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13種在研自主原創藥的創新性及潛在市場價值

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-02瀏覽次數:1507

隨著國家新藥創新政策的出臺以及國家,藥品研究機構和制藥公司對新藥創新投入的大幅增加,中國的自主創新藥物數量大幅增加。作者編寫了“揭開中醫藥自主創新升級”的文章。自2008年新藥創立政策啟動以來,中國已批準18種原藥新藥。除批準的品種外,還有大量自主創新藥物儲備力量,目前有30多種自交藥物處于研究階段。

不久前,國家衛生和計劃生育委員會發布了主要新藥創造技術的主要優先藥物清單,并推薦18種品種,其中包括famectinib作為優先審查品種。業內人士認為,這些品種的選擇應與臨床需求的緊迫性有關,國家衛生和計劃生育委員會希望優先考慮納入最有可能滿足臨床需求的創新品種。

所有18個品種都是化學或生物藥物。其中,其中13種屬于一類化學藥物或一種或兩種生物藥物,這無疑更具吸引力。作者將逐一審查這些品種,以評估其創新和潛在的市場價值。

關于其潛在的市場價值,我們引入了名詞模板,該模板經常在NBA中提到。 NBA將在年度選秀前評估“新秀”,并相信其未來有望成為明星,稱為“模板”,我們將通過其“模板”的市場表現期待品種的市場前景。

然而,應該指出的是,首先,許多這些研究品種仍處于臨床或臨床前研究階段。市場是否可以上市仍然不確定,市場更具假設性;第二,“模板”只是提供信息。品種和模板的種類相似,但未來的市場表現與多種因素有關,而不是“模板”品種銷量的研究品種的市場容量更大。

此外,13個品種并非都是中國原創藥品的常見品種。其中,幾個品種是世界上新的原始品種,并沒有批準類似的品種。這些品種自然找不到“模板”。突破,但難度無疑同樣偉大。

一類化學藥物:匹配疾病譜超過半數癌癥藥物

Famitinib

適應癥:癌癥

模板:舒尼替尼

Famitinib是江蘇恒瑞開發的多靶酪氨酸激酶抑制劑,主要用于C-Kit,KDR和PDGFR。目前,該藥正在中國開發用于各種實體瘤,包括用于鼻咽癌的II期臨床研究已成功完成癌癥和結直腸癌。此外,famectinib治療腎癌,乳腺癌,非小細胞肺癌和胃間質瘤的II期臨床研究正在進行中。如果這些跡象得到批準,Familini將擁有巨大的市場機會。

潛在評論:輝瑞公司的舒尼替尼(商品名:Sotan)主要靶標是VEGFR,PDGFR,c-KIT和FLT-3,類似于faratinib,這兩種藥物的結構也非常相似。作為第一種針對腎癌的藥物,舒尼替尼于2005年首次被批準上市。批準的適應癥包括腎癌,胰腺癌和胃間質瘤,以及幾項研究指標。根據輝瑞公司的年度報告,舒尼替尼的年銷售額達到了12億美元。

Famitanib可能比舒尼替尼有更多適應癥。作為一種自主研發的靶向抗腫瘤藥物,值得期待。

BGB-283

治療領域:癌癥

模板:達拉菲尼

BGB-283是北京百濟神舟為BRAF靶標開發的一種酪氨酸激酶抑制劑。百濟神舟是一家新的藥物篩選創新公司,其研發產品線目前包括一系列非常先進的酪氨酸激酶抑制劑。 2013年,百濟神舟向Merck Serono授權BRAF抑制劑BGB-283和PARP抑制劑BGB-290。其中,BGB-283在中國境外的開發和銷售權轉讓給Merck Serono。如果產品成功上市,百濟神舟將收取2.33億美元的轉讓費。目前,在中國和澳大利亞進行了BGB-283治療黑素瘤的I期臨床研究。

