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821家藥企面臨割肉抉擇

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-10-17瀏覽次數:1720

7月22日,7月22日,國家食品藥品監督管理局(CFDA)《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》(簡稱自檢公告),此次自檢公告被稱為“歷史上最嚴格的數據驗證要求”。有人開玩笑說這是醫學界的“72悲劇”。許多制藥公司都有緊急會議。

國家局在公告中表示,如果申請人發現臨床試驗數據不真實或不完整,可以在2015年8月25日之前向國家食品藥品監督管理局提出撤銷注冊申請。今天是7月24日,最后一次限制只是一個多月。據估計,許多制藥公司將花費超過一個不眠之夜。

退出與否?建議:仍然退出。

國家局在公告中表示,如果申請人發現臨床試驗數據不真實或不完整,可在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理局提出撤銷注冊申請。

然后退出還是不退出?這對制藥公司來說是一個重大損失。畢竟,該國增加了注冊成本和要求,提交申請的難度增加了一點點。心中的不情愿是肯定的。

但是,我們仍然建議,如果您不符合國家法規,或退出。

如果沒有撤回,一旦發現問題,國家局將指出公告中的后果:

對驗證中發現的臨床試驗數據的真實性存在問題的申請人將不會在3年內接受其申請。藥品臨床試驗機構有偽造,藥品臨床試驗機構資格被撤銷;違反臨床試驗規定的人員,應當通知有關部門依法查處。被列入黑名單的申請人,臨床試驗機構,合同研究組織和相關負責人員被列入黑名單。

也就是說,制藥公司將面臨三年內無法再次申請的處罰。這種懲罰不能說是苛刻的。與此同時,藥物臨床試驗機構和人員也面臨著嚴厲的懲罰,這些機構將不可避免地對制藥公司施加壓力。他們被迫為自己做好準備。如果這些組織因數據欺詐而失去其臨床試驗資格,則其損失可能很大。在內外力量的共同壓力下,制藥公司可能難以支持。

看看國務院的立場,四個最嚴格,最嚴格的標準,最嚴格的規定,最嚴厲的懲罰,最嚴肅的問責制。看看國家航班檢查的檢查情況,看看銀杏事件,國家局的雷霆手段,我們懷疑如果藥品登記材料是偽造的,那么就不會想到治理手段。

讓我們來看看國家藥物試驗面臨的任務:今年兩會期間,國家食品藥品監督管理局藥品注冊部官員在制藥行業的兩位代表的座談會上指出,將需要三年時間來解決藥物審查時限。問題。

在國務院的聲明出來后,該行業的一般反應是不可能的。但是,從國家局的行動來看,首先增加了登記費用,將來藥品登記費大大增加,然后清理庫存。

根據官方公告清單,1622個驗收號碼中有許多是2008年之前的驗收數量。由于目前對臨床數據的高要求要自我檢查2008年之前宣布的臨床項目,基本上很少有項目能夠滿足現有標準。據估計,大部分品種將排隊等候注冊。

在自查品種中,江蘇排名第一,199個驗收數量需要自我檢查;其次是山東的136個驗收號碼;浙江排名第三,共有120個驗收號碼。

就產品通用名稱而言,本次自我檢查共涉及968個通用名稱。其中,苯磺酸氨氯地平片的自我接受次數最多,共19項;第二種是羅蘇伐他汀鈣片。有17個自查接受號碼;奧硝唑片排名第三,有14個驗收數字。

達沙替尼片,人免疫球蛋白,法羅培南鈉片,奧硝唑片,鹽酸帕洛諾司瓊注射液,苯磺酸氨氯地平片和注射用頭孢替坦二鈉均為中國主要上市公司。對于需要自我檢查的產品,每個通用名稱都有4個接受編號用于自我檢查。

自查清單共涉及821家企業。以下是超過5家經過自我檢查的制藥公司的摘要。其中,華海藥業的自查接受數量最多,達到21個。

此外,柏樹藍提醒制藥公司,1622品種只是第一步。根據國家局的公告,國家局在第一條中的公告中說明:自本公告發布之日起,所有在中華人民共和國國家主管部門待審的藥品注冊申請人均應按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的相關要求,根據臨床試驗計劃,對待生產或進口的藥品注冊藥品申請的臨床試驗進行自我檢查,以確保臨床試驗數據的真實性。可靠和相關的證據保持不變。

也就是說,所有注冊藥物都必須經過自我檢查,如果沒有自檢報告,CFDA就無法注冊。

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