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飛檢!今年63家藥企GMP證書被收回

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-10-14瀏覽次數:1625

最近,廣東省食品藥品監督管理局發布公告,要求從制藥公司獲得三份GMP證書;四川省食品藥品監督管理局發布公告,要求從制藥公司獲得一份GMP證書。截至2015年7月7日,根據醫療觀察網的不完全統計,共有63家制藥公司獲得了GMP證書,遠遠超過了2014年獲得GMP證書的50家制藥公司,藥品監管仍在繼續;

廣東省食品藥品監督管理局宣布,陽春恒康藥業有限公司,清遠福山堂藥業有限公司,佛山市無健中藥飲片有限公司等三家公司嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定,依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第33條規定廣東省局應依法撤回其《藥品GMP證書》。

四川省食品藥品監督管理局宣布,洪亞玉湖藥業有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定,依據《藥品生產監督管理辦法》(第14號令)第55條和《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第33條,四川省局決定根據法律撤回洪雅雨湖藥業有限公司《藥品GMP證書》。

中草藥公司仍占多數

在已獲得GMP證書的63家制藥公司中,47家制藥公司為中藥飲片企業,占制藥公司的74.6%。

4月3日,國家局召開視頻電話會議,加強對中藥飲片的監督。會議要求加大相關案件的查處力度,嚴厲打擊違法違規行為,采取有效措施,加強對中藥飲片的監管,凈化市場秩序。

飛行檢查更頻繁

從被收回的證書情況來看,33家制藥企業在國家食品藥品監督管理局或省局飛行檢查中被收回,占52.4%。頻繁的飛行檢查將導致更多制藥公司失去證書。

早在今年年初,國家藥品監督管理局起草了《藥品飛行檢查辦法(草案)》。嚴格的飛行檢查已成為正常的監管措施。經過飛行檢查的正常化和嚴格化后,不合格制藥企業撤銷的GMP證書數量估計有所增加。

長期以來,國家一直希望通過GMP認證改變中國小型,分散,無序的制藥企業的情況,但符合歐盟的新版GMP認證已經淘汰了許多制藥企業,但是從從制藥企業數量來看,似乎沒有太大變化。頻繁的飛行檢查會使行業進入重大洗牌狀態嗎?

哪些省份獲得證書?

截至2015年7月7日,已有15個省的63家制藥企業取消了GMP證書。根據網絡上63家醫藥企業的統計,吉林省數量最多,共11家,其次是甘肅和廣東10家,安徽8家,湖北7家,廣西5家,四川3家,江西2家1,山東,貴州,黑龍江,湖南,浙江,內蒙古,青海。

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