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中藥品種保護證書3年減少了23

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-28瀏覽次數:607

從長遠來看,在人口老齡化,疾病譜的變化,國家層面的政策支持和國際化的背景下,中藥產業的發展令人印象深刻。深深陷入“寒冬”的中藥行業能否從諾貝爾獎的“溫暖的代理人”的底部反彈,重新獲得溫暖?

作為具有數千年悠久歷史的傳統優勢產業,近年來中藥的發展并不順利:今年上半年,整個醫藥行業的中成藥生產一直在增長在底部;新藥典實施過程中經常進行的政策檢查和政策清洗在許可情況下,“流動人口”大多以煎藥企業和中藥企業的形式出現;中藥批準程度略有下降,公開報告顯示,2014年批準的501種新藥批準中,中藥僅占2.19%;新一輪招標,部分省份嚴格限制和減少中藥品種;上游原材料價格上漲的雙面擠壓和下游醫療保險控制費正在加劇.

目前,環境嚴峻,但許多受訪者表示,從長遠來看,在人口老齡化,疾病譜變化,國家層面政策支持和國際化的背景下,中藥產業的未來發展非常大量。

在企業方面,困境中存在許多困境:康源藥業(23.13,-0.02,-0.09%)在中國建立了最大的智能中藥提煉和精煉廠;貴州百靈(23.96,0.29,1.23%)成立糖尿病專科醫院吃藥;云南白藥(67.40,0.30,0.45%)創新中醫藥,融入現代生活,檢驗下游醫療保健和康復理療;同仁堂(25.40,0.16,0.63%)和天士力(37.80,-0.27,-0.71%)從傳播中醫和改善中醫的角度突破了中醫藥國際化的瓶頸;山東紅吉堂,湖南正清藥業等,中草藥可追溯系統,中藥指紋研究等等。

正如諾貝爾獎獲得者涂有友所說:“中醫確實是一個巨大的寶庫和寶貴財富,需要我們發現,挖掘和研究。”在危機與機遇并存的關鍵時刻,如何挖掘潛力,實現中藥產業的復蘇,甚至優化升級,是政府和企業的必然要求。

“寒冬”

“對于那些制造中藥的人來說,環境現在是最糟糕的。”這是一家負責制藥企業的電話記者,他在調查中發現許多制藥企業人士和專家都有類似的感受。

根據工業和信息化部公布的數據,今年1至6月,醫藥行業規模以上企業實現主營業務收入1.61億元,同比增長8.91%。年。其中,增長速度最慢的是中國專利藥企業,增長率為5.2%,遠低于2014年同期的14.09%。

“經濟增長乏力和市場萎縮是整個國內和國際經濟形勢的結果。”中國中醫藥學會副會長兼湖南正清藥業股份有限公司董事長吳飛馳認為,上游原材料價格和醫療保險控制費雙面擠壓也是如此。目前在下游是不可避免的。

隨著新GMP認證的臨近,2015版《中國藥典》的實施和飛行檢查的正常化,中藥企業可能面臨洗牌。據公開報道,截至9月2日,64家制藥企業已經撤銷GMP證書,其中47家占74.6%。目前,已有2203家GMP認證企業,1318家制藥企業,其中只有20%通過了認證。

一些評論員認為,政策改組有利于優化中藥產業結構。中國中醫科學院中藥研究所副所長楊紅軍說,從目前中藥企業規模來看,大中小企業都是金字塔形,中小企業戶口占整個中藥行業的四分之三左右。 5%,顯示“小,分散,混亂,貧窮”。隨著更加嚴密的監管和優勝劣汰,中藥產業的集中度有望提高,有利于長遠發展。

不過,楊紅軍還指出,政府目前的定位是鼓勵企業制造優質產品,但高質量,高價格的問題尚未得到解決。在低價競標和高質量沒有高價格保證的情況下,這種指導可以發揮有限的作用。

“現在,一系列國家政策的最大目的是使秩序擺脫混亂,這對老式企業來說是一個機會。”山東紅吉堂藥業集團中醫藥研究院院長吳勇告訴《財經國家周刊》記者,從對面來看,實際上是由于以前政策的一些后果,公司負責壓力。

云南白藥集團總經理尹平堯表示,此次政策改組對龍頭企業有利。但是,在監督過程中,國家適用的一些標準和規范略有滯后,不符合現代要求。例如,在質量控制中,有時只看形狀和顏色。根據傳統工藝干燥的藥材是黑色的,并且通過現代冷凍干燥方法處理的顏色是不同的。在這種情況下,由新過程處理的產品可能被判定為不合格。

中醫藥創新的情況也不容樂觀。根據國家食品藥品監督管理局藥品評價中心發布的《2014年度藥品審評報告》,149種批準的新藥(不包括新批次的仿制藥,改良藥和進口藥)中,只有11種中藥占7.38種。 %,低于2013年的12.7%。

