或與紫杉醇聯合)和轉移性非小細胞肺癌。 Dulaglutide是一種每周一次的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,用于治療基于飲食和身體活動的成人2型糖尿病患者。

蓝海赚钱