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液體活檢應用與前景分析 市場達千億

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2020-01-23瀏覽次數:1609

2016年6月1日,美國FDA批準了第一個EGFR基因突變“液體活檢”方法羅氏cobas EGFR突變檢測v2用于檢測EGFR外顯子19缺失和明確的非小細胞肺癌(NSCLC)患者21 L858R替換突變。

這一舉措使得一直處于迷霧中的液體活檢技術突破了重重障礙,并以高調的方式向公眾展示。它促進了肺癌精準醫學的發展,并進一步促進了液體活檢的商業化。它為患有嚴重疾病或其他不能用于組織活檢的原因的患者提供了一種新的思維方式,并為患者提供了精確選擇治療的福音。

各種研究表明,與傳統的活組織檢查相比,液體活檢在癌癥診斷領域具有很大的優勢。作為傳統活組織檢查和早期癌癥篩查的新技術的替代方案,它是一種非侵入性血液采樣方法,用于獲取癌癥信息以輔助癌癥治療。它是“精確醫療”領域最具代表性的診斷技術之一。

據BCC分析,2020年液體活檢的市場價值將達到220億美元,中國也有望擁有200億元的市場。測序巨頭Illumina的前首席執行官Jay Flatley在接受媒體采訪時表示,液體活檢市場至少有400億美元。這項技術可能是癌癥診斷中最令人興奮的突破。

歷史回顧

早在1000多年前,阿拉伯醫生Abulcasis(1013-1017)就發明了活檢技術。活組織檢查的優點是醫生可以根據病變的組織結構來判斷病情。隨著近年來測序技術的發展,醫生可以對患者進行測序并給出更準確的診斷結果。

然而,隨著癌癥研究的深入,科學家們發現組織活檢技術在癌癥的診斷和治療方面具有一定的局限性。主要表現是腫瘤是異質的。對于癌癥已經轉移的患者,僅服用腫瘤組織的某一部分并不能反映患者的整體狀況,但所有腫瘤組織都被取樣而不是切除。其實;一些患者自身的病情決定了他不適合進行組織活檢;手術紊亂后,部分腫瘤有轉移加速的風險;組織活檢的滯后也不利于患者的治療。因此,對癌癥診斷和檢測技術有更高的要求。

液體活檢技術的出現解決了上述問題并推進了癌癥的診斷時間。這也是液體活檢技術被《麻省理工大學科技評論》選為“2015年十大突破技術”的原因。

比傳統的活檢更好

快速,方便,無創

2017年,賓夕法尼亞大學艾布拉姆森癌癥研究中心的研究人員在期刊《Clinical Cancer Research》中表示,非侵入性液體活檢技術在檢測晚期肺癌患者的臨床相關突變方面更有效,并且是最合適的替代方案。標準組織活檢。

01,液體活檢結果和組織活檢,結果匹配接近100%

02,液體活檢還可以捕捉患者的臨床反應,而這種檢測技術不會讓患者感到不舒服,避免了侵入性活檢的風險。

03,液體活檢結果更有助于指導臨床決策,無論是識別驅動突變還是耐藥突變,還是判斷化療的好壞,組織樣本都無法實現。

市場分析(腫瘤方向)

液體活檢領域是一個潛在的領域。隨著研究發現不斷積累,越來越多的疾病將能夠通過體液測試進行診斷和監測。目前,更樂觀的觀點是,液體活檢將逐步取代侵入性實體組織活檢。相對保守的觀點是,液體活檢是傳統活檢的有力補充。無論如何,液體活檢領域對未來的醫學診斷具有很大的潛力。

