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美國FDA批準首個生物仿制藥,中國市場又如何

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-12-14瀏覽次數:1328

美國FDA今天批準了美國第一個真正的生物仿制藥Zarxio市場。 Zarxio由諾華公司的Mountain Toast公司開發,是Amgen的Neupogen的生物仿制品。

Neupogen于1991年首次獲FDA批準治療5例中性粒細胞減少癥(接受骨髓抑制化療,急性髓細胞白血病誘導或鞏固化療,接受骨髓移植的癌癥患者,接受自體外周血)干細胞采集和治療患者,以及嚴重慢性中性粒細胞減少癥患者)。 1月7日,FDA藥物評估中心(CDER)的腫瘤專家組(ODAC)在Zarxio上市,總共14: 0. FDA批準了所有Zarxio原藥的五種適應癥,但未批準其可互換性與Neupogen。由于Novartis和Amgen的專利訴訟,諾華同意延遲Zarxio的上市時間,直到2015年4月10日在美國開始訴訟或銷售結束。

由于FDA專家組和藥物審查中心審查員同意,今天的FDA批準是理所當然的。這是根據2009年生物產品價格競爭和創新法案(BPCI法案)和公共衛生服務法案第351(k)條批準的第一個簡化的生物制劑許可證申請。由于FDA還沒有引入生物仿制藥的命名慣例,Zarxio的通用名稱暫時使用了filgrastim-sndz,它是Sandoz的縮寫。

根據山多公司提交的Zarxio備案數據,Zarxio和Neupogen的血藥濃度略低,但與原藥相比,中性粒細胞計數和生物標志物CD34的恢復沒有臨床差異,并且效果不佳。事件的發生率沒有差異。 Zarxio最常見的不良事件包括注射部位的骨骼或肌肉酸痛,發紅,腫脹或瘙癢。嚴重的副作用包括脾臟破裂,嚴重的過敏反應,如皮疹,呼吸急促,喘息,以及眼睛和嘴巴周圍腫脹。

正如我們之前所討論的那樣,Zarxio獲準在美國上市,遠遠沒有表明山地吐司已經完成。主要是因為生物仿制藥和原藥的價格優勢不是太大,通常只有20-30%,而這次FDA沒有批準原藥的互換性,也就是說,它必須是醫生的處方,否則藥店不能像小分子仿制藥一樣自動更換。諾華尚未透露Zarxio的價格。然而,Amipogen注射300微克的折扣前批發價格為每包314.8美元。去年30天的總支出為3,500美元。 Zarxio的價格明顯低于這個數字。根據歐洲的經驗,Zarxio在美國的市場份額應該在70%左右。

由于專利到期,Neupogen的銷售額在過去幾年逐年下降,2014年的全球銷售額僅為12億美元。然而,有些人認為,憑借相對便宜的仿制版副本,對Neupogen的需求將相應增加。已經宣布用于生物仿制藥的其他生物制劑包括Amgen的Neulasta(Apotex)和Epogen(Hospira),Johnson的Procrit(Hospira)和Remicade(Celltrion Inc.)。盡管生物仿制藥的開發速度沒有原先預期的那么快,但生物仿制藥的開發將隨著監管和技術的改進而加速。

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