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藥品審批改革:創新抗癌藥上市加快

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2020-01-23瀏覽次數:743

1兒童藥物和抗癌藥物等創新藥物即將上市

《意見》擬加快艾滋病,惡性腫瘤,重大傳染病,疑難病等防治創新藥物的審批,列入國家科技重大專項和國家重點研發藥物計劃,轉移到國內生產的創新藥物和兒童藥物,以及使用先進的配方技術,創新的治療方法,具有明顯治療優勢的創新藥物。

國家食品藥品監督管理局副局長吳昊表示,所謂加速,歸根到底,是一種符合創新藥物屬性,具有臨床應用價值的產品。它必須排隊等候一個窗口,組織專門人員進行評估,并縮短排隊時間。使其能夠盡快進行研究。

此外,長期以來,跨國制藥公司的創新藥物已進入中國市場,并且通常面臨五年或更長時間的滯后期。對此,國家食品藥品監督管理局副局長吳昊表示,審批制度改革將加快跨國制藥企業進入中國的創新藥品進入。

《意見》明確提出改善藥物臨床試驗批準。允許海外非上市新藥在批準后在國內同時進行臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗,符合要求的試驗數據可用于登記申請。

吳昊表示,改革明確指出“國際多中心臨床試驗,同步檢測外國藥品和國內藥品”是一項巨大的改革。在國際多中心實驗過程中獲得的實驗數據可以在將來用于產品進口到中國時的批準。國家食品藥品監督管理局可以采用這些數據,大大縮短實驗時間,加快進口。

2促進國內仿制藥的質量改進

目前,食品和藥物管理局審查的藥物品種中有90%是化學藥品。目前的仿制藥主要是指已經有國家標準的藥物。但是,一些仿制藥的質量與國際先進水平之間存在很大差距。

《意見》指出“質量一致性評估”將根據與原藥質量和功效一致的原則分批分批進行。在2018年底之前,國家基本藥物口服制劑的質量一致性評估已經完成。

吳昊表示,對仿制藥一致性的評價意味著新標準的誕生,并且動員了進行一致性評價的公司的積極性。因此,仿制藥可能能夠以較低的價格取代原藥,進口藥品。同時,通過招標和醫療保險等多種方式,動員各方進行一致性評估。

進行一致性評估也意味著藥物價格上漲,但價格上漲與質量改進相匹配。 “如果你追求低價,就很難達到藥品質量的某些標準。”吳說,雖然仿制藥的價格會上漲,但仍遠低于原藥。

亦莊生物醫藥園副總經理吳小兵告訴記者,過去一些原藥比仿制藥更好,這讓公眾認為仿制藥的水平不好,還有一些制造仿制藥的公司。藥物也利用了質量。在未來,為了確保藥品質量,企業不能利用漏洞,這將使許多企業的成本無法繼續下去。然而,行業的洗牌也是一件好事。

3限制注冊過程中“救命藥物”的價格

瑞士藥物“Gleevec”是轉移性惡性胃腸道間質瘤患者的“拯救生命的藥物”。它在治療慢性白血病方面也有很好的效果。但是一盒2萬多元的價格已成為許多患者無法承受的負擔。因此,許多患者選擇購買印度版格列衛。由于專利強制許可的實施,印度版格列衛的盒子只有800元。

早些時候,公眾輿論一直在公開起訴購買印度抗癌藥物。

在未來,類似的“高價”和“救命藥物”有降價的希望。

根據意見,為了加快臨床急需新藥的審批,申請注冊新藥的企業需要承諾,我國產品在國內的價格不高于國內。我們國家的原產地或可比市場。

“中國的市場非常龐大。對于制藥公司來說,應該承諾在中國市場銷售的藥品價格不應高于周邊市場和原產國。”吳舒解釋道。

有專家指出,限制進口新藥的高價格從申請注冊環節可以起到市場的指導作用。但不可否認的是,最終的藥品定價受到許多因素的影響,如規模,劑型,市場供應和需求。

在這方面,吳澍認為,需要多個部門推動,讓患者停止在中國購買“天價”購買“救命藥”。據新華社報道,

“審批改革的有效性取決于實施”

北京市政協委員,亦莊生物醫藥園副總經理吳小兵博士長期從事稀有疾病藥物的開發工作。她認為,國家一級政策的頒布只是藥品審批改革的第一步,改革的有效性取決于各個環節的實施。

吳小兵說,她的團隊已經開展了包括基因治療在內的罕見疾病藥物的研發。長期以來,稀有疾病藥物的開發和批準一直很困難,一些投資者和制藥企業對它沒有信心。而且她更關心如何實施實施水平,以及哪些相關部門應該停靠。

長期以來,用于預防,治療和診斷罕見疾病的藥物被稱為“孤兒藥”,因為罕見疾病患者數量少,市場需求低,研發成本高。

據吳曉兵介紹,美國食品和藥物管理局有批準此類藥物的綠色渠道。這些藥物被列入“突破性進展”類別,批準程序是一個特殊的批準渠道。美國關于“孤兒藥”的政策在渠道上不受阻礙,對臨床試驗的要求也較少。制藥公司可以看到批準的希望。

她認為,在這些層面上,過去中國過去依賴行政決策,與現實關系不夠,決策不準確,需求牽強。因此,在宣布決定后,她更關注實施情況和速度。

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