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凱萊英醫藥集團旗下三家公司一次性通過FDA審查

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-12-23瀏覽次數:1202

Kelley Ying最近宣布了凱利集團的三家子公司(包括凱利英藥業集團(天津)有限公司,凱利生命科技(天津)有限公司,凱利英醫藥化工(阜新)科技有限公司通過美國FDA審查。這是該公司自2011年FDA審查以來第二次通過審查。天津的兩家公司已經通過了零缺陷的優異成果。

凱利英藥業集團成立于1998年,由首批“千人”國家專家洪浩博士在天津經濟技術開發區(天津濱海新區)注冊,致力于全球技術創新和商業化制藥技術。應用是國家級高新技術企業,為國內外大中型制藥企業提供一站式藥品研發生產服務,是天津市科技龍頭企業。十多年來,憑借先進的技術優勢,高科技的人才隊伍和良好的創新模式,已發展成為一家擁有1000多名員工和國內外7家國內/陽光公司的高速連續成長型企業。凱萊營集團始終堅持技術開發的戰略投資。通過技術創新,開發出世界領先的綠色化學技術,成功應用連續反應技術和生物轉化技術,對抗腫瘤,抗病毒,抗感染和心血管疾病。在糖尿病等許多重大疾病領域開發和生產用于藥物的原料藥和cGMP中間體,并將其應用于大規模工業生產,實現能源消耗和三廢的顯著降低,并顯著降低成本。終端藥品生產。實現經濟和社會效益的共同發展。目前,集團已申請近70項國內和國際專利,并負責建設“全國重大新藥創作”國家12個綜合新藥研發技術平臺建設項目中的化學藥物中間體和原料藥試點平臺,國家863計劃和國家,50多個省部級研究項目和榮譽。凱萊英以自己完整的質量體系為基礎,提供滿足跨國制藥公司多樣化和苛刻需求的醫藥外包服務。 2011年,它通過了對公司基于Pein的cGMP關鍵中間生產線和配套質量體系的現場審查。

Kelley Ying最近宣布了凱利集團的三家子公司(包括凱利英藥業集團(天津)有限公司,凱利生命科技(天津)有限公司,凱利英醫藥化工(阜新)科技有限公司通過了美國FDA審查,天津的兩家公司都通過了零缺陷的優異成果。

FDA審查于5月12日開始,于5月28日結束,包括對商業生產項目的全面審查。 FDA的法規非常嚴格,產品的生產,制造,包裝,測試和儲存都很詳細。本評審的要求包括材料管理,生產管理,工廠設備清潔和維護,質量管理(變更偏差),主要偏差調查,投訴管理,質量文件系統,員工培訓,過程驗證和清潔驗證。純水系統的十二個方面。 FDA官員仔細檢查并詢問了公司的質量管理體系,設備和設施系統,材料系統,生產管理系統,包裝和標簽系統以及實驗室控制系統。這意味著相應的產品可以完全進入國際市場,標志著公司的生產質量管理,即GMP管理已達到很高的水平,完全能夠生產出質量可靠的產品,未來可以根據客戶要求需要相應批次的官方商業生產。考官對凱利集團旗下的三家公司給予了高度評價,充分證明了凱利英公司的各個軟件和硬件已達到國際醫藥行業的先進水平,具有較高的質量控制和商業生產能力。這是凱利未來發展的里程碑。

自2013年底以來,凱來營集團共同被五部委授予“國家認證企業技術中心”。 Kelley Ying已成為企業技術創新的“國家隊”,在技術創新,科研實力和創新成果方面達到國內同行業的領先水平。這一次,Kelley在產品質量,專業服務,企業管理和領先技術方面得到了國際權威食品和藥品管理機構的高度認可。它還將繼續推動Kelley的快速增長,并為國內生物醫藥外包設立基準。它將在進一步提高企業的國際競爭力,推動整個行業進步中發揮重要作用。

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