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2015年藥品特殊審評數據分析:哪些新藥搭上了快車

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-01瀏覽次數:595

2004 - 2015年概述

截至2016年1月6日,國家食品藥品監督管理局藥品審批中心(CDE)公布的特殊批準產品清單為1156,根據驗收編號,時間跨度為2004年至2015年。自2004年以來,有特殊批準的相關批準號,而且數量逐年增加。 2013年達到峰值291.截至統計時間,2015年有235個特別批準接受數字,比2014年減少8.6%。

在過去幾年的特殊批準品種中,接受數量報告的國內企業數量很大,占68.1%。 2015年,國內和進口品種申報比例為2.45: 1.從申請類型來看,國內企業和進口企業主要集中在化學藥新藥的臨床應用和化學藥品的臨床應用藥品占所有申請的86.3%。其中,共有53種新化學藥品申請生產,10種新中藥申請生產,5種新的生物制品申請生產。進口企業僅生產8種化學藥品,其余為臨床和補充應用。

為鼓勵研究創造新藥,2009《關于印發新藥注冊特殊審批管理規定的通知》發布。特殊處理有四種藥物特別批準:一種是從植物,動物,礦物質和其他未在中國銷售的物質中提取的有效成分及其制劑,新發現的藥物及其制劑;第二個不在中國。已批準上市的化學原料及其制劑和生物制品;三是治療艾滋病,惡性腫瘤,罕見病等疾病的新藥,具有明顯的臨床優勢;第四,用于治療沒有有效治療的疾病的新藥。未經國家批準的中成藥功能批準的感染性疾病證書中含有的新藥可以作為未經有效治療的疾病的新藥。在第一或第二種情況下,藥品注冊申請人在提交新的藥物臨床試驗申請時可以申請特別批準。在三個或四個案例的情況下,申請人可以在報告生產時提出特別批準申請。特殊審批管理規定將特別批準設為單獨渠道,優先確保審批新藥注冊申請的特殊審批程序,并完成《藥品注冊管理辦法》規定的時限。

2015年品種繁多

2015年,特殊批準藥品的驗收數量為235個,品種有93個品種,其中基本上全部用于化學藥品,中藥只有兩個品種。只有7個品種表明審查已經完成,其余86個品種處于審查狀態。

從對申報企業類別的分析來看,國內企業有167個驗收數量,涉及64個品種;進口企業有68個驗收號,涉及29個品種。申請四個品種的公司是北京諾華制藥有限公司,拜耳制藥公司和當地公司正大天晴藥業。西安楊森和阿斯特拉康分別申報了3個品種,北京康辰等9家公司分別報告了2個品種,其余企業分別為1個品種。

從申報品種的適應癥分析,有38種抗腫瘤藥物,占所有品種的40.9%。有7種降糖藥,這是第二大報告類別。

抗腫瘤藥物

國內抗腫瘤藥物申報品種數量和進口品種數量均勻匹配,分別為20和18。有7種芬太尼藥物,包括重慶復銀藥的維甲酸琥珀酸,山東玄主藥業的馬來西那馬來酸,北京康辰制藥工業的konitinib等。進口的勃林格殷格翰的阿法替尼和艾森的左旋布立。在芬太尼藥物的情況下,重復聲明主要涉及具有成熟靶標的藥物。由于市場空間有限,國內公司可以嘗試為芬太尼藥物的非熱門目標尋找新的藥物開發機會。

拜耳已經宣布了三種抗腫瘤藥物,數量最多。它們是用于非霍奇金淋巴瘤的Copanlisib,用于治療癥狀性子宮肌瘤和發展子宮腫瘤的Vilaprisan,以及新的前列腺癌藥物ODM-201。拜耳在該國有三家場外交易業務,即默克,延紅制藥和白家河。預計2015年將成為OTC市場銷售的領導者,但拜耳的國內處方藥業務并不遜色。 2014年,拜耳醫藥處方藥在中國的業務增長了15%,新宣布的三種抗腫瘤藥物將成為擴大中國市場的又一重量級藥物。