潛在綜述:BGB-283與Dabrafenib非常接近,是第二代BRAF抑制劑。達拉菲尼為GSK開發了一種藥物。 2013年,當該藥物獲得批準后,FDA給予該藥物“治療黑色素瘤突破性藥物”。根據湯森路透的數據,達拉菲尼預計年銷售額將達到5億美元,成為突破性的黑色素瘤藥物。應該指出的是,黑色素瘤在白種人中發病率很高,并且在歐洲和美國引起了很多關注。因此,該藥物在歐洲和美國擁有更大的市場機會。

然而,達拉菲尼目前正在進行一項關于非小細胞肺癌和結直腸癌的II期研究。如果BGB-283在這些跡象上有所突破,那么國內市場就不會有更多的機會。

羥基吡

治療領域:抗抑郁癥

模板:維拉唑酮

羥基吡唑是由軍事科學院和華海藥業聯合開發的一種小分子抗抑郁藥。它是一種新的1.1類藥物,目前正在應用于臨床研究。與目標腫瘤藥物相比,原有的抗抑郁藥物在中國的研發品種很少,但從國外醫藥市場的發展來看,抗抑郁藥市場規模也很大,其中包括白油街和硅藻土。多個炸彈,包括Enos,Hinba和Lai Sip。目前,中國抗抑郁藥市場規模達數十億元。主流品種是5-HT再攝取抑制劑(SSRI),在業內被稱為“五金花”。 SSRI的“五朵金花”是白油街,Celite,左羅夫,藍ie和西普。

作為一種新的分子實體抗抑郁藥,oxypipepide屬于5-HT1A受體激動劑/5-HT再攝取抑制劑,盡管它也作用于5-HT。與SSRI藥物相比,這些藥物具有更快的起效,并且包括性功能障礙在內的副作用已大大減少。羥基腙的特征將在抗抑郁藥對生活質量和藥物安全性的當前影響的背景下得到證實。

潛在綜述:oxypiperazone的模板是Merzoxone,它也是一種5-HT1A受體激動劑/5-HT再攝取抑制劑,于2011年獲得FDA批準并于2013年出售。它是2億美元。

Chlorphenidone

治療領域:類風濕性關節炎

模板:無

Chlorphenone是由醫學科學院和北京石橋生物學聯合開發的1.1類小分子抗炎藥。目前主要用于類風濕性關節炎的臨床研究。針對類風濕性關節炎的克羅米芬的I期臨床研究已在Union醫院完成。與目前市售的抗炎藥不同,氯苯酮屬于血小板活化因子受體拮抗劑。研究發現,血小板活化因子參與各種炎癥物質如蛋白激酶C,花生四烯酸,TNF-α和白細胞介素的合成和代謝。抑制這種受體將有助于減輕炎癥反應,因此預計會使用氯霉素。用于一系列炎性疾病,包括類風濕性關節炎。

潛在綜述:由于沒有成功列出的類似藥物,該藥物不能給予模板品種。如果該產品獲得批準,它將具有開創性,但該藥物的功效和安全性將需要更多的臨床研究來驗證。

SKLB1028

治療領域:癌癥

模板:Ponatinib

SKLB1028是一種多目標酪氨酸激酶抑制劑,由四川大學楊勝勇教授設計,目前正在申請臨床研究。雖然還沒有進入診所,但該藥已經以2000萬元的高價轉入石藥。 SKLB1028抑制多種靶標的酪氨酸激酶,包括EGFR,FLT3和Bcr-Abl。從靶點來看,該藥物有望用于非小細胞肺癌和各種血液系統惡性腫瘤,尤其是對FLT3和Bcr-Abl的雙重作用,可以解決激酶的耐藥性問題。用于治療白血病的藥物。市場預期。

潛在評論:與SKLB1028類似,上市產品為Ponatinib。該藥主要作用于FLT3和Bcr-Abl,也抑制VEGF和PDGF。最初的Ponatinib研究所是美國ARIAD公司,該公司于2013年獲得FDA批準。批準的適應癥包括慢性顆粒和急性淋巴細胞白血病。此外,其非小細胞肺癌的適應癥也已進入III期臨床研究。

