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破解創新藥“高智弱能”問題 還需連貫政策支持

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2020-01-21瀏覽次數:946

“創新引領實體經濟轉型升級。”3月5日,李克強總理在2017年政府工作報告中指出,他支持中醫藥和民族醫藥的發展;加快生物制藥技術的研發和轉化,擴大和加強行業。簇。

據了解,推進健康中國建設,改革醫療衛生體制,支持中藥產業發展,已納入2017年“藥點”工作。在這一政策背景下,開展創新藥物研發,推動中醫藥國際化已成為今年兩會代表們關注的熱門話題。

天十力()控股集團黨委書記,第十二屆全國人大代表,黨委書記閻錫軍在接受《中國經營報》記者采訪時說,它更有效地促進了中國人的現代化建設。醫學與實現“中國的創造”和“制藥大國”。該目標要求國家在創新藥物市場化過程中提供連貫的政策支持。

創新醫學“高智力和弱能力”問題

制藥行業的核心競爭力來自新藥創造的水平。

據了解,為了促進國內創新藥物的研發,國家已經啟動了國家項目“重大新藥創造”技術專項項目,成立于2008年,突破了藥物創造的關鍵技術和生產工藝。這也是該州自中華人民共和國成立以來對新藥創造的支持。

數據顯示,中央政府預計投資260億元,中央政府將在“十一五”期間投資130.5億元。

在政策支持下,已獲得生產許可的許多品種已達到國際創新水平。但另一個現實是,創新藥物品種的市場化進程正在掙扎。

“近年來一些技術含量高,療效確切,副作用少的創新藥物長期未能進入醫療保險藥品目錄,但不能廣泛應用于臨床治療,患者不能獲得最新的治療保證。“閻錫軍說。

那么,創新藥物開發問題的關鍵是什么?閻錫軍今年在全國人大提交的《關于增強創新藥物鼓勵政策連貫性的建議》中指出,問題的原因是“重大新藥創造”專門解決了研發單位和生產單位的創新動力源,但沒有給出相應的“身份證“在新藥上市后。在“護照”方面,進入臨床應用的道路上存在著許多環節和障礙,導致了我們創新藥物的“高智能,弱能量”現象。

另一方面,目前《專利法》及其修訂草案沒有延長專利保護期等相關制度,不利于鼓勵藥品開發和制造企業的創新。

“中國的創新藥物研發投入大,周期長,藥品進入市場的機制不完善。獲得新藥證書后,往往無法獲得生產許可證,導致實驗臨床實踐表明,該藥通常需要10年以上的市場準入。觀察時間,失去了很多專利保護期,制藥公司獲得市場回報的實際專利保護期遠遠低于其他行業。“閻錫軍認為“在有限的專利保護期內,創新藥物的臨床價值和社會價值無法實現。經濟價值不僅浪費了國家和企業的人力,物力和財力,而且還延緩了企業創新的積極性。時間的延遲。“

中國藥品管理協會前會長余明德也表示,目前新藥申請臨床前申請或申請批準需要20個月左右,而國外只需要一個多月的時間。效率的差異。請要求更多批準和更少批準。在某些情況下,排隊需要三到四年的時間。此外,許多藥物需要兩年甚至三年才能進入醫療保險范圍,影響患者的及時性。

閻錫軍認為,“長期以來,中國的藥物發明和創造力相對較弱,藥物生產以仿制藥為主。改變這種狀況的一個重要措施是制定一個鼓勵藥物創新的法律體系,使藥物研究人員和生產者敢于投資。在某些法律保護措施下,研發投資可以在市場上得到補償。“

在如何提高醫療創新轉型速度的途中,閻錫軍建議,一方面,中藥處方作為創新藥物的資源庫,分類研究,分類開發,分類指導,分類和批準中醫藥創新,逐步形成適合中醫藥的特點另一方面,它可以加快修訂和完善體現中醫特色的新藥指導原則,滿足快速發展的需要從指導原則的類型,數量和針對性看中藥新藥的臨床研究。

“制藥強國”也需要政策援助

2016年10月,中共中央,國務院發布《“健康中國2030”規劃綱要》,提出要推動醫藥產業發展,加強醫療技術創新,完善政府,產業,科研合作創新體系,促進醫藥創新和轉型升級。

同年11月,工業和信息化部等六部委聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》,提出要大力發展生物制藥,化學藥品,優質中藥,高性能醫療器械,新輔助新品種材料和制藥設備,加快各領域新技術的發展。應用程序促進產品,技術和質量升級。國務院還發布了《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》也提出加快生物產業創新發展的步伐,建立新的生物醫學體系。

