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中金公司:政策積極推進 品牌仿制藥與創新藥是最大受益者_

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-12-30瀏覽次數:674

事件

12月2日,CFDA宣布了第12批優先審查清單。目前,行業頂層系統的設計正在發生重大變化。通過促進一致性審查和加速藥物試驗,品牌仿制藥和創新藥物是新政的最大受益者。

評論

該優先審查涉及12個品種的32種藥物。到目前為止,CDE共發布了12個優先審查目錄,涵蓋104個品種,包括兒童用藥,腫瘤藥物,抗病毒藥物,罕見疾病藥物和首次模仿。該優先審查涉及12個品種的32種藥物。其中,替諾福韋,流感[18F]脫氧葡萄糖注射液,孟魯司特,纈沙坦,鹽酸莫西沙星等仿制藥優先審查5個品種,阿哌沙班,沙庫巴曲福沙新藥,如坦坦,Leospadine,Ibupotinib和口服五價重配藥輪狀病毒活減毒疫苗將優先審查五個品種,重點人因子VIII和ACC007的臨床試驗新試驗將優先考慮。品種。

優先審查的重點是兒童的藥物,抗病毒和罕見疾病,中藥和生物藥物較少。

在中國的3500多種藥物中,只有60多種用于兒童,占不到2%。

今年的優先審查重點是兒童藥物的使用,并涵蓋了12項優先審查中的6項。

它還受到抗病毒藥物的支持,例如imiviride和替諾福韋(HIV適應癥),它列于國際吉利德乙肝新藥,索非布韋和國內肝病國家的現狀。另外,在罕見疾病領域,考慮了重組人因子VIII,纈沙坦等腫瘤。建議關注東陽藥業和華海藥業。

對替諾福韋艾滋病適應癥的優先批準對HBV適應癥的競爭格局影響較小。

替諾福韋是由美國吉利德公司開發的核苷酸抗病毒藥物。

美國于2001年獲得艾滋病治療,歐盟和美國于2008年獲得HBV治療,2015年替諾福韋銷售額達22.16億美元。近30家國內替諾福韋企業申報,包括正大天晴,齊魯藥業,安徽貝克等優勢企業。成都貝特艾滋病適應癥已于11月30日獲批生產和上市。2016年10月,替諾福韋在自行檢查結束后重新申報。該優先審查針對艾滋病毒適應癥。預計將于2017年第二季度批準上市。由于艾滋病相關產品是根據國家計劃購買的,因此市場規模較小。根據目前的進展,就HBV適應癥而言,CXHS的聲明尚未撤銷,并于7月21日,16日進入優先審查的“第一份”清單。建議關注廣生堂和中國生物醫學。

產品組合:科隆制藥,東阿膠,長春高新,華東制藥,康美藥業。香港聯交所建議關注:石藥集團,東升藥業,麗珠藥業,上海醫藥。

風險

審批進度不如預期,有超出說明的藥物使用。

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