Ponatinib的推出被認為是治療白血病的一個突破,預計它將治療大多數伊馬替尼耐藥的慢性顆粒患者。該行業預計該藥物2018年的年銷售額將達到8億美元。

硝酮

治療范圍:心腦血管疾病

模板:無

Nitronone是暨南大學與廣州西溪醫藥聯合開發的一類新型化學藥物。它仍處于臨床應用階段。 Nitrones設計用四甲基吡嗪作為模型化合物合成具有高效自由基清除基團的新化合物。它們具有抗凝和抗氧化作用。在維持川芎嗪作用的同時,其較強的抗自由基能力可增強腦卒中患者的腦細胞保護功能,減少腦缺血引起的細胞損傷。

潛在評論:中國是一個中風的國家,缺血性中風的市場是巨大的。然而,除了依達拉奉之外,沒有臨床認可的抗自由基藥物。 Nitronone在保留中藥促進血液循環,祛痰的基礎上具有很強的抗自由基作用,具有良好的市場前景。當然,該產品還需要長期臨床試驗來確定其療效和安全性。

C118p

治療領域:癌癥

模板:Fosbretabulin

盡管酪氨酸激酶抑制劑已成為研究和開發的熱點,但從臨床治療的角度來看,以生物堿為代表的細胞毒藥物仍然是主流的治療藥物。最廣泛使用的細胞毒性藥物仍然是由紫杉醇和多西紫杉醇代表的微管蛋白。 C118p是南京盛和藥業有限公司開發的一類具有自主知識產權的新型微管蛋白,類似于紫杉醇,通過對微管蛋白起作用產生抗腫瘤作用。與紫杉醇相比,C118p還具有抑制腫瘤血管生成的作用,可以在直接攻擊癌細胞的同時抑制癌細胞的新生“饑餓”。

潛在的綜述:目前沒有抗腫瘤藥物可以作用于微管蛋白和新生血管。在研究品種中,OXiGENE的Fosbretabulin具有與C118p類似的作用機制。該藥物目前處于甲狀腺癌的III期,該藥物也處于非小細胞肺癌,卵巢癌和胃癌的II期。研究表明,該藥物有望在推出后成為“重磅炸彈”品種。

一類生物制藥:“重磅炸彈”的潛力

重組人血管內皮生長因子受體 - 抗體融合蛋白注射液

治療領域:癌癥

模板:bevacizumab

目前,最成功的腫瘤饑餓療法研究是通過作用于VEGF靶標來阻斷癌癥相關的新生血管形成,以達到抗癌作用。重組人血管內皮生長因子受體 - 抗體融合蛋白注射液是由成都康宏生物技術有限公司獨立開發的抗VEGF藥物。該藥物的眼科制劑康柏基眼用注射劑已被批準用于銷售,靶向惡性腫瘤。 Compaqip靜脈注射目前正在進行結腸直腸癌的I期臨床研究。

潛在的評論:這個品種的模板無疑是貝伐單抗(阿瓦斯汀)。作為首批獲準上市的藥物,貝伐單抗已成為歐美許多惡性腫瘤的常用藥物,年銷售額超過50億美元。與貝伐單抗相比,Composcipal發展較晚,但該藥對VEGF具有更全面的抑制作用,并且具有良好的市場前景。

用于注射的重組葡激酶 - 水蛭素融合蛋白

治療范圍:心腦血管疾病

模板:無

注射用重組葡激酶 - 水蛭素融合蛋白是軍事科學院與武漢光谷人民福建聯合開發的一種新型生物藥物。它目前處于臨床階段。重組葡萄球菌激酶是溶栓藥,水蛭素具有抗凝血作用,由兩種藥物組成的融合蛋白具有溶栓抗凝的雙重功能。