中國醫藥集團副總裁孫新生(15.69,0.15,0.97%)認為,主要原因是許多中藥難以獲得臨床有效的研究數據。

此外,由于招標有限,受保護品種數量減少,中藥銷售市場也在萎縮。例如,與上一版相比,福建省9月22日公布的招標名單從1,853減少到920.超過一半的中成藥被淘汰,中藥注射的數量也急劇下降。

《2014年度食品藥品監管統計年報》顯示截至2014年底,中藥保護證書為376份,2012年底為913份。三年內,這一數字下降了近三分之二。

“中醫藥的發展仍存在一個深層次的問題。目前,中醫藥研究與中醫理論脫節。”楊紅軍指出,中藥是中藥之一。中醫藥研究不符合中醫理論,原始的扭曲和平行螺旋是分散的。兩股繩子,彼此之間的支撐減弱。這與過去科學研究系統的分散有關。未來,有必要從制度機制和組織形式保證中醫藥相關綜合研究。

中草藥的贖回

藥很好,藥也很好。

今年上半年,包括工業和信息化部,國家中醫藥管理局,國家發展和改革委員會,科技部在內的12個部委聯合發布了《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》簡稱《規劃》)闡明七大任務,全面推進中草藥資源的開發和中草藥產業的發展。部署。這是第一個保護和發展中草藥的國家級特別計劃。國家層面對中草藥的重視程度是顯而易見的。

近年來,全國各地的中草藥種植開始興起。但由于種植不規范,技術水平落后,管理粗放,中草藥質量參差不齊,重金屬含量超標,農藥殘留越來越嚴重。

為此,國家食品藥品監督管理局自2002年開始實施《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法(試行)》和《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》,從種質資源的選擇,種植地選擇,到中藥材的播種,田間管理,采購,初級加工原材料,包裝和運輸,以及在圖書館的整個過程中,鼓勵標準化和科學種植。

這得到了地方政府和企業的積極響應,一些領域也在不斷創新。例如,貴州省在發展中草藥產業的同時,探索了一種促進產業有效發展,改善生態環境的新模式,如“林間作”,“果藥套種”,“藥物間作”等。 “和”森林般的模仿野生種植“。截至2014年底,已有5個中草藥種植基地通過國家GAP認證,中草藥初加工價值5.6億元。

貴州百靈藥業股份有限公司董事長姜偉介紹,貴州百靈憑借貴州發展中草藥種植基地的機遇,通過科技種植,在全省建立了虎耳草,桔梗等種植基地,建立特殊的育苗育種。在中心,種植選定的幼苗并提供給農民。截至目前,貴州百靈中草藥基地占地近20萬畝。在提高藥材質量的同時,它直接驅動了近12萬當地農民通過公司+農民增加收入。

山東紅吉堂與省農科院合作,購買丹參苗木優質專利,實現標準化種植。吳勇介紹,紅吉堂還建立了中藥材追溯體系,實現了從苗木選擇,種植環境,種植農戶,種植檔案,產品檢驗,物流,中成藥等產品監測整個藥材生產鏈。

“從確保中草藥質量的角度來看,工業化和標準化種植是必要的。但是,來源和資源保護是先決條件。”吳飛馳說,實施GAP存在一些問題。例如,許多原始的中草藥來源被摧毀,地域性很難繼續下去;某些地區種植基地的盲目擴張對其他物種構成威脅;在一些地區,有基于中草藥種植的圍欄。導致大量荒地和資源浪費。

吳勇認為,有些地方在經過GAP國家認定后,放松了對基地的管理,沒有跟上人才,資金和技術的支持。標準化是不正確的。此外,野生中藥材的馴化是一個長期的過程,歷史上成功馴化的案例并不多。盲目引入外國藥材可能會導致真實性的喪失。

楊紅軍還說,中草藥的人工栽培是一種趨勢,但如何進行良好的生長是有待研究的,有必要反思中藥栽培的模式。例如,一些藥材適合于田間種植,一些適合模仿自然狀態。標準化的工業化種植需要建立適合藥材生長的生態系統。

對于瀕臨滅絕的中草藥,《規劃》要求建設瀕危稀缺的中草藥種植和養殖基地,重點關注資源短缺和瀕危野生中草藥,加快人工繁殖,減少對野生資源的依賴。物種收集規則。

除了人工種植和繁殖外,記者獲悉正在計劃中藥材“體檢”,即利用全國中藥資源普查平臺,深化中藥材的有效成分和含量。將生物資源轉化為化學資源,形成中藥。木材資源戰略儲備。

重新設計“走出去”

