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重點區域和領域抓緊推進藥品上市許可持有人制度試點

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-10-23瀏覽次數:1635

目前,我國實行藥品營銷許可證和生產許可證捆綁管理制度,在一定的歷史時期內發揮了積極作用。但是,隨著中國經濟社會的不斷發展和藥物研發能力的不斷提高,目前的管理體制日益突出。明顯的局限性主要體現在研發實體與上市實體的分離,提高了研發成果轉化和產業化的投資和管理門檻;它不利于創新活力的出現和創新潛力的激發,導致藥物研發的創新研發。不足,行業資源配置效率相對較低,反復投資現象較為嚴重。

推進上市許可證持有人制度對我們目前促進制藥業的創新和發展具有三個重要意義。

調動鼓勵研發的積極性,加快創新藥物研發的發展。新藥研發周期較長,門檻高,資金投入大,風險高。如果實施上市許可證持有人制度,具有研發技術和上市后管理能力的單位或個人可以通過合同進行合作,促進產品上市,大幅增加研發效益,極大地刺激新藥。創新的熱情,同時降低為尚未批準的產品建立生產工廠的投資風險。

有利于充分利用醫藥生產企業的生產能力,促進產業結構轉變和發展方式,促進集約化生產,降低成本。如果要將新藥單獨列出,則必須有生產線。許多研發單位為此目的建立了自己的生產線,導致分散和重復。實行上市許可證持有人制度,產品技術單位可以通過合同生產與生產企業合作,避免了現有生產企業反復投資建設,降低藥品生產成本,消化產能過剩,促進產業化發展的問題。濃度。生產集約化有利于產業結構的轉型升級。

有利于加強藥品整個生產周期的質量安全管理,提高藥品質量安全保障水平。藥品質量源于設計,從事藥品研發的專業技術人員掌握了產品特性,生產工藝技術,生產質量控制關鍵參數等知識產權和核心技術,如果新藥研究和發展機構或研究人員可以成為產品許可人和許可證持有者的團隊,可以作為上市藥物的主體納入藥品質量管理體系,這有利于加強和實施藥品的質量和安全責任管理。生命周期。

加強上市許可證持有人制度試點,建立有效的風險管控機制非常重要。我建議試點地區應該選擇條件所在的關鍵區域和關鍵區域。

國內MAH試點剛剛開始。委托方大多是中小型研發企業。質量管理體系不健全,企業責任能力相對薄弱。因此,建議試點應從制藥行業相對成熟的關鍵領域開始。同時,應在關鍵領域選擇關鍵領域,努力實現第一次突破。藥物研發創新和制藥行業發展涉及許多不同領域。各個領域的特點和發展狀況存在很多差異。例如,張江生物醫藥園對抗體藥物CMO進行了大量的探索工作,可以作為重點區域的重點區域。試點工作。通過試點成功,再到整體范圍,對制藥行業的創新和健康發展具有重要的積極意義。

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