潛在綜述:目前,中風的急性治療需要使用抗凝血劑和溶栓藥物。重組葡激酶 - 水蛭素融合蛋白在注射液中的雙重作用將為急性腦卒中的治療帶來極大的便利。

重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑

治療領域:糖尿病

模板:艾塞納蒂

重組胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑是石家莊自主研發的一種新型生物藥物。該藥是中國首個自行開發的GLP-1藥物,該研究已進入II期臨床試驗。全世界已開發出許多GLP-1受體激動劑藥物。與早期胰島素促進藥物相比,這些藥物更有效地刺激胰島素分泌,對胰島細胞的負擔更小,并且具有更少的副作用。

潛在的綜述:模板品種是艾塞那肽(Bai Teda),是世界上第一個列出的GLP-1藥物。該藥物于2005年獲批,之后長效艾塞那肽緩釋劑(Bydureon)于2012年獲批,每周僅需一次。該行業預計該藥物的銷售額將達到15億美元。 GLP-1藥物越來越多地被使用,但治療費用太高。如果國內藥物可以大大降低治療費用,那將是中國糖尿病患者的福音。

用于注射的磷脂重組人銅鋅超氧化物歧化酶

治療范圍:心腦血管疾病

模板:無

注射用磷脂脂重組人銅鋅超氧化物歧化酶是北京泰德藥業有限公司開發的一種新型生物藥,目前處于臨床階段。磷脂超氧化物歧化酶可通過被動靶向有效地分布在病變部位,并進入細胞內部以發揮不成比例的超氧自由基作用。臨床上,它可用于治療MI和腦梗塞等疾病。

潛在評論:這種藥物的作用機制非常新穎。目前,國外尚無類似藥物。類似于瑞典開發的calmangafodipir機制,它可以通過減少化療產生的自由基來減少化療藥物的副作用。

II類生物制藥:不應低估市場價值

重組全人抗RANKL單克隆抗體注射液

治療范圍:癌骨轉移,骨痛,骨質疏松癥

模板:Denosumab

RANKL是核因子kappa-B配體的受體激活劑的縮寫,是人體內TNFSF基因翻譯的蛋白質。 RANKL是腫瘤壞死因子家族的成員,其是破骨細胞抑制因子,其增強成熟成骨細胞的活力并防止破骨細胞凋亡。通過對RANKL起作用,可以治療一系列骨相關疾病。江蘇泰康生物技術公司的二級生物新藥重組人源抗RANKL單克隆抗體注射液可用于RANKL治療骨質疏松癥,骨轉移骨轉移,骨巨細胞瘤,高鈣血癥等骨骼受累。疾病,該藥物仍處于臨床應用階段。

潛在評論:模板是Denosumab,世界上第一個批準的抗RANKL單克隆抗體,最初的研究是Amgen。由于Denosumab在治療骨質疏松癥和骨轉移等常見疾病方面取得了突破性進展,因此具有良好的市場前景。該行業預測該藥物的年銷售額預計將超過50億美元。

SHR-A1201

治療領域:癌癥

模板:Kadcyla(曲妥珠單抗emtansine)

SHR-a1201是恒瑞的另一個目錄,使恒瑞成為唯一一家擁有兩個品種的制藥公司。 SHR-a1201是近年來基于更流行的抗體毒素結合技術(ADC)的新的II類生物制藥。 ADC技術利用靶向單克隆抗體抗腫瘤藥物在與常規化學治療藥物偶聯后特異性靶向殺傷腫瘤細胞,并且在國際上被公認為癌癥治療中最有希望的突破之一。

潛在評論:Kadcyla是世界上第一個批準的抗體毒素結合物,2013年被FDA批準用于晚期乳腺癌。 Kadcyla是經典的乳腺癌單克隆抗體曲妥珠單抗和紫杉烷DM1綴合的抗腫瘤藥物。綴合物不僅僅等同于組合,因為單克隆抗體的靶向可以將DM1靶向乳腺癌細胞,使細胞毒性藥物DM1具有更好的效果,同時減少正常細胞的數量。損傷。 Kadcyla的卓越功效備受期待,行業預測年銷售額高達29億美元,但需要關注潛在的毒性和高昂的組合成本。

SHR-a1201是中國開發的第一種藥物。由于其后續戰略,它降低了風險。預計它也會取得成功。

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