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2016年基因檢測行業分析

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-02瀏覽次數:832

如果它是基因測序行業的上游公司,產品銷售給廣泛的目標客戶,涵蓋科學研究,醫療和商品檢驗領域。產品包括測序儀,DNA提取試劑盒,捕獲試劑盒/多次擴增試劑盒和文庫試劑盒。機器上的測序試劑盒,其中包含測序儀和機上測序試劑盒,DNA提取試劑盒,捕獲試劑盒/多子擴增試劑盒和庫試劑盒可供第三方產品使用。企業可以從這三個方向切入,但套件中最關鍵的工具酶和分離材料主要是進口產品,而且障礙很大。如果這兩種產品的進口替代能夠實現,公司擁有較高的技術實力。

目前,全國有200多家公司參與了基因檢測的概念。根據業務范圍,這些公司可分為:

1最上游的基因檢測儀器開發公司(測序儀,芯片掃描儀,PCR設備);

2公司中上游提供樣品處理試劑和消耗品(建筑試劑盒,檢測試劑盒,工具酶,基因芯片);

3中端企業提供第三方基因檢測服務;

4為下游企業提供數據存儲,分析和報告的排序;

5還有商業公司將這三個部分整合在一起以提供CRO服務

當然,如果公司的研發實力和經濟實力允許,大多數公司都會選擇延伸上下游產業鏈,以進一步提升其盈利能力。

根據基因檢測公司的服務,它們可分為四類:科學研究服務,第三方臨床基因檢測服務,直接個人檢測服務和非醫學基因檢測服務(如食品,環境) ,刑事調查等)。

我們今天分享的內容主要集中在基因檢測在醫學診斷中的應用。該領域擁有廣泛的受眾,高附加值和巨大的市場空間。包括以下幾個方面:

以科學研究的名義為患者提供醫療診斷服務:醫生在推薦需要進行基因檢測的患者方面發揮主導作用。醫生獲得的好處是藥物,科研數據和銷售傭金的指導。目前,常用的腫瘤基因測序方法是因為只有NIPT被批準用于國內的臨床高通量檢測試劑盒,其他醫學診斷只能以科學研究的形式獲得才能獲得益處。純科學研究基因檢測市場處于100億的水平。

經批準的第三方獨立醫學實驗室,用于測試醫院的外包服務:這些機構可以開展分子診斷服務(由臨床檢驗中心的PCR實驗室認證),如QPCR,ddPCR,基因芯片等,但是吞吐量測序在臨床測試中的應用目前是有限的。只有試點清單上的機構才能發布正式的臨床報告。目前,列出了前四個試點區域,即遺傳診斷,產前篩查和診斷,植入前胚胎遺傳學診斷,腫瘤基因測序,由衛生醫療管理局醫院和婦女兒童司聯合開發的試點單位清單。臨床基因檢測市場達到1000億。

商業化的B2C基因測試:提供個性化基因測試服務的商業公司通常提供非診斷性基因測試。然而,中國有許多直接到個體的基因檢測商業組織,其業務范圍包括疾病風險,自然遺傳和人格分析。經過一系列遺傳分析服務后,未來將面臨加強監督和整合的壓力。市場空間達到十億級。

非醫學基因檢測服務:包括食品,環境微生物,刑事偵查,檢驗檢疫等,屬于碎片化市場,涉及多個領域,空間處于100億的水平。

一,基因檢測行業的監督和趨勢分析

中國的基因產業處于市場崛起的早期階段,監管體系仍然非常不完善,給人一種非常困惑的感覺。 2014年之前,中國的基因測序行業處于不受監管的狀態; 2014年2月,CFDA和衛生計劃委員會停止所有基因測序業務,專注于該行業; 2014年3月,衛生計劃委員會發布《關于開展高通量基因檢測技術臨床應用試點單位申報工作的通知》,通知醫療機構已經開展了高通量基因測序技術并符合申請要求,可以申請試點并指定基因測序項目進行試點應用。 2014年12月,衛生和計劃生育局衛生和醫療管理局發布了第一批臨床測序臨床試驗,用于基因診斷,產前篩查和診斷以及植入前遺傳學診斷。本月,衛生福利委員會衛生福利司正式批準了108家醫療服務機構開展NIPT高通量測序技術的臨床試驗,并審查了13項植入前胚胎遺傳診斷的臨床試驗; 2015年3月,醫療和醫療管理局發布了第一份腫瘤診斷和治療項目高通量測序的臨床試驗清單。從那時起,CFDA已經批準了多種儀器,檢測試劑等,用于高通量測序。

