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生物類似藥將成為下一個金礦

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-12-02瀏覽次數:1634

從2011年到2017年,這是世界制藥業歷史上商標藥物專利到期的又一個高峰期。一些大型跨國制藥公司在價值770億美元的藥品專利中有一半以上到期,而新的美國醫療改革將在未來10年內消費。憑借1萬億美元,這兩個數字都刺激了制藥公司的敏感神經。然而,由于新藥研發技術和國家首個仿制政策的制約,盡管仿制藥市場廣闊,但相關公司仍難以飲用“類似藥物甜食”。

在深入了解相關仿制藥市場的困境后,越來越多的制藥公司將注意力轉向生物仿制藥市場。例如,除諾華子公司Zarxio,約翰遜(Remicade,其2013年全球銷售額84億美元),默克(SB2(Remicade),SB3(赫賽汀),SB4(Enbrel),SB5(Humira),MK-1293) (Lantus),百時美施貴寶(Yervoy,Opdivo,Erbitux)等國外強勢公司,國內中信國健,北大,華海,海正,恒瑞,麗珠,仁福,華蘭等本土企業的生物制藥開發能力也在在生物仿制藥市場上做出努力。

事實上,許多制藥公司在生物仿制藥市場這樣做,這與鼓勵相關政策無關。

例如,在中國,2015年2月28日,CFDA藥物評估中心(CDE)發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》。已經確定了生物仿制藥的監管框架,為生物制藥在中國上市提供了另一種途徑。與美國和歐盟的監管機構類似,中國的CDE也希望制藥公司能夠提交生物仿制藥的詳細結構和功能特征,以便與參考藥物進行比較。此外,CDE采用類似于發達國家的漸進方法,通過比較藥理學數據,非臨床研究和臨床研究來比較相似性。

同樣,FDA于2016年3月31日發布了生物相似產品標簽指南草案。在準則草案中,FDA明確指出生物仿制藥產品標簽不應包括僅支持臨床研究的說明,證明生物仿制藥產品和參考產品具有批準的適應癥沒有臨床顯著差異。

毫無疑問,各國相關政策的頒布給大量生物仿制藥市場的制藥公司帶來了信心。

事實上,現實也有望進入生物仿制藥市場,根據最新的IMS數據:到2020年,僅在歐洲和美國,生物仿制藥市場將達到1100億美元。隨著專利藥品的到期,生物仿制藥將在未來五年內占據市場20%的份額。預計相關品牌生物制劑與生物仿制藥之間的價格差異將進一步增加。

技術限制企業發展

雖然目前生物仿制藥的前景良好,但業界也提醒未來有許多挑戰和風險。

首先,生物仿制藥面臨市場障礙。如遭遇原始生物制藥公司的抵制。 2015年12月,Amgen宣布向美國FDA提交生物仿制藥ABP 501的生物制劑許可證(BLA)。事實上,該藥物是雅培的超重藥物Humira(俗名:adalimumab,adalimumab)的生物仿制藥。此舉被業界解讀為“安艾專利戰”,對雅培市場產生了更大的影響。

二是技術優勢有待提升。據統計,從治療領域來看,即使是免疫刺激和糖尿病的最大份額,高科技生物制品也很少,或是低技術生化藥物。根據產品類別,肽和合成胰島素的最大份額是低技術產品,而單克隆抗體等高技術生物制藥的比例非常有限。因此,生物仿制藥技術的解決決定了或決定了制藥企業未來的發展道路。

第三,價格優勢不明顯。生物制藥的特點決定了其開發和生產成本遠高于化學仿制藥。根據國際監測系統的報告,盈利的程度主要取決于政策的調整,但在歐美主流市場中,很難采用低價策略占領市場。

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