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歐盟首個Enbrel生物仿制藥有望3個月內上市

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-10-06瀏覽次數:1247

韓國生物制藥公司三星生物制藥(Samsung Bioepis)開發的生物仿制藥Benepali(Etanercept,Etanercept,研發代碼:SB4)最近在歐盟法規中收到了好消息,得到了歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的支持。批準貝納帕利在歐洲上市。Benepali是Amgen超重型單克隆抗體enbrel(enli,通用名:etanercept,etanercept)的一個生物仿制品。

Enbrel是世界上最暢銷的消炎藥。2014年,全球銷售額達到90億美元,其中歐洲市場貢獻了約25億美元。這種藥由輝瑞公司在北美銷售。

歐洲委員會(EC)在審查藥物時通常遵循CHMP的建議,這意味著貝納帕利可能會在三個月內獲得批準,成為歐洲市場上第一個恩貝雷爾生物仿制藥公司和美國生物技術巨頭白鰭豚。(Biogen)將負責在歐盟市場銷售Benepali。今年9月,三星生物科技(Samsung BioPis)的Etanercept BioSimilar獲得韓國監管部門的認證,品牌為Brenzys(Etanercept,Etanercept),這是全球首個獲得該公司Etanercept BioSimilars監管批準的公司。

三星Bioepis是韓國電子巨頭三星的子公司三星電子(Samsung Biologics)和美國生物技術巨頭Biogen的合資公司。該公司致力于開發包括三星生物在內的高品質生物仿制藥。該公式持有85%的股份。默克于2013年與三星Bioepis建立了合作伙伴關系。兩家公司開發的生物仿制藥涵蓋了免疫學,腫瘤學和糖尿病。五種產品正在進行III期臨床試驗,包括:SB2(Remicade,克),SB3(赫賽汀)。Herceptin),SB4(Enbrel,Enli),SB5(Humira,秀美樂),SB9(Lantus,何時到來)。雙方計劃在2015 - 2016年期間向全球監管機構提交列出申請的所有五家生物仿制藥。

目前,三星Bioepis已與Baijian和Merck就免疫學,腫瘤學和糖尿病領域生物仿制藥產品的商業化達成以下協議:

市白澗:

SB4(Enbrel Biosimilar),負責該地區:歐盟,瑞士,日本;

SB2(Remicade Biosimilar),負責該地區:歐盟,瑞士,俄羅斯,土耳其;

SB5(Humira Biosimilar),負責該地區:歐盟,瑞士,俄羅斯,土耳其;

默克:

SB4(Enbrel Biosimilar),負責該地區:全球(不包括美國,歐盟,瑞士,日本);

SB2(Remecade),負責該地區:全球(包括美國,但不包括歐盟,瑞士,俄羅斯,土耳其);

SB5(Humira Biosimilar),負責該地區:全球(包括美國,但不包括歐盟,瑞士,俄羅斯,土耳其);

SB3(赫賽汀生物仿制藥),負責該地區:全球范圍;

SB9(Lantus Biosimilar),負責該地區:全球。

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