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15年回眸!暢銷藥的優先審評權重幾何

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-01瀏覽次數:1406

表1一些暢銷藥物的批準狀況(P=優先審查,O=孤兒指定

編輯說:為了加快藥物審查,自1992年以來,FDA建立了兩級審查時間制度(標準審查和優先審查)。優先審查期為6個月,標準審查周期為10個月。通過增加人力和物力資源的投入,改進了審查藥物審查的優先次序。回顧FDA對2000至2014年品種的優先審查,哪些產品取得了巨大的經濟回報,對于那些熟悉的暢銷藥品,優先審查的好處是值得的。

內聯網(研究員百合)美國是世界上最具創新性的國家,許多人將這一現象歸結為其制度,人才培養,知識產權保護和強大的經濟基礎支持。中國有大型靈活的私營和企業技術研發機構,推動了全國的科技發展。在藥物創新研究和開發領域,美國也長期引導全球趨勢。其中一個原因是美國人非常崇尚的創新精神。其次,政府為政策制定中的發明和創造者提供了一個合適的環境。

為了開發能夠克服這種疾病的新藥,無數科學家花費數年和數十年的時間在各自的崗位上努力工作,并向FDA發出源源不斷的新藥注冊申請。為了加快藥物審查,自1992年以來,FDA建立了一個雙層審查時間系統(標準審查和優先審查)。優先審查期為6個月,標準審查周期為10個月。通過增加人力和物力資源的投入,改進了審查藥物審查的優先次序。

為了獲得優先審查的認可,申報的產品必須在安全性和有效性方面有顯著改進,或者有可能優于現有的治療方法,并且更方便或適用于更廣泛的人群。與加速審批等不同,優先審核僅適用于審核階段,不會更改審核標準或加快臨床試驗流程。但是,新藥進入市場的時間已經縮短,這將有助于企業更快地恢復投資。有研究數據顯示,創新藥物越多,經濟回報就越大。回顧FDA對2000至2014年品種的優先審查,哪些產品取得了巨大的經濟回報,對于那些熟悉的暢銷藥品,優先審查的好處是值得的。

2000年至2014年,共有301個品種獲得了FDA的優先審查資格,其中37個在2014年獲得批準,第二年可追溯至2004年的29個;最少批準的是2001年,只有10個。在2006年至2008年期間,由于艾滋病的傳播,FDA的臨時優先審查批準了20種用于治療這些疾病的藥物。

在接受優先審查的藥物中,新分子實體(NME)占總數的一半;獲得優先審查和孤兒藥標題的“雙重獲取”藥物是另一個值得關注的現象。就數量而言,2014年藥物優先審查中新的分子實體和孤兒藥標題數量最多,分別為19和18;從比例來看,新分子實體的比例最高是在2001年,最高的孤兒藥是在2014年。在過去的15年中,7年內批準的NME比例超過50%,并且獲得藥物的比例孤兒藥在2014年接近50%,近年來(2013年除外)“藥物數量超過兩位數。

追蹤近年來市場上最暢銷的暢銷藥物,發現雖然近30%的藥物已獲得優先審查資格,但最顯著的特征不是這個,但他們的身份大多是新的分子實體和新的生物藥物,其中大多數屬于制藥巨頭。通過梳理市場上熟悉的超級銷售藥物,結果顯示近90%的藥物是新的分子實體和新的生物制藥;從審查類別中,70%的藥物通過常規標準審查批準。在其余30%的優先審查藥物中,批準的新藥組合數量很少。對于產品的所有權,即使最早的研發公司是小公司,最終產品的所有者也已成為制藥巨頭。此外,專利到期引起的專利市場壟斷和懸崖銷售下降也是眾所周知的。因此,可以看出,暢銷藥物最重要的原因是藥物特性和市場規律,公司的營銷實力和專利等。優先審查有助于促進產品而不是主要原因。

在中國,由于審查人員短缺等各種原因,沒有優先審批和標準審查的劃分,但對新藥和仿制藥的審查時間有相關規定。為了鼓勵研究創造新藥并有效控制風險,CFDA于2009年發布了《新藥注冊特殊審批管理規定》。根據相關規定,CFDA從植物,動物,礦物質和其他未在中國銷售的物質中提取有效成分和制劑,新發現藥物及其制劑;未經國內外批準銷售的化學原料和制劑。生物制品;用于治療艾滋病,惡性腫瘤,罕見病等疾病的新藥具有明顯的臨床優勢;特殊用途,用于治療疾病的新藥登記,無需有效的治療手段。藥品評價中心收到專項批準申請后,將分別在5天或20天內進行審核和確定,現場驗證檢驗部門將優先注冊申請進行專項審批。

截至2015年9月中旬,中國已有數千份申請獲得特別批準,其中絕大多數是新藥類及少數藥品。藥物類型是化學藥物的絕對主力,占90%以上; 1.1新藥的申請數量超過50%。雖然中藥占很小的比例,但其中列出了市場上銷量大的有效單體銀杏內酯B.生物藥物的比例不大,但包括重組人II型腫瘤壞死因子受體 - 抗體融合蛋白在內的制劑也獲得了生產批準。在獲得專項審批資格的企業中,外資企業占近40%,江蘇恒瑞在國內企業的申請數量占近10%。

是否有資格獲得特別批準是可以的。事實上,首先,這種資格不會增加藥物的議價能力。這兩種藥物的銷售與許多因素有關。這個因素不是最暢銷的。數據顯示,“Tsarsulo”等“多種藥物”的審批結論“未獲批準”;此外,諸如“喹諾酮”的藥物被用于“返回”和“終止試驗”。 “評估”等手段,從而獲得特殊審批資格并不等同于上市批準。

從銷售業績的角度來看,2011年被批準用于治療風濕病的Ericoxib雖然是一種1.1級化學品并歸江蘇恒瑞所有,并且自上市以來已多次銷售。增長的方式,但在2014年它的銷售額僅占抗炎和抗風濕藥物總量的千分之三,即使減少量基于西布類,它僅占西布類的1.5%。最暢銷的帕瑞昔布占vesca的55%。然而,2011年同一批準的Eckinib的數據要好得多。 2014年,1.1級腫瘤治療化學物質ectinib的銷售額在nyani的銷售額中排名第四,占殺螨的銷售額。總量為13.4%,但從國內抗癌藥物總銷售額來看,ectinib僅占1.2%,與暢銷藥仍有一段距離。

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