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117號文后,哪些臨床批件技術轉讓項目可以抄底

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-02瀏覽次數:1461

國務院7月28日發布的一系列文章《關于對全國第二次大督查發現問題進行整改的通知》命名為食品藥品監督管理局“藥品審批”問題。 7月22日,藥品監督管理局發布了《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》中自檢藥物臨床試驗數據的1622個接受號碼清單。行業輿論認為,自我檢查是CFDA對“藥物評論”的回應。審查和批準該計劃。此外,CFDA已經證明其加速和質量都應該是硬性的。

美國食品藥品監督管理局的整改計劃需要在2015年8月15日前向國務院報告。有傳言稱集中審查將在8月份進行,沒有機會彌補它在那個時候。集中審查和自我檢查都需要完整的注冊數據和可靠的數據。這意味著為了確保項目的成功率,企業在購買臨床批量技術轉讓項目時需要對此進行詳細評估。評估臨床批量技術轉讓項目供應商的過去成功案例可能有助于參考。

通過Salt Data V3.1“心靈精神”藥品注冊審查數據庫,我們分析了2010年至2015年臨床審批技術轉讓項目供應商的化學藥品申報排名,并且只有一種1.1類生產申報的供應商得到滿足。上海艾利斯制藥科技有限公司已于2010年獲批生產.3.1生產申報的供應商也僅獲得廣州大新生物科技有限公司和天津藥物研究所的資格。廣州大新宣布的富馬酸盧帕他辛片劑未獲批準,天津藥學研究所的左依拉西片仍在線。 1.1和3.1生產聲明的供應商很少。這與國內藥品注冊法規有關。中國沒有實施藥品上市許可證制度。供應商通常在批準生產之前將臨床批準轉移給制造商。鑒于此,評估臨床審批技術轉讓項目的供應商主要觀察其臨床報告。以下排名只能由以自己的名義提交CDE數據的供應商跟蹤,并且不包括在CDE臨床研究之前轉移的案例數據。

如表1所示,只要在2010年宣布五個1.1臨床接受數字,每年的平均接受數量就可以排在前十位。山東玄珠醫藥科技有限公司聲明1.1化學藥品的驗收數量是所有供應商中的第一。目前,86%的驗收數已經得出結論,并且在驗收結論中獲得臨床批準的成功率為83%。

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