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Oasmia已向歐洲藥品管理局提交先導癌癥藥物的上市許可申請

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2020-01-15瀏覽次數:909

Oasmia Pharmaceutical AB(納斯達克股票代碼: OASM)今天宣布已向歐洲藥品管理局(EMA)提交其領先的抗癌藥物Apealea(也稱為Paclical)的上市批準申請(MAA)。

Apealea是一種新的紫杉醇配方,基于專利的賦形劑平臺XR-17,與紫杉醇形成膠束納米粒子。應用內容為:Apealea可與卡鉑聯合治療卵巢上皮癌。

Oasmia Pharmaceutical AB執行主席Julian Aleksov表示:“經過多年的重大努力,我們對Apealea歐盟許可證的監管申請申請表示非常滿意。一旦Apealea獲得批準,我們相信它將擁有目前歐盟細胞抑制劑市場站的一定份額每年超過50億歐元。“

卵巢癌的標準治療方法是使用Taxol與Kappa聯合治療。紫杉醇是一種結合紫杉醇的配方,它使用聚氧乙烯蓖麻油和乙醇。為避免危及生命的對聚氧乙烯蓖麻油的過敏反應,紫杉醇療法需要大量的預先給藥和長期輸注。在Oasmia核心的III期研究結果中,與紫杉醇治療相比,Apealea在風險/效果方面表現出良好的結果。例如,不需要預先給藥,并且長期輸注時間是1小時并且預期會降低發生神經病變的風險。

該營銷批準申請基于Apealea在16個國家治療卵巢上皮癌的III期研究結果。涉及總共789名患者的III期臨床研究的主要目標是顯示Apealea(250mg/m 2)與紫杉醇(175mg/m 2)相比沒有劣勢,并且兩者都與Kappa組合。

該產品自2015年4月起在俄羅斯聯邦獲得批準,并由Oasmia的合作伙伴Pharmasyntez成功推出。

目前基于紫杉醇的兩種主要產品是Taxol和Abraxane。在2001年失去專利保護之前,僅2000年Taxol的銷售就達到了16億美元。 Taxol在2013年失去專利保護后損失了9200萬美元的銷售額。2013年和2014年,Abraxane在全球的年銷售額分別為7.59億美元和9.79億美元。

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