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生物醫藥代工模式落地京滬

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-17瀏覽次數:1074

小規模制藥創新公司如何以最快的速度將其新藥推向市場?答案是外包生產最近,德國制藥巨頭勃林格殷格翰與上海鼎鼎藥業簽署了戰略合作協議,為后者提供制造服務。此時,國際公認的生物醫藥代工模式已落戶北京和上海,中國的新藥市場將迎來“加速”。

中國生物醫藥鑄造模式的破冰源于中央政府于2015年8月宣布的改革。根據該意見,中國將在包括上海在內的十個省市推出“藥品營銷許可證持有人系統(MAH)試點”。北京和天津。試點打破了“捆綁”藥品營銷許可證和生產許可證的模式,為生物制藥生產外包奠定了制度基礎。

改革公告后不久,位于上海張江的勃林格殷格生物制藥(中國)有限公司與百濟神舟(北京)生物技術公司簽訂了生產外包合同(CMO)。作為上海的第一單,丁丁醫藥更是非凡。作為中國主要的生物制藥城市,國家食品藥品監督管理局批準了三種新藥中的一種,一種來自上海張江。聚集在這里的數百家制藥研發公司中的大多數都沒有自己的獨立工廠。

在CMO試點啟動之前,有兩種新藥供上市中小型創新公司選擇:第一,自建工廠,成本高昂。以抗體藥物為例,有必要建立符合國際標準的1000L規模的生物反應器生產線,需要約1億美元。如果在完成后只生產一種藥物,大部分時間的生產能力將被清空,這將導致極大的資源浪費。

第二是轉移研發成果,即所謂的“賣青苗”現象,這是對研發公司的熱情的打擊。

上海浦東新區副區長王偉表示,由于工業化的局限,“墻外的香味”成為張江生物制藥企業的痛苦。上海MAH試點項目不僅可以促進新藥產品快速進入市場,還有助于提高藥品質量,降低生產成本。

丁丁藥業首席執行官杜瑩告訴記者,Boehringer Ingelheim生產的新型單克隆抗體將用于治療紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。 “通過CMO試點項目,可以節省自建工廠的時間,資金和人才成本,并且可以盡快將創新藥物推向市場,從而使患者能夠盡快受益。” p>

由于藥品質量與生命和健康有關,因此在該領域試用OEM模型比電子信息產業更加謹慎。勃林格殷格生物制藥(中國)有限公司總經理羅嘉麗表示,它不是一家制藥公司。剩余產能可以為研發公司提供代工服務,這需要高度的專業性和嚴格的政府監管。

據報道,勃林格殷格翰于2015年6月與上海浦東新區政府簽署了備忘錄。計劃在未來五年內繼續投資超過1億歐元用于建設和運營CMO基地。

“目前用于生產毒理學研究樣本和早期臨床供應的試驗工廠已經投入運行,商業供應預計將在2017年第一季度。”羅嘉麗說。

在啟動首席營銷官的同時,相關的制度保障將同時得到改善。業內人士表示,如果OEM模式下藥品質量有問題,上市許可人應直接負責。另一方面,如果在生產過程中出現問題,列出的許可人可以收回藥品的生產者。

羅嘉麗告訴記者:“除了丁丁藥業,勃林格殷格翰還在與張江的其他幾家公司進行談判。北京百濟神舟的第一個抗腫瘤藥物,這是第一個合作,預計將在中國獲得批準今年四月。“他預測,未來中國的醫藥CMO應該有一個大市場,更多的公司將加入。

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