那么誰受到基因檢測行業的監管,它是如何受到監管的,監管的范圍是什么?我們做了以下整理。

監管機構:整個基因檢測行業涉及大量子行業,包括醫院,臨床檢驗中心,儀器試劑,商業公司和不同的技術平臺。因此,涉及許多監管機構。

1發展和改革委員會,從基因檢測行業發展計劃的宏觀發展:2015年6月,國家發展和改革委員會發布《國家發展改革委關于實施新興產業重大工程包的通知》,其中提到了重點發展基因檢測等新醫療技術,并將在3年內建立30個基因檢測技術應用示范中心將迅速推動基因檢測的臨床應用和基因檢測儀器試劑的定位。此外,地方發展和改革委員會也參與基因檢測項目的定價。例如,四川省發展和改革委員會每次定價2400元。

2衛生計劃委員會主要審查和規范基因檢測機構的資格。它由三部分組成:醫療改革局,婦女兒童科和臨床檢驗中心:醫療改革局先后發布了遺傳病診斷和生產。預篩查和診斷,植入前胚胎遺傳學診斷,腫瘤診斷和治療,首批臨床測序臨床試驗,《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行)》,《腫瘤個體化治療檢測技術指南(試行)》等規范;產婦檢驗母嬰分工在醫改科試點名單的基礎上,新增108家醫療服務機構開展NIPT高通量測序技術臨床試驗,13家試點機構進行了臨床試驗用于植入前胚胎遺傳學診斷;臨床檢驗中心的作用是承擔臨床質量管理和控制工作,國家臨床實驗室質量評估計劃,臨床試驗參考系統的建立和應用,基因檢測服務醫學實驗室的評估和驗收。

3CFDA,基因檢測鏈上的監督儀器,試劑和分析軟件,如EGFR,KRAS,BRAF,C-KIT,CYP2C9,CYP2C19等基因檢測試劑盒,基因芯片等;在高通量測序中,CFDA已經批準了幾種用于NIPT的測序儀和檢測試劑,但是在腫瘤的診斷中,目前還沒有批準高通量測序儀和高通量測試試劑盒。試驗單位只能使用自制試劑(LDT)。該表格用于測試。

技術監督:基因檢測技術平臺主要包括PCR(qPCR,ddPCR),FISH(熒光原位雜交),基因芯片,測序(第一代測序,高通量測序),目前,除了高 - 吞吐量測序臨床服務。制定了一項限制性政策。只有試點單位才能發布初步檢查報告。使用其他基因檢測技術,例如PCR,FISH和第一代測序,不受限制。只要已通過PCR實驗室和病理學實驗室認證,臨床檢驗單位即可應用。這些技術。

機構監管:哪種機構可以開展高通量測序臨床服務?除醫療和醫療改革局和婦女兒童司發布的臨床高通量基因測序技術試點單位名單外,還有“個性化醫學檢測試點單位”(通常稱為LDT試點)工業)由衛生計劃委員會批準。單位包括中南大學湘雅醫學實驗室,北京博鰲醫學實驗室和中國醫科大學附屬第一醫院三個院校。個體化醫學檢測試點的廣度和范圍高于高通量基因測序試點;還有當地衛生部門設立的檢查辦公室,如“南京高科技精密醫學實驗室”。但即使沒有這些資格,測序服務也可以科學報告的形式提供測試服務(以規避醫學測試限制),或與試點醫院建立聯合實驗室以享受利潤分享。這些都反映了對中國遺傳產業的不成熟監管。美國臨床檢驗機構采用CLIA/CAP認證的形式。中國很可能在未來采用類似的認證資格。