回顧最新的行業報告,顯示液體活檢區域分為四個區域:循環腫瘤DNA(cfDNA),循環腫瘤細胞(CTC),細胞外囊泡(EV)等。這種劃分與2016年的一些研究報告有很大不同.細胞外囊泡開始分為單一方向。此外,我們應該注意報告中使用的術語“細胞外囊泡”,而不是2016年大量研究報告中使用的“外泌體”,這表明市場分析師已經開始認識到對于細胞外囊泡細胞外膜結構的重要性,作為研究人員,我們也應該開始放松眼睛,并添加各種細胞外膜結構,如外泌體,微泡和凋亡小體。注意。

研究報告1:

液體活檢市場 - 全球行業分析:規模,份額,增長,趨勢和預測(2017年 - 2025年)

液體活組織檢查是一種快速血漿基因分析技術,它提供了血液樣本中存在的循環腫瘤細胞中核型異常檢測的概述。目前的組織活檢已被用于癌癥診斷;然而,液體活檢技術由于其非常小的侵入性而受到廣泛青睞并且正在迅速發展。液體活檢是癌癥生物標志物研究和鑒定技術發展多年的必然結果,但仍有許多有希望的潛在檢測標志物(如細胞外囊泡)尚未完全開發用于商業應用。液體活檢基于實時測序技術,其發展加速了癌癥診斷技術的進步。

液體活檢領域的一個新興趨勢是傳統組織活檢工具的替代發展,其重點在于對特定癌癥類型的轉移和預后的深入分析。全球液體活檢市場受到針對癌癥狀況監測的新測試技術創新的推動。目前,循環腫瘤細胞檢測技術的敏感性增加,不僅對患者創傷小,而且遺傳異常檢測的敏感性優于傳統的實體腫瘤組織。考試有明顯的優勢;同時,對社會層面的理解也在增加,患者對檢測手段的接受程度也在不斷提高。但是,目前的報銷政策和政府政策的變化預計將限制這一市場。

液體活檢市場已開始根據生物標記類型,癌癥類型,測試類型,應用程序和最終用戶進行細分和切割。就生物標志物類型而言,市場已被分類為循環腫瘤DNA(ctDNA),循環腫瘤細胞(CTC),細胞外囊泡(EV)和其他生物標志物。液體活檢開始于使用循環腫瘤細胞的產品的開發,并且從那時起,大多數測試已經開始使用這些生物標記開發。由于血流中ctDNA的濃度高于CTC,ctDNA分析的臨床試驗數量開始增加。預計在研究報告的預測期間將在市場中產生動態圖像和變化。根據癌癥的類型,市場分為肺癌,血癌,乳腺癌,肝癌,前列腺癌等。在測試類型方面,全球液體活檢市場分為單基因檢測和多基因檢測。根據應用,市場已被分類為診斷分析,預后分析,癌癥監測和復發分析。就最終用戶而言,市場分為醫院實驗室,診斷實驗室和學術研究機構。

就地區而言,全球液體活檢市場分為五個區域:北美,歐洲,亞太,拉丁美洲,中東和非洲。亞太市場預計將以更高的復合年增長率增長,主要是因為醫生越來越多地使用先進技術和微創技術進行癌癥診斷,不同癌癥類型的患病率正在上升,人均衛生支出總體增長快點。由于采用先進技術的先進技術,增加的研發資金/投資以及學術和研究機構不斷增長的需求,預計北美將主導全球液體活檢市場。

在癌癥治療領域,通過以相對簡單的方式提供大量測試來滿足未滿足的醫療需求和降低癌癥死亡率的需要,為全球液體活檢市場的發展提供了機會。液體活檢對傳統實體組織活檢的重要性,主要市場參與者和研究機構的關注以及多程序檢測的發展正在推動液體活檢市場的發展。

全球液體活檢市場的主要參與者包括QIAGEN,RainDance Technologies,Inc.F.Hoffmann-La Roche Ltd.Trovagene,Bio-Rad Laboratories,Inc.Genomic Health,Myriad Genetics,Inc.Biocept,Inc。約翰遜&約翰遜(Janssen Global Services,LLC),Illumina和MDxHealth。等等。

