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總結:重磅藥物的5個主要特征

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-10-04瀏覽次數:1451

“百視達”藥物(年銷售額超過10億美元的藥物)的成功與多種因素有關,包括立普妥(阿托伐他汀鈣)、依那西普(依那西普)等。百視達藥物成功的原因可概括為以下五點:

1.藥品優勢是“百事通”藥品生產的基礎。

“百事通”藥物暢銷的一流條件對某種疾病有良好的治療效果,且副作用少,可被處方醫生和患者所認可,是治療某種疾病的標準治療藥物。

在引進立普妥(阿托伐他汀鈣)之前,舒江(辛伐他汀)等幾個品種已經上市,但立普妥在臨床試驗中顯示出巨大的優勢,10毫克立普妥和80毫克初始劑量具有相同的效果,臨床風險較小。不僅可以降低低密度脂蛋白膽固醇(壞膽固醇),而且可以顯著降低心臟病患者患致命性心臟病的風險。冠心病患者接受立普妥80mg治療,可預防1/6的心臟事件、中風和心血管問題。其顯著的功效和安全性推動了市場份額的快速增長。2004年,立普妥成為世界上第一個銷售額超過100億美元的藥物,成為專利保護期間銷售額超過1000億美元的醫學史上第一個藥物。polivi(氯吡格雷硫酸氫酯)對血小板有很好的特異性,療效明顯,副作用小,可作為傳統藥物阿司匹林的替代品。因此,Polivi上市后很快就受到市場的歡迎。迄今為止,其他ADP受體拮抗劑并沒有超過中風預防,這確保了它的銷售額在攀升。

2技術創新是“百事通”藥物開發的核心。

知名跨國制藥公司具有較強的研發實力。他們投入了約17%的研發年銷售額,并聚集了大量強大的新藥研發人才。它們是新藥創新研究發展的重要保證。正是因為有大量創新型領導人才才能繼續從事新藥研發和各種探索性工作,以培育“重磅炸彈”藥物。它們是高度創新的,通常是原始產品,新的化學實體,新的目標或作用機制,以及疾病發展的里程碑。

一個或多個重要目標的發現和確認產生了一批“重磅炸彈”藥物。在上個世紀,頭孢菌素,tedic藥物,朊病毒藥物,sartan藥物,唑類藥物,他汀類藥物,到本世紀,nyanis,治療性抗體藥物等,都是來自不同時期的藥物在藥物發現的重大突破深入研究和澄清新目標和新機制。

該公司開發出世界上第一種抑制胃酸分泌的H2受體拮抗劑泰維美(西咪替丁),是治療胃潰瘍病的一個劃時代的進步,從而促使一組相同機制的藥物變得“重” “。炸彈“藥物。1986年,葛蘭素史克公司開發的善良(雷尼替丁)首次超過西咪替丁,并贏得了世界上最暢銷藥物的冠軍。直到1995年,它的銷售額超過37億美元,這是第一個“重磅炸彈”。藥物狀況; 1998年,阿斯利康的質子泵抑制劑洛賽克(奧美拉唑)創造了“重磅炸彈”藥物的新紀錄,年銷售額接近40億美元。從那時起,它連續三年保持其最高位置Lipitor在年度銷售額超過60億美元的同時,在膽固醇合成過程中競爭性地抑制限速酶HMG-CoA還原酶,從而減少膽固醇的合成,并增加低密度脂蛋白受體的合成。主要作用點在于肝臟,導致總膽固醇。低密度脂蛋白膽固醇水平降低,血清甘油三酯水平適度降低,高密度脂蛋白水平升高是新的里程碑。降脂藥物的發展史。

3后續研究是“重磅炸彈”藥物成熟的重要保證

重磅炸彈藥物的成功還在于上市后的持續跟蹤研究,臨床對比試驗,新適應癥的發展,聯合用藥的研究等,進一步擴大其市場容量和規避風險的能力。

立普妥可以在市場上贏得高度認可,并且因為它已經進行了許多臨床對比研究,而FDA現在需要這些研究,競爭對手沒有這樣的數據,非常被動地觀察市場逐漸被競爭對手占據; 2007年,市場推出十年后,FDA批準阿托伐他汀為非致命性心肌梗塞,中風,心臟手術,心力衰竭和心臟病胸痛添加五種適應癥,從而鞏固其高脂血癥。治療藥物市場的地位; Enli(Enaspi)也是通過開發新的適應癥擴大市場規模的最成功的例子。 1998年,Enli被FDA批準用于治療中度至重度類風濕性關節炎。 2002年,它被批準用于治療銀屑病關節炎。 2003年,它被批準用于治療強直性脊柱炎,恩利治療銀屑。患病關節炎的適應癥已擴大到包括結構性損傷抑制的進展; 2006年,EnbrelSureClick自動注射器推出,為患者提供了通往Enli的新途徑,所有這些途徑都成功擴大了Enli的市場,從而獲得了最大的利潤和回報。

4市場培育是“重磅炸彈”藥物發展的基本條件

重磅炸彈藥有很大的創新。在市場開始時,大多數處方醫生和患者都沒有意識到這一點。這需要制定正確的營銷策略以快速開放市場并逐漸被醫生和患者接受。國際制藥公司擁有專業的營銷團隊和網絡,為不同國家制定本地化的營銷策略,以確保產品在全球的市場份額。

立普妥的商業成功,除了藥物本身的卓越功效外,還受益于輝瑞的新營銷策略,培訓數千個營銷團隊,通過降價,巨大的廣告和美國心臟協會共同推出降膽固醇的公共衛生運動,鼓勵患者吃藥;在Polivi上市后,Sanofi Aventis和Bristol-Myers Squibb共同開發了氯吡格雷的全球市場,并成功采用了具有成本效益的策略來推廣Polivi的優勢。 2009年,全球銷售額達到91億美元的峰值,占血小板聚集抑制劑市場的65%。

5專利保護是壟斷“重磅炸彈”藥物的關鍵

歐美等發達國家擁有完善的知識產權保護體系,鼓勵企業開展創新研發,利用知識產權獲取市場競爭優勢和壟斷,保證高額利潤。所有“重磅炸彈”藥物在上市前都獲得了專利,確保了它們獲得了市場壟斷。專利藥物在推動創新方面的作用非常重要。為了擴大知識產權保護,維護創新產品的生命周期,衍生出工藝,制劑,晶體等專利。

盡管Lipitor屬于他汀類藥物“me-too”藥物,但它具有后來者的優勢,是一種具有核心自主知識產權的創新型新化學實體。與此同時,輝瑞公司已根據歐盟法律對兒童進行了臨床試驗并增加了兒科適應癥,延長了大多數歐盟國家Lipitor的六個月專利保護期。此外,輝瑞還在藥物制劑,制備工藝,配方,用途等方面使用立普妥的專利,以延長其專利保護期,并防止潛在的仿制藥競爭者進入市場。

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