監測應用領域:目前,高通量測序的臨床應用只能應用于遺傳病診斷,產前篩查和診斷,植入前胚胎遺傳學診斷和腫瘤診斷和治療四個專業方向。然而,在心血管疾病,傳染病和腸道微基因組學領域,第二代測序具有良好的應用前景。目前的臨床高通量測序試驗只是LDT試驗在特定專業方向和未來應用中的具體應用。該領域將變得越來越廣泛。

儀器試劑監督:由CFDA批準。有序列發生器(結合試劑),文庫試劑盒,檢測試劑盒和分析軟件需要在高通量測序中聲明。就NIPT而言,CFDA已批準華達基因(BGISEQ-100基于生命的Ion Torrent技術,基于Huada Gene獲得的Complete Genomics測序技術的BGISEQ-1000)和DA Proton基于生命的Ion Torrent技術。 NIPT II基因測序儀和伴隨試劑(BioelectronSeq 4000基于生命的離子激流技術),Berry和Kang(帶有Illumina的NextSeq CN500)(三重,13和21三體檢測試劑)盒,板載測序試劑;就腫瘤而言,目前尚未批準高通量測序儀和高通量測試試劑盒,并且試驗單元只能以自制試劑(LDT)的形式進行測試服務。從長遠來看,多靶點基因組(數百個基因或靶標)高通量檢測試劑盒基本上未獲批準,因為位點突變率很低,很難找到足夠的患者進行臨床試驗。并且測試結果無法驗證,因此這些試劑盒只能在臨床實驗室中以LTD的形式使用,不能出售;少數靶基因(幾個基因,少數突變位點)檢測試劑盒可能會被CFDA批準,但從檢測成本來看,少數靶基因的檢測成本不會低于檢測多靶基因,所以終端價格差別不大。使用多目標基因面板進行營銷時,它沒有優勢。

總結:目前,中國高通量測序的臨床應用還很不成熟。試點清單是一種具有頒發臨床試驗報告資格的機制。對其他組織進行測序服務不是限制。服務),儀器和試劑的批準不受限制,市場處于洗牌階段,基因檢測公司需要積極準備雙手。一方面,它準備了檢察院的資格申報,并積極安排醫院終端,一方面啟動儀器和試劑。審批。未來,中國可能會采用與美國類似的CLIA/CAP批準,并且預計醫院渠道的優惠分配將受益。

案例(美國CLIA認證):在美國,只要通過CLIA(臨床實驗室改進修正案)認證,第三方實驗室就可以根據市場需求開發各種新的診斷試劑或服務。自建項目或自制試劑(LDT)。此類測試只能在實驗室中使用,不能傳播或出售給任何其他實驗室或醫療機構,從而在一定程度上保持風險,因此不需要FDA批準。同時,由于CLIA是一個實驗室,因此無需為每項新服務或產品申請批準。醫院或患者可根據需要選擇合適的診斷方法。該政策為第三方實驗室提供了極大的自由和美國獨立實驗室的繁榮。 CLIA認證最獨特的方面是,即使沒有FDA批準,實驗室自建項目也可以提供分子檢測服務,以指導其實驗室內的臨床實踐。只要他們擁有CLIA許可的實驗室,他們自己開發的配方和技術也可以合法地進入診所并合理收費。這樣做的好處是,面對巨大的醫療需求和不斷變化的新技術,所有CLIA實驗室都可以根據市場需求快速開發新的診斷應用。與此同時,美國政府不必回應每一個不可阻擋的新申請。患者可以根據需要立即獲得新的診斷服務。與此同時,FDA可以選擇FDA考慮一種非常好的進一步認證診斷方法,并以FDA的名義頒發認證,以加速FDA在市場上應用良好的診斷方法。只要申請公司已通過CLIA認證并能保證產品質量,就可以直接應用于診所。

