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科倫藥業首個生物藥申報臨床

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-11-19瀏覽次數:866

科倫藥業高科技內涵藥物的研發取得了重大突破。該公司于7月21日披露,其全資子公司四川科倫藥物研究所有限公司開發的重組抗表皮生長因子受體(EGFR)人和小鼠嵌合單克隆抗體注射劑被國家食品藥品監督管理局批準。管理。它標志著科倫制藥首個生物技術藥物的成功應用。

據報道,該產品屬于重組蛋白單克隆抗體藥物,適應癥為國內高等級腫瘤轉移性結直腸癌,是默克公司的產品西妥昔單抗(商品名:Erbitux)仿制品。 Erbitux是世界上第一個批準用于表皮生長因子受體(EGFR)的IgG1單克隆抗體,湯森路透數據庫顯示Erbitux 2014年的全球銷售額超過18億美元。

科倫藥業表示,國內沒有企業生產該產品,國內4家臨床研究企業已經應用了100mg/20ml濃度的規格。科倫藥業是中國第一家申報100mg/50ml,200mg/100ml規格的公司。該規范與北美的西妥昔單抗相同。在臨床使用前,它可以直接輸注而無需臨床重建。它可以有效避免臨床給藥過程中的二次污染風險,提高患者用藥安全性,大大減輕醫務人員的工作量。該產品獲準上市后,將為中國轉移性結直腸癌患者帶來新的福音。

自2013年正式啟動生物技術藥物研發以來,科倫藥業在充分利用技術優勢的基礎上,通過模仿與創新的結合,開發了10多種生物技術藥物,其中包括8種生物創新藥物。行業。涵蓋多種疾病領域,如抗腫瘤,腫瘤輔助治療,自身免疫疾病,心腦血管疾病。公司預計于2015年申報1項生物技術藥物項目,并將于2016年申報4項。將繼續加強包括生物技術藥物在內的高科技密集型藥物的開發,力爭成為中國一流的研發創新項目。大型制藥公司。

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