過去,制藥業整體無疑屬于“西風東移”時代。近年來,隨著國家對中藥產業的重視和支持,以及行業集中度和規模的不斷提高,中醫藥走向世界的步伐也在加快。

自2009年以來,國務院和有關部委發布了幾篇促進中醫“走出去”的文章,希望中醫藥產業能夠跟上國家經濟實力的發展,好好利用兩者。國內外市場。

統計數據顯示,雖然今年上半年中國醫藥行業的增長率略低于2014年,但中藥行業整體表現突出。進出口總額24.3億美元,同比增長10.9%,比2014年增長8.8個百分點。其中,出口額19.3億美元,增長13.5%。

亞洲地區仍是中藥出口的主要市場,出口額達11.6億美元,占60.7%。其中,香港,日本,馬來西亞,韓國和印度尼西亞是主要目標市場。美國是第二個市場。近年來,它一直保持著較高的增長率。今年上半年,中國向美國出口了2.7億美元,同比增長17.2%。

從出口產品結構來看,植物提取物占56.8%,增長率高達29.6%,保健品和中成藥出口額為1.4億美元,各占7.3%。

但專家指出,植物提取物主要供應國外植物藥和其他工業等原料,“從嚴格意義上講,它們不能被視為中藥出口”。最能代表中醫特色的中成藥出口水平較低。去年,它僅占6.96%。今年的小幅增長主要是由于價格上漲。

“傳統中醫'走出去'面臨三大障礙。”中國醫藥保健品進出口商會副會長劉章林分析說,首先,中醫藥文化尚未得到全世界的廣泛認可;困難,大多數國家的醫療管理系統都是基于現代醫學的發展。以中醫為代表的傳統醫學的獲取和監督困難仍然存在。第三,缺乏營銷渠道和模式,以及許多跨國制藥公司。與較大的差距相比,前店和后市的分散店鋪管理和代理營銷已無法適應中醫藥國際化的進程。

目前,中藥產業的國際化主要體現在國內中藥公司銷售產品和向世界提供服務的水平。然而,一些公司在全球資源配置和藥物進入主流醫藥市場方面取得了進展。

例如,迪奧集團,蘭州焦點等企業在發達市場開展藥品注冊活動,積極推進配制產品的國際化;天津天士力投資了荷蘭神舟藥業公司,歐洲最大的中藥批發公司,并在非洲,歐盟,俄羅斯,越南等地建立了自己的獨資公司,國外營銷網絡已經開始成形。

“從產品銷售到產品市場,關注產品注冊是國際合作的必然趨勢。”劉章林認為,企業應充分考慮特定的中藥產品是否適合進入國外市場甚至是醫療保險體系。選擇多種具有代表性和可行性的品種,根據歐盟和美國對植物藥質量和質量控制研究的具體要求,做好中國藥物經濟學和循證醫學的評價工作。

有專家還表示,在推動中藥進入主流市場作為藥物時,應選擇優勢品種,突出中醫藥治療慢性病,疑難病,更年期疾病,風濕性疾病的優勢。以及艾滋病等全球性重大疾病。

劉章林還表示,中藥在國際市場的推廣和營銷需要“重新設計”。一方面,中國傳統制藥企業缺乏營銷模式的創新。他們中的大多數人使用產品將產品推向國際市場。中醫概念與消費者反饋和訴求的溝通非常差。因此,產品往往缺乏品牌效益和貿易風險。大。另一方面,由于藥品的特殊性,有許多特征,如注冊,認證和固定網站銷售。國內中藥在參與國際競爭的過程中必須依靠海外合作機構的支持。

可行的“再造”路徑包括培育和鼓勵中藥企業在海外建立研究基地和營銷網絡,加強中藥產品物流國際分銷網絡建設,建立海外企業合作平臺;與海外機構合作建立中藥示范區。特別是在一些具有良好基本條件,建立模式,通過領土優勢促進等的地方建立中醫中心。

北京中醫藥大學在俄羅斯圣彼得堡的中醫中心已成為海外合作的典范。 2014年12月,中醫藥中心開始實際醫療活動,并于2015年3月獲得法律地位。

據報道,該中醫中心由北京中醫藥大學與俄羅斯圣彼得堡水利集團和巴甫洛夫醫科大學共同建立。該中心的營業場地面積超過2,000平方米,由圣彼得堡水務集團的員工醫院重建。

“在前三個月,我們采用免費咨詢的方式。沒有收費。服務對象主要是那些有一定社會影響的人。我希望他們可以幫助推廣它。”北京中醫藥大學國際交流與合作處處長張麗萍告訴《財經國家周刊》記者,中醫中心已獲得俄羅斯國家杜馬傳統和民族醫學專家委員會的認證。畢業于北京中醫藥大學并獲得五年制本科學位的醫生也獲得了俄羅斯康復醫療保健專家的資格證書,可以從事醫療保健和康復工作。