二,基因測序的行業重點:關注服務

基因測序在服務中很重要,很難僅依靠商品(檢測試劑盒,芯片)來建立優勢,這與免疫診斷和化學發光不同,因為基因檢測最終是檢測DNA一級序列,而二級,三級結構無關緊要,檢測原理比較簡單。 DNA引物用于靶向待測序列,然后使用引物延伸序列。相反,樣品DNA的提取,儲存和捕獲相當麻煩并且需要專業人員技術人員進行操作。上游儀器已被少數公司壟斷,上游和下游套件產品沒有很高的技術障礙(當然,如果你可以在構建和捕獲鏈接中形成明顯的技術優勢,或者開發更有效的工具),酶也是在批準高通量基因檢測試劑盒方面存在相當大的不確定性(未來,它可能參考美國CLIA認證的方法,合格的檢測機構將以LTDs自制試劑的形式使用它們。未經食品藥品監督管理局批準,不得出售。醫院的樣本數量有限。第一次進入肯定會占據很多優勢.NIPT市場接近飽和,癌癥醫院的競爭越來越激烈因此,它是第一個通過服務搶占市場的人。這可能是一個更安全的選擇。

醫院會購買用于高通量測序的測序儀嗎?如果醫院自行分類,那么預檢組織將難以競爭,因此有必要考慮這個因素。這個問題應該單獨考慮。一方面,考慮用戶的數量和需求,一方面考慮排序成本。最廣泛使用的高通量測序是NIPT分析和腫瘤診斷:

在非侵入性產前診斷領域,中國新生兒的數量每年約為1500萬。潛在的客戶群很大。 NIPT可以給出明確的診斷結果和相應的預防措施,結果與下一代的健康有關。檢測價格為2400.此外,測序的準確度要求不是特別高(目前主要用于染色體13,18和21的三體檢測),檢測是一個定量過程,通常使用生命離子激流平臺(目前在五個批準的儀器中,有三個被報告為離子種子,而在美國,已有組織使用基因芯片進行NIPT。許多大型醫院能夠自行開展NIPT服務。目標市場對于第三方測序組織應該在中小型醫院。

然而,高通量測序在癌癥領域的應用并不相同。中國新增腫瘤患者人數約為每年450萬人,腫瘤小組測序的價格在8000到之間,現在做腫瘤小組測序的患者主要是為了獲得針對性的藥物治療指導,目標明確藥物價格較貴(每月藥物費用約為50,000),因此目標人群更加狹窄;此外,腫瘤檢測需要更高的測序精度,主要針對點突變或微缺失微重復,對技術平臺的高要求,通常使用Illumina Hiseq/next Seq測序儀,設備昂貴,以及啟動試劑的成本如果沒有足夠的樣本量,基本上每次打開計算機都會損失金錢,這一點很高(一次大約150,000);腫瘤數據的分析比較復雜,需要專門的生物信息學人才和數據庫,因此在癌癥領域(特別是在患者較少的其他領域),我們認為Qualcomm的測序數量仍然基于第三方臨床檢驗機構,目標市場是大型醫院。

三,基因測序公司(NGS)的發展方向:測序是起點而不是終點

如果是基因測序產業上游的一家公司,產品將銷售給廣泛的目標客戶,涵蓋科研、醫療和商品檢驗等領域。產品包括測序儀、DNA提取試劑盒、捕獲試劑盒/多亞擴增試劑盒和庫試劑盒。第三方產品可以使用機上測序套件(其中綁定了測序器和機上測序套件)、DNA提取套件、捕獲套件/多個子擴增套件和庫套件)。企業可以從這三個方向切入,但工具箱中最關鍵的工具酶和分離材料主要是進口產品,壁壘很高。如果能實現這兩種產品的進口替代,公司具有較高的技術實力。在科研和商品檢驗領域,試劑盒的批準門檻較低,但需要定制服務;在醫學診斷領域,多基因捕獲試劑盒/多亞擴增試劑盒不太可能獲得CFDA的批準(原因已解釋為ove)只有經過認證的臨床實驗室才能使用自制試劑。因此,這部分企業(個人、世界和基因、燒石等)需要為臨時檢測中心的建設和服務器的布局做準備。