研究報告第2號:

液體活檢市場 - 產品和服務,癌癥類型,循環生物標志物 - 2017 - 2023年全球機會分析和行業預測

液體活檢是用于檢測從原發性腫瘤和轉移部位釋放到血液中的腫瘤和循環腫瘤細胞(CTC)的DNA和RNA片段的非侵入性方法。它是用于檢測分子生物標志物的微創技術,其相對便宜并且避免侵入性取樣。 2016年全球液體活檢市場將為6.34億美元,2023年為38.55億美元,2017年至2023年年復合增長率為28.9%。

液體活檢是手術活檢的簡單而準確的替代方法,它允許醫生和外科醫生從血液樣本中獲取腫瘤信息,以便在早期監測和治療腫瘤。它幫助醫生了解癌癥的實時分子變化和動態。此外,通過及時的液體活檢監測癌癥復發是液體活檢領域中一種很有前途的應用場景。

癌癥患病率的激增,液體活檢對固體組織活檢的優勢,對微創手術的認識提高,以及有利的政府舉措促進了液體活檢市場的發展。然而,液體活檢可以是固體組織活檢的有力替代方案,未來報銷方法的不確定性阻礙了該市場的增長。此外,癌癥篩查預篩選計劃的增加也為液體活檢領域的參與者提供了有利可圖的機會。

液體活檢市場已開始根據產品和服務,癌癥類型,循環生物標志物,最終用戶和地理區域對產品進行分類。根據產品和服務,它們分為試劑,儀器和服務。在癌癥類型中,它分為癌癥,例如肺癌,乳腺癌,結腸直腸癌,前列腺癌和肝癌。根據循環生物標志物,它們分為循環腫瘤細胞,細胞外囊泡,循環腫瘤DNA [ctDNA]和其他生物標志物。基于最終用戶,它分為醫院實驗室和政府及研究中心。從地理位置來看,它分析了北美,歐洲,亞太和拉丁美洲四個地區。

市場趨勢

外國腫瘤伴隨診斷公司和制藥公司密切合作。

輝瑞與精確科學合作

2018年8月22日,Exact Sciences(納斯達克股票代碼:EXAS)和輝瑞(紐約證券交易所代碼:PFE)宣布達成合作協議,達到2021年,以促進Cologuard產品的銷售。

Cologuard是第一個也是唯一一個FDA批準的糞便DNA非侵入性結直腸癌篩查試驗。

2018年1月16日,Foundation Medicine宣布與輝瑞公司合作,為輝瑞公司的腫瘤藥物開發開發配套診斷技術。

2017年12月1日,FDA和CMS還批準了FoundationChixia產品FoundationOne CDx(F1CDx)用于癌癥臨床伴隨診斷,這是第一個突破性的基于NGS的體外診斷產品,用于所有實體瘤的綜合基因組。分析和分析,涵蓋了324個基因突變和微衛星不穩定性以及腫瘤突變負荷兩類基因組特征,這是第一個突破多基因伴隨診斷LDT檢測方法的FDA批準。 Foundation Medicine表示,與輝瑞公司合作開發的附帶診斷將作為F1CDx的升級版本提供。

研發趨勢

多基因聯合檢測也將成為一種發展趨勢

我們已經看到,美國的基礎醫學和中國公司都在推進多基因伴隨診斷產品,但特定面板尺寸的應用是不同的。

根據國內和國際市場情況,面板的尺寸可能占據不同的位置。美國FDA已批準推出兩種來自Foundation Medicine和MSK的大型面板檢測產品,并且在監管環境,技術和數據更加成熟的環境中,像Guardant這樣的液體活檢公司也開發了具有長期應用的大型面板。

