企業概況

您所在位置:首頁 > 企業概況 > 正文

中國藥企歐盟碰壁:質量問題還是標準差異

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-24瀏覽次數:1751

國內化學原料目前存在這樣的問題。首先,大量原材料過剩,附加值低;二是大宗原材料出口競爭激烈,國際發言權不高;第三是制劑原料藥的開發。轉換能力很弱。

“一批產品被拒絕,CEP證書(歐洲藥典適應性證書)被撤銷。近年來,這些條件在中國的API出口中很常見。事實上,自2013年7月以來,歐盟一直有針對性自第62號訂單實施以來,歐盟已經從源頭上加強了各國原材料的進口。“中國商會副會長許明藥品和保健品進出口商務部在接受《第一財經日報》采訪時表示。

最近,歐洲藥品管理局EMA(EUROPEANMEDICINESAGENCY)發布了由廣東珠海聯邦藥業有限公司生產的一系列無菌阿莫西林產品的禁令,這是由羅馬尼亞衛生管理人員發現的,該公司的生產條件未能達到歐盟標準,該公司的產品已銷往法國,英國等地。

今年1月22日,法國國家藥品和健康產品安全局也報告了華北制藥集團試點藥品現場檢查中發現的17例缺陷,包括不同部門的GMP備案(更換) )多個記錄的內容,重新記錄,日期和簽名不一致等)和QC實驗室數據完整性不足(無權限控制,無審計跟蹤,無數據刪除限制等),殘留溶劑分析結果,如欺詐,華北制藥獲得了相關的GMP(良好生產規范)證書。

中國的API出口是否在歐盟遭到拒絕,這是否意味著API的出口越來越難?

事實上,近年來,以浙江醫藥(上海)有限公司和華海醫藥(上海)有限公司為代表的中國制藥公司正試圖從原料藥出口轉向制劑出口。然而,到目前為止,原料藥的出口仍然是中藥的出口。主要產品。

在最近舉行的第六屆中國與世界醫藥企業家峰會上,中國化學制藥工業協會會長潘光誠透露,中國自去年3月以來一直是世界第二大醫藥市場。

“目前已生產化工原料1500多種,產量達200萬噸。以青霉素等產品為代表的20多種化工原料出口居世界第一。

2011年6月,歐盟發布的第2011/62/EU號新指令(“第62號命令”)要求,自2013年7月起,所有出口到歐盟的藥品必須由出口國監管機構出具書面聲明。確保符合“出口國GMP相當于歐盟標準”的嚴格要求。

據歐盟稱,第62號訂單旨在提高藥品進口門檻,防止假冒藥品流入正式銷售渠道。然而,一些內部人士認為這并不排除貿易壁壘。

“由于歐盟每年從中國和印度進口大量原材料,自實施以來,CEP每年都被撤銷和暫停。徐明透露:“每年最多達到20個。”

然而,在徐明看來,這一驅動的監管并不意味著出口受阻。

“事實上,2014年中國的國藥總出口價值約259億美元,總體來說是好的。今年1-4月的增長也超過了全國工業平均水平。”徐明透露。

“從原料藥出口到準備出口的轉變是我們目前的布局重點。”浙江醫藥副董事長張國凡告訴記者《第一財經日報》“原料藥制造污染嚴重,監管越來越嚴格,并投入環保。更多,競爭越來越激烈。“

此前,浙江醫藥通過公司的庫存增加形式為長海基地的建設提供了資金。記者了解到,該基地已大部分建成,并將承擔生產:維生素,生物制藥,創新藥物和浙江制藥四個部分的制劑。制劑的生產是布局的重中之重,并且確定轉化制劑的出口是明顯的。

“目前,市場上基本上大型的API公司正在轉型為準備,一個消化自己的API,二是增加利潤。”施立辰,北京大學管理咨詢集團高級制藥合作伙伴。

潘光在API出口轉型方面的成就表達了他們的觀點。 “目前國內的化學原料存在這樣的問題。其中一種是低附加值的原料藥過剩;另一個是散裝API的激烈出口競爭,國際定價。發言權不高;第三是從原材料到制劑的發展和轉變的能力。“

蓝海赚钱