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歐洲法院對基因組編輯作出裁決

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-16瀏覽次數:1625

在最近的裁決中,歐洲法院裁定,現代技術和遺傳材料指導的修改方法(基因組編輯)構成基于歐盟對轉基因生物的調節的遺傳修飾,并且不受誘變免疫。作為判斷的結果,通過基因組編輯獲得的植物和動物的實驗釋放將受到風險評估和授權要求的約束。

2001年歐盟關于將轉基因生物有意釋放到環境中的指令(指令2001/18/EC)建立了嚴格的轉基因生物釋放和營銷控制系統。根據第2條第(2)款,轉基因生物是一種生物,其遺傳物質以不通過交配和/或自然重組自然發生的方式改變。這一基于過程的定義是通過參考構成遺傳修飾的非詳盡實踐清單(附件IA,第1部分)和不被視為構成遺傳修飾的實踐詳盡清單(附件IA,第2部分)來定義的。第3條第1款和附件1B消除了通過誘變或細胞融合獲得的轉基因生物的應用范圍。

在引入歐洲轉基因生物法規時,植物育種通常基于化學或放射性應用的隨機體內誘變。遺傳物質的方向(基因組編輯),體外改變的各種新的生物技術技術/方法,例如CRISPR/cas9和ODM,已經被發明并在一些國家的植物育種中使用。這些方法不會將外來遺傳物質插入細胞中;相反,它們只在基因中產生靶向點突變。這些方法是否構成遺傳修飾并且是誘變豁免的問題在歐洲一直存在爭議。科學家們普遍呼吁將基因組編輯與傳統育種等同起來。這是許多國家的做法,尤其是美國和中國。

鑒于指令2001/18中基因修飾程序定義的明確措辭和系統結構,法院毫不懷疑所有誘變技術和方法是否構成遺傳修飾,因為它們人為地改變了植物或動物的遺傳物質。關于誘變豁免的關鍵問題,Bobek的辯護律師主張基于突變是否可能自然發生的廣泛解釋。然而,法院限制對常規技術和隨機誘變方法的豁免,這些方法已在許多應用中使用并具有長期安全記錄。法院的主要論點是該指令的立法歷史(Recital 17指的是傳統誘變的積極經驗);例外的狹義解釋規則;轉基因生物監管的保護目標;特別是第4條(1)第8條所述的預防原則。法院強調,直接誘變可能對插入外來遺傳物質對環境產生同樣的不利影響,并可能產生不可逆轉的影響,因此需要高級風險評估。法院還擔心新轉基因生物的比例和數量與常規種植的比例和數量不成比例。這種推理也被認為適用于轉基因種子的管理。法院強調,直接誘變可能與插入外來遺傳物質對環境產生同樣的不利影響,可能是不可逆轉的影響,因此需要進行先進的風險評估。法院還擔心新轉基因生物的比例和數量與常規種植的比例和數量不成比例。這種推理也被認為適用于轉基因種子的管理。法院強調,直接誘變可能與插入外來遺傳物質對環境產生同樣的不利影響,可能是不可逆轉的影響,因此需要進行先進的風險評估。法院還擔心新轉基因生物的比例和數量與常規種植的比例和數量不成比例。這種推理也被認為適用于轉基因種子的管理。

法院的判決是一把雙刃劍。一方面,它加強了對人類健康和環境的預防性保護,使其免受生物技術發明的潛在風險。原則上,這是合理的,因為不能排除基因組編輯可能與基因組上的非預期的“脫靶”效應相關聯。這項裁決被小農和環保組織譽為重大勝利。一些科學家最近懷疑安全定向誘變,包括CRISPR技術的兩個共同發明者之一,支持法院采取的嚴格措施。

另一方面,判決可能會阻礙歐洲的生物技術研究,因為試用版必須經過漫長的風險評估和授權過程。此外,通過基因組編輯獲得的產品可能符合標簽要求。歐洲為更有效的植物育種作出重大貢獻的機會減少也符合發展中國家的利益,尤其是增加產量,植物病害和需要較少水和肥料的植物。和農藥。能夠負擔長期風險評估和授權程序的大型農業綜合企業可以從判斷中受益,并可能專注于培育選擇性耐除草劑植物,這從生物多樣性保護的角度來看是有問題的。包括生物技術初創企業在內的小型種子生產商將面臨困難。這些相互沖突的問題之間的妥協可能涉及延伸指令第7條,簡化風險評估和授權過程,以釋放通過基因組編輯獲得的所有生物。

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