排序是起點而不是終點。中流測序服務的最大市場是醫療診斷領域。除了通過提供服務獲得收入之外,測序組織的最大潛在優勢是能夠獲得特定患者的組織樣本并獲得遺傳數據。這種積累是藥物開發的一個非常方便的條件。例如,腫瘤患者在使用靶向藥物后產生耐藥性,并且測序組織通過基因測序發現了新的抗藥性位點(這是用于PCR的技術,已知突變位點的基因芯片檢測)。優勢),那么該位點是下一個靶向藥物的發展方向,測序組織也可以獲得患者的腫瘤組織,從而培養原代細胞株作為藥物開發的細胞模型,這比其他藥物更好藥物開發組織具有更多的先發優勢。我個人看好Idea Di的發展模式,利用自己的測序服務作為開辟患者,醫院,CRO公司的橋梁,為測序結果提供藥物指導,同時依次連接下游藥物開發和臨床試驗,形成良好的反饋機制。

Case(美國基金會醫學):Foundation Medicine是一家專注于腫瘤高通量測序的商業公司。該公司的專有平臺可生成基因組信息,可對患者的個體癌癥進行操作,使醫生能夠在臨床實踐中進行實踐。優化治療使生物制藥公司在開發靶向癌癥治療方面更有效。

該公司基于第二代基因測序技術,為癌癥患者提供基于癌癥基因測序結果的準確用藥指南。該公司的基因測序技術可以檢測導致患者癌癥的基因突變,使“個體化藥物”進入新的領域,允許醫生根據患者遺傳信息進行針對性的癌癥治療。

基礎醫學服務需要醫生訂購,患者只需要提供超過10例組織切片或幾毫升血液。從提取腫瘤細胞DNA到最終報告,持續14-21天,它包含檢測到的癌癥基因突變,以及每種突變基因的藥物指導建議。

Foundation Medicine提供兩種產品,FoundationOne和FoundationOne Heme。這兩種產品均基于第二代基因測序,使用Illumina HiSeq 2000系統和Life Technologies的Ion Torrent。 FoundationOne測試適用于所有實體腫瘤,檢測315個癌癥相關基因的編碼區和28個基因的內含子重排,成本為5800美元。 FoundationOne Heme測試檢測405個基因的編碼區域和31個基因的內含子重排,用于血液惡性腫瘤,淋巴瘤,白血病等,以及265個基因的RNA序列,以7200美元的成本檢測基因融合。 FoundationOne測試方法于2013年10月在Nature Biotechnology上發表。

癌癥基因測序測試需要一個癌癥基因數據庫,該公司建立了數據庫FoundationCORE。該公司于2014年12月推出了瀏覽器ICE 2.瀏覽器的一個功能是“患者匹配”功能。臨床醫生可以搜索現有的知識庫FoundationCORE,以查找與患者腫瘤基因組相似的其他患者的信息。 ICE 2的一個新組件是PatientMatch,這是一種利用FoundationCORE增加FoundationOne和FoundationOne Heme使用率的技術工具。通過PatientMatch,使用ICE 2網絡的醫生可以與治療具有相似遺傳信息的患者的醫生聯系,并與治療選項共享診斷結果。根據該公司2015年第三季度報告,FoundationCORE擁有60,000個臨床病例信息。

基金會醫學一直在努力的一個領域是醫療保健。 2014年,密歇根州塔希提市的重點衛生部門宣布將Foundation Medicine的癌癥基因組分析服務納入醫療保健覆蓋范圍;谷歌表示谷歌公司針對其癌癥基因的DNA測試服務是其員工福利計劃的一部分。 Foundation Medicine還獲得了McKesson Diagnostic Exchange和國家綜合癌癥網絡的認可,用于全基因組檢測非小細胞肺癌,并獲得了獨特的Z碼標識符。此外,基金會醫學首席財務官杰森瑞安表示,醫療保險的范圍不僅會逐步擴大肺癌,還會逐漸涉及其他疾病服務。

Foundation Medicine的營業收入主要來自兩個方面,一個來自生物制藥公司,另一個來自臨床診斷。 2015年第三季度,生物制藥公司的收入為1170萬美元,比去年同期增長75%;臨床診斷收入為1370萬美元,比去年同期增長40%,收入增長非常顯著。

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