一系列政策的出臺反映了政府對藥物開發的重視。然而,一組數據顯示,中國仍然是名副其實的“仿制藥”。根據中國工業信息網的統計,仿制藥占中國189,000份藥品批準文件處方的95%。

國家食品藥品監督管理局副局長吳昊在接受記者采訪時說:“我國仍然是一個擁有仿制藥的國家。現在,我們正在研究的品種中有90%是化學藥品,80%是化學品。以上是一種仿制藥。“

隨著大量外國專利藥品到期以及國內相關政策趨于放松,仿制藥正在統治中國醫藥制造市場。

在閻錫軍看來,為了促進中醫藥的現代化和創新,實現“中國創造”和“醫藥強國”的目標,在新藥市場化進程中提供一致的政策支持也是必要的。

為此,嚴希軍建議,按照國家的初衷,支持醫藥企業自主研發和自主創新,建立國家醫療保險藥品目錄和地方醫療保險動態調整機制。 “重大新藥創作”特別支持的創新藥物目錄。及時重新進入醫療保險目錄。

同時,嚴希軍還提出,對于創新度高,安全性好,臨床價值高的創新藥物,以及一些創新型孤兒藥,只要公司提供藥物經濟學的合理證據并經過嚴格審查,建議給予一站式綠色通道不需要二次議價和省(市)之間的二次談判,直接進入國家和地方醫療保險目錄,使創新藥物盡快進入臨床應用。

此外,世界上許多國家和地區,如美國,歐洲,日本等,為了鼓勵藥物創新,已經制定了相對完整的藥物專利保護期延長制度,基于時間差異藥品專利申請及其批準的上市專利保護期延長。與國外相比,中國的藥品專利保護制度遠遠不能滿足鼓勵藥品創新的需要。

鑒于此,閻錫軍提出修改《專利法》。在原發明專利20年保護期的基礎上,參照藥品注冊審批過程中丟失的專利保護期,延長了專利藥品的相應保護期。

藥品監督管理部門制定配套行政保障措施,平衡專利權人與仿制藥廠之間的利益。例如,對于已獲得專利保護期的藥品,在保護期內將停止批準仿制藥;藥品申請流程允許仿制藥申請人質疑專利。

深入參與國家重點布局

隨著中醫藥發展的頂層設計的不斷完善,中醫藥的國際化逐步進入了良好的局面。

業內人士介紹,目前中醫藥國際發展面臨新的機遇:一是中藥的國際地位不斷提高;第二,中醫藥幫助了“一帶一路”,步伐加快;第三,中醫藥的國際發展呈現出新的趨勢。

例如,《健康中國2030規劃綱要》明確指出,要充分發揮中醫藥的獨特優勢,加快跨國公司在整個產業鏈中的創建和國際知名中國品牌,促進中藥的發展。世界。

今年1月,國家中醫藥管理局與國家發展和改革委員會聯合發布《中醫藥“一帶一路”發展規劃(2016-2020年)》也提出了明確的建設目標:到2020年,“一帶一號”全面合作的新格局“中醫之路”已經基本形成,沿途國家也是如此。合作建設30個海外中醫藥中心,頒布20項國際中醫藥標準,注冊100種中藥產品,建立50個中藥外匯合作示范基地。

根據國家衛生和計劃生育局副局長,國家中醫藥管理局局長王國強提供的數據,中醫藥已經傳播到183個國家和地區。中國與外國政府,地區和國際組織簽署了86項中藥合作協議。它已成為中國與東盟,非洲,歐盟和中東歐的健康和經濟合作的重要組成部分。

在這樣的背景下,中藥企業如何才能實現中藥的“開花,內外香”?在這個問題上,嚴希軍認為“技術路徑的國際化必然要求我們的中醫藥技術創新進入智能制造業。”

“自1996年中藥國際化戰略啟動以來,經過20多年的不斷進步,我們取得了一些重大突破,在中藥國際化的技術,方法,模式和經驗方面取得了一系列重要成果。”據說,中醫藥國際化創新成果對國內藥物研發模式和評價模型具有重要的啟示和借鑒作用。

閻錫軍認為,如何實現中國這些重要成果的移植,轉化和借鑒,整合中國自主創新和競爭優勢的國力,更有力地推動“中國創造”和“強國”的目標。制藥國“,具有重要的現實意義。

“中國國際化的創新成果也需要在中國迅速轉變,納入國內藥物研發和評價模式,使中藥的研究評價和評價符合國際標準。”閻錫軍建議,利用國際多中心臨床試驗,利用ICH的制度框架積極探索中國與國際臨床試驗數據的相互認可機制,保持中國在中醫藥研究領域的先進和領先創新能力。

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