據了解,北京中醫藥大學一直試圖與國內企業或財團“走出去”。俄羅斯中醫藥中心是一個成功的例子。目前,他們正在為與西悉尼大學合作的澳大利亞中醫藥中心做準備。的項目。此外,美國中醫藥中心也正在籌備中。

除大學和企業外,還在國家一級采取了實際行動。據報道,今年6月,國家中醫藥管理局成立了首批17個國際中醫藥合作項目,包括中美中醫癌癥合作中心,中國 - 馬拉維青蒿素抗瘧中心,中國 - 中歐和東歐。中醫藥培訓中心等。支持范圍包括“一帶一路”海外中醫藥中心的建設,中醫藥衛生服務業的國際化,中醫藥文化的國際交流,以及中醫藥文化的建設。中藥產品國際市場標準化體系,覆蓋23個單位。

另外,如同仁堂“醫學醫學”模式,很多外資中醫院改善藥物類型的適應性,積極適應當地的生活習慣,這也值得學習。

長期機會

“從長遠來看,中藥產業的發展正在改善。”這是許多制藥公司和專家的共識。

首先,近年來,國家層面制定了相應的中藥產業發展,中草藥種植,中藥服務貿易和國際化的扶持政策。廣東,山西,湖南等多個省份提出要建立“強省中藥”作為發展目標,并出臺具體行動計劃。諾貝爾獎授予屯門也引起了中央政府,監管機構和各級地方政府的關注。

今年7月,國家發展和改革委員會發布《實施新興產業重大工程包的通知》,未來三年將開展的六大項目包括新的衛生技術惠民項目,該項目的主要任務是發揮作用現代中醫藥在疾病預防控制中的應用《通知》顯然,充分運用先進技術和方法,為整個中藥行業鏈建立高質量的產品標準體系,制定高質量的產品標準,涵蓋50%以上的大型中成藥和超過50%的最常用的中藥飲片。構建中藥支持體系標準化平臺,促進中藥產品質優價廉的全面提升。

其次,在整個醫療體系的建設中,醫改和藥物改革使中醫處于更加重要的地位。 “中醫藥將迎來一個相對良好,相對寬松的發展時期。”尹平堯說。

在醫療進入“深水區”和“頑固骨”的階段,中醫藥制度在深化醫改方面有一個亮點。

根據公開報告,在2014年,中醫師約占醫療服務的15%,其中醫療機構占4.45%,中醫占7.19%,政府衛生支出占2.61%。與此同時,醫院門診服務的平均成本和人均住院費用分別僅占綜合醫院的79%和74%。

最后,隨著經濟和社會發展的轉變,疾病的范圍發生了變化,人類面臨的健康威脅已經轉變為非傳染性慢性疾病,如心腦血管疾病,神經退行性疾病和腫瘤。這些病原體不清楚且多因素。復雜疾病,以線性思維和還原分析為特征的西醫,面臨著嚴峻的挑戰,中醫的整體,多目標,多層次的作用和調節將發揮其優勢。

中國科學院院士陳凱賢,中國科學院上海藥物研究所研究員,引用了肝癌不能晚期手術,靶向藥物治療等病例。索拉非尼的費用為10萬至20萬元人民幣,這只能平均患者的生存期。延長2.6個月。有許多中醫的例子,他們用相對低成本的方法來支持正義和邪惡,并延長兩年的壽命。 “這方面是對一些標準化中醫法律形成的一個很好的總結,這對醫學發展有很大的貢獻。”

陳開賢認為,目前的醫療模式也面臨困境。一是阻止針對非傳染性慢性病的第二次健康革命,如心腦血管疾病,癌癥,二是醫療費用惡性擴張引發的全球醫療危機。

今年4月,國家衛生和計劃生育委員會發布《中國疾病預防控制工作進展(2015年)報告》,截至當時,有2.6億人患有慢性病,腦血管病和惡性腫瘤等慢性病已成為死亡的主要原因。慢性病造成的死亡人數占該國總人數。死亡人數的86.6%,由此造成的疾病負擔占疾病總負擔的近70%。

“有必要將醫療發展的戰略方向從'以治療疾病為目的的高科技追求'轉變為'預防疾病和傷害,維護和促進健康'。”陳開賢說,在這方面,中醫“治療不以病”為指導全面調理保健理論將發揮不可替代的作用。中醫藥公司正在積極抓住新的機遇。例如,貴州百靈和騰訊達成了“互聯網+慢性病醫療”合作,云南白藥麗江分公司轉型為康復理療。

姜偉說,要利用中藥和民族特產藥,“藥物研究和挖掘非常重要”。楊紅軍建議,大型中藥企業的發展戰略應進一步強化企業創新主體地位,注重產品新價值,鞏固產品臨床科學基礎,著力發展中國創新產品醫藥,二次開發和上市產品的培育,以及中草藥在健康領域的大型研發和應用,尋求新的市場發展空間。

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