對于中國的當地情況,幾家液體活檢公司的負責人認為,中國的肺癌發病率很高,小型醫療機構將在一段時間內處于主流地位。對于泛癌和晚期腫瘤,它可能由中國大面板主導一段時間。仍然基于小型面板。同時,它僅限于在臨床指南中使用藥物,以及準確性,成本,醫療保險,醫生教育和其他因素,這些是限制大型面板進入市場的因素,小型面板的價值將長期存在。對于液體活檢,除了必須通過大面板評估的極少數分子指示如TMB之外,小面板的更高靈敏度在動態監測和完全管理的應用中特別有利,兩者都具有其自身的價值。如果市場足夠標準化,那么希望該行業擁有更多具有明顯臨床價值,臨床證明,易于使用且具有明顯社會和經濟效益的小型面板。

在未來,隨著技術改進和測試成本下降,患者可以負擔得起,大型面板自然會成為大多數患者的選擇,其覆蓋范圍更廣,效率更高。

明星公司衛隊健康

自2012年成立以來,Guardant Health(Guardant Health)明確專注于癌癥液體活檢領域。圍繞液體活檢技術,該公司擁有多種產品,用于輔助診斷,復發檢測和早期篩查。

Guardant推出了兩種液體活檢產品Guarndat360和GuardantOMIN,以及另外兩種研究產品:LUNAR-1和LUNAR-2。

1)Guardant360:指導晚期癌癥患者進行藥物選擇

關于Guardant360,一種癌癥液體活檢產品,也是該公司的主要收入來源。它與FoundationACT的FoundationACT非常相似,后者為晚期癌癥患者的ctDNA基因檢測提供藥物指導。基于Guardant檢測的樣本量在美國已達到70萬,而Guardant360的潛在美國市場預計將達到40億美元。

2)GuardantOMIN:幫助生物制藥公司進行藥物發現

2017年底,Guardant推出了第二款液體活檢產品:GuardantOMIN,可測試500種基因,是一種大型液體活檢產品。與Guardant360(主要用于臨床客戶)不同,GuardantOMIN主要用于生物制藥公司。幫助B端客戶加速臨床開發,特別是在腫瘤免疫和靶向藥物領域。與此同時,Guardant預測美國GuardantOMNI市場約為20億美元。

3)LUNAR-1:檢測癌癥復發

LUNAR-1是由Guardant開發的用于檢測癌癥復發的液體活檢產品,預計將于2018年底推出。除了希望該產品能幫助患者發現早期復發,以便進行治療干預,它還希望專注于生物制藥公司并協助藥物開發。

監護人指出,2016年,美國大約有1500萬人是實體腫瘤患者的幸存者(來源:美國腫瘤學協會),而LUNAR-1對癌癥患者的潛在市場價值為150億美元。

4)LUNAR-2:高發腫瘤人群的早期篩查產品

Guardant打算進入癌癥早期篩查階段,跟隨癌癥早期篩查公司Grail的步伐,但當時并未透露具體信息。Guardant在前一天發布的招股說明書中指出,正在開發的癌癥篩查液體活檢產品“月球2號”針對的是目前無癥狀的癌癥群體。盡管LUNAR-2仍處于早期發育階段,Guardant揭示了一項針對肺癌高風險人群的臨床研究,并正在對可疑的肺結節進行評估,試圖同時突變外周血CTDNA的基因突變。以及表觀遺傳學檢測,以達到區分早期肺癌患者與良性肺結節的目的。

Guardant預計美國約有3500萬人會成為三大癌癥患者中的一員,這些癌癥符合以下三個條件之一:a)中度到高度癌癥遺傳風險;b)50歲以上的吸煙者;c)感染丙型肝炎。考慮到潛在人口的巨大數量,Guardant認為,月球2號的潛在市場空間高達180億美元。

最后,可以看出,Guardant已經成為一家液體活檢公司,通過已經推出的兩種產品和正在開發的兩種產品,從癌癥早期篩查到先進的藥物選擇,已經被選中。根據公司的計算,這四種產品都是美國的。市場潛力將達到390億美元。

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