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最嚴藥品審評令背后:新藥審評時間可達美國三倍

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-12-17瀏覽次數:1672

每年大量的積壓使得新的國家藥品批準登記改革突然得到批準。 8月15日,被稱為“最嚴格的藥物審查令”的《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》(第140號)將結束征集意見半個月。

《每日經濟新聞》在采訪了一些內部人士后,記者發現,2006年之后,藥品批準突然從緊急行軍轉移到了“攔截模式”。根據申萬宏源的最新行業研究數據,2011年至2014年,中國1.1種新藥上市的平均評估時間由26個月增加至42個月。與美國新藥審查時間相比,中國制藥公司的等待時間是前者的三倍多。

業內人士表示,相關審查部門缺乏足夠的人員是一個原因,許多制藥公司的創新能力不足,仿制藥太多,導致申報過多重復是另一個重要原因。

藥物檢測中心供不應求

沉萬紅的報告顯示,2014年,中國1.1新藥,3.1新藥和6種新藥的平均審核時間分別為42個月,42個月和25個月,平均臨床復查時間為14個月。28個月和28個月。

在相同的情況下,從2003年到2013年,美國,歐盟和日本批準新藥的中位時間為304天,459天和487天。 “人們申請上市的等待時間是每天計算的。中國是按月計算的。主要原因是藥品上市太多,評估中心不夠。加班也可以做了。”該公司的董事會秘書告訴《每日經濟新聞》記者,該公司和兩個協會的代表一再向毒品監管機構施加壓力,審查人數與巨額排隊申請之間的矛盾是藥物審查的難點。

國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監督管理局)公布的《2014年度藥品審評報告》顯示,2014年,食品藥品監督管理局藥品評價中心完成了5261件藥品注冊申請的技術審查,已完成與2013年的審查相比。金額增加了12.9%。與此同時,待處理任務的積壓仍然是一塊,比2013年待處理任務的總數增加了4,362個。

這也從一方面解釋了藥物檢測中心的人員有限,新藥的批準長期面臨“更多粥”的情況。《南方周末》去年11月報道,直屬食品藥品監督管理局業務部門的人數為120人,技術審核職位只有70人左右。記者了解到,美國這一地區約有5000人,年度考核費用是中國的10倍以上。

負責江蘇一家大型制藥集團研發的傅先生在接受采訪時表示,藥品審查中心每月批準的數量有限,但申請批準的品種越多,排隊時間。 “真正審查的時間是一兩個月,但現在是排隊的時候了,仿制藥需要很長時間。”

過度重復的申請很嚴重

反復申請和占用審查資源是藥物審批延誤的另一個原因。傅先生告訴《每日經濟新聞》,許多國內企業的創新能力較低,導致許多低級仿制藥堆積生產和同質化。

江蘇豪森醫學研究院有限公司副院長趙俊軍在接受媒體采訪時指出,國內藥品批準花費了大量時間,這與過度重復是分不開的。

去年9月,美國食品和藥物管理局發布了《關于公布第一批過度重復藥品品種目錄的公告》,以選擇50種已經上市或申報注冊的藥品。兩個月后,另一批44個過度重復的品種被釋放。

傅先生說,罕見病,兒童藥或臨床急需的品種需要自主研發,國家也建立了這些品種的綠色通道,以加快審批,但大多數公司具有有限的臨床研究和開發能力。

在這方面,一位在美國一家知名制藥公司工作了20多年的回歸者說,美國關于藥物批準程序的規定非常完善,生物仿制藥可以進入臨床試驗的第三階段。三到四年。開始試驗僅需一個月,在該國僅需24個月。 “外國公司宣布新藥占主導地位,藥品監管部門是被動的,但中國的主要和次要秩序是相反的。”

事實上,食品和藥物監管部門長期以來一直在藥物審批過程中“移動刀”。從2007年到2008年,食品藥品監督管理局對藥品應用進行了大規模的集中整改和審查,但未能實現既定目標。 7月22日和31日,食品藥品監督管理局連續兩次發布公告,敦促制藥公司對藥品進行自查,以供審查,并征求公眾對藥品注冊申請積壓的意見。上述秘書長認為,外界不需要解釋這一政策。隨著評價規范和效率的提高,制藥企業將在品種和規模上加大洗牌和競爭力度。

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