Eli Lilly宣布的兩種腫瘤藥物是乳腺癌藥物LY,LY可以與腫瘤免疫療法聯合使用。值得一提的是,LY尚未在其他國家上市,已在中國獲得批準,且報告速度和審核進度相對較快。然而,構成該化合物的PD-1抑制劑nivolumab的中國臨床應用尚未獲得批準。 Eli Lilly似乎需要一些時間在中國進行免疫治療的臨床試驗。

諾華LEE011用于治療耐藥性乳腺癌和黑色素瘤。 LEE011是CDK4/6的小分子抑制劑(細胞周期蛋白依賴性激酶4/6)。目前,CDK4/6抑制劑是抗癌藥物開發的熱點,輝瑞,禮來等制藥巨頭在該領域有自己的研究項目。

百濟神舟宣告的兩個品種都是腫瘤治療藥物。其中,BGB-3111是布魯頓酪氨酸激酶(BTK)的特異性抑制劑,用于治療B細胞惡性腫瘤。 2015年6月,FDA收到了一項新藥研究的IND申請,該申請將在美國進行臨床研究。另一種BGB-290是一種新型聚ADP-核糖基轉移酶(PARP)抑制劑,是一種創新的靶向抗癌劑。該藥物由百濟獨立開發,并與德國默克子公司默克雪蘭諾簽署了聯合開發合作協議。另一家公司宣布推出PARP抑制劑藥物,這是江西慶豐藥業發展公司宣布的一種SC膜。 PARP抑制劑可通過抑制腫瘤細胞DNA損傷的修復和促進腫瘤細胞的凋亡來增強放療和烷化劑以及鉑類化療的療效。目前市售的PARP抑制劑主要是阿斯利康的Lynparza(Orapani)。國內藥品上市將填補這一領域的空白,但百濟神舟和江西慶豐也將展開激烈競爭。

糖尿病藥物

降糖藥是適應癥的第二大適應癥,包括五種糖尿病治療和兩種與糖尿病相關的疾病。從2015年國內特殊評價應用品種來看,主要是GLP-1類似物,SGLT-2抑制劑和DPP-4抑制劑已逐漸恢復平靜。

在糖尿病治療藥物中,DPP-4抑制劑磷酸格列汀磷酸鹽由江蘇恒瑞醫藥和江蘇圣迪醫藥聯合應用,其余4種用于臨床應用。

有兩種GLP-1類似物:北大制藥的BPI-3016和大連的短胰高血糖素樣肽-1注射劑;另外兩種是SGLT-2抑制劑:廣東東陽光甘氨酸Junge的焦點谷和上海愛麗絲醫學的艾列珍片。 SGLT-2抑制劑是過去兩年中列出的新型糖尿病藥物,幾家主要的制藥公司也在激烈反對這一目標。然而,2015年12月4日,FDA發布了一份安全通訊,要求對SGLT-2抑制劑降血糖藥的藥物標簽發出黑匣子警告,表明此類藥物可引起嚴重的酮癥酸中毒和尿路感染。美國食品和藥物管理局的這一結論比以前的黑匣子警告要嚴格得多,因為DPP-4抑制劑需要添加“可能導致嚴重的關節疼痛”,而且SGLT-2抑制劑的市場前景可能面臨黯淡。

兩種糖尿病相關疾病藥物是Daisan Co.Ltd。的DS-5565用于治療糖尿病周圍神經痛,另一種是來自深圳明思瑞林藥業有限公司的Hilektoring用于治療糖尿病眼病。

正大天晴申請了4種藥物,但這些藥物的適應癥尚未公布并處于保密階段。自2011年Shubutinib宣布以來,正大天晴一直保持沉默。2015年,宣布了四種1.1藥物。正大天晴是中國仿制藥領域的領先制藥公司,但目前1.1類中沒有新藥。

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