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FDA發布生物類似藥命名規則

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-12-22瀏覽次數:1836

FDA提出的命名慣例旨在解決兩個主要問題:1。幫助防止不可替代FDA的生物制劑被疏忽所取代(這可能導致藥物錯誤); 2.準確跟蹤所有地點的生物制藥使用,如門診部,醫院和藥房,在產品上市后監控所有生物制藥。

經過許多行業游說和公眾辯論,FDA最終提出了一種生物仿制藥命名系統。該命名系統由兩部分組成,通用名稱和唯一商品名稱。這種命名慣例將使一些生物仿制藥更容易取代原有的藥物品牌,而其他生物仿制藥則相對困難。

替代資格需求評估

根據FDA的計劃,該名稱具有品牌和生物仿制藥的“核心藥物成分”名稱。此外,每個產品還會有一個四個字母的后綴。不同的產品后綴是不同的,例如,相同的產品biosimilar,Merck和Lilly后綴是不同的。但是,根據FDA的建議,后綴不能是制造商名稱的衍生物。

具有不同后綴的藥物不會自動相互替換。這似乎是品牌藥品制造商的“勝利”,品牌藥品制造商一直試圖限制生物仿制藥快速簡便地替代品牌藥物。

然而,生物仿制藥制造商不必過于擔心。 FDA正在就評估生物仿制藥適用性的不同方法尋求建議。對于可以彼此替代的生物仿制藥,可以使用與品牌藥物相同的后綴。就像大量化學仿制藥一樣,使用與品牌藥相同的通用名稱。例如,諾華公司的Diovan,俗稱纈沙坦。這些規定可以使這些生物仿制藥容易地取代昂貴的原始產品。

這種方法允許FDA簡單地限制用特定參考產品替代生物仿制藥,但理論上允許FDA在生物仿制藥中進行選擇。因此,FDA可能授予特定的生物仿制藥和品牌藥替代品,但同一品牌的其他生物仿制藥可能不具備資格。

注意安全問題

近年來,隨著FDA為生物仿制藥的批準打開了大門,生物仿制藥的命名一直是熱門話題。生物仿制藥的開發者自然希望他們的藥物可以像付款人一樣輕松取代品牌藥物,因為他們正試圖找到降低成本的方法,相對便宜的生物仿制藥可以輕松取代原藥,意味著更低的成本。然而,品牌藥品制造商希望保持銷售,因此他們當然不希望快速輕松地更換。

此外,藥物錯誤和安全問題也是生物仿制藥最受關注的問題。 FDA的命名法也希望解決這兩個問題。 8月27日,美國食品和藥物管理局在博客上公布,它將防止無意中更換不可替代的產品,并允許FDA和制藥公司跟蹤每種生物仿制藥,以發現任何可能的安全問題。

接下來,該行業的反饋和建議將在行業中出現,期待與超過100億產品及其競爭對手的供應商之間激烈爭論。

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