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國檢改革助力北京生物醫藥產業發展

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-11-29瀏覽次數:916

目前,北京生物醫藥產業規模已達到1000億元,但產業的快速發展和產品種類的不斷變化,給原有的監管模式帶來了巨大挑戰。

北京市政府在北京服務業擴大開放綜合試點啟動后,制定了涵蓋141項試點任務的實施方案。該計劃明確了北京國家檢驗局試點項目簡化生物醫學研究和開發所需特殊項目的出入境程序。每8個工作任務。

正是在這樣的背景下,今年3月1日,北京國家檢驗局創建的特殊物品和動植物源生物材料“一站式”出入境檢驗檢疫公共服務平臺正式建成。整個進出口環節的檢驗檢疫監管體系,如預審批、產品風險評估、企業分類、口岸檢驗、后續監管等,都可以在該公共服務平臺上完成。

輻射京津冀生物產業

事實上,為了促進生物制藥產業的發展,北京國家檢驗局與中關村管理委員會和北京海關于2013年在北京亦莊建立了一個檢驗平臺,也稱為南平臺,以及特殊物品和動作。完成植物源生物材料“一站式”出入境檢驗檢疫公共服務平臺,實現了北京南北兩個生物醫藥基地的統一。 “與南方平臺相比,北方平臺具有更多功能,如檢查和風險評估,審批和預審。”北京國家檢驗局中關村辦公室副主任周仲愷在接受國際采訪時說。 “商業日報”的“一站式”平臺是專業的生物醫藥檢驗檢疫平臺,經過改寫,改寫了生物醫藥等特殊項目的歷史,需要用機電和紡織產品排隊等待檢驗。電子審批和檢查過程也大大減少了企業數量。進入和退出批準的時間。 “南北平臺配備專業檢查站點和設施,以實現港口功能的擴展。南北布局合理,可以有效地服務于北京的許多大學,研究所,生物醫學和技術服務企業。整個京津冀地區的輻射。“

中關村聯合創新(北京)生物科技有限公司運營總監徐靜告訴“國際商報”,在實施特殊項目整合綜合措施后,審批時間比以前的平均減少了7個。工作日平均為3個工作日。其中,信用評級較高的報告單位的審批時間更快;對于國家重大科研項目,公益性移植使用人體組織等特殊項目進行審批,申請單位可以提前24小時預約報告。

今年1至10月,北京國家檢驗局批準批準特殊項目,價值22.67億美元。特殊項目的綜合過程整合措施為公司節省了115,000個工作日,解決了大約904批高危特殊項目,如病原微生物,血液和人體組織。自實施動植物生物材料進出口監管改革措施以來,北京國家檢驗局已完成1000多項相關植物檢疫審批,節約公司個工作日。今年1至10月,北京地區共進口5242批動植物生物材料,價值3.84億美元,分別增長28.5%和56.7%。

互聯網+生物安全

“為了更好地服務于北京生物醫藥產業的發展,提高通關效率,該局向國家質量監督檢驗檢疫總局申請了政策,加快了業務機制的創新,深化了企業改革。模型。”周中宇告訴國際商報,特殊創新在項目監管實踐中,北京國家檢驗局創新了“1 + 4”監管體系。在建立“1”智能信息監管平臺的基礎上,實施“一,二,三,四統一”共“四”措施,結合使用遠程視頻檢測和信息可追溯手段實現特別是可以追溯快速高效的審批流程和文章的全過程監督,打開特殊項目互聯網+生物安全數據監管的時代。

“簡化”主要是指簡化審批程序,縮短審批時限,緊急材料和報告所附的人道主義援助產品; “劃分”是指產品分類管理和企業分類管理。根據產品風險等級,批準表的有效期延長至6個月或12個月。有效期可以分批核銷,低風險產品的比例進一步降低。不同類型的企業受到不同的監督頻率;第三次“審查”是指建立規范的管理方法,建立專門的生物安全專家數據庫,采用各種形式的風險評估,以及生物醫學和生命科學研究領域的迫切需要。對微生物,血液和血液制品以及人體組織等高風險特殊物品進行風險評估,并在促進工業發展的同時控制生物安全風險;第四,“統一”是指實現國家特殊項目審批表格的相互認可,促進快速通關。

北京國家檢驗局在動植物生物材料方面的改革措施可歸納為“簡化和放心”。即簡化審批程序,縮短審批時限;免除書面申請材料和紙質許可證,并全面實施無紙化審批;放寬進口渠道,促進京津冀宣言集中申報,結果將得到相互認可和進口。此外,SPF小鼠隔離和檢疫要求已經放寬,允許企業進行隔離實驗,確保SPF大鼠科學研究的黃金時期;幫助建立中關村生命科學聯合創新服務中心,實現一次檢查,一次檢查,一次檢查。一站式服務,實施信息監督。

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