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政策扶持加碼基因檢測 細胞免疫療法享紅利

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-11-25瀏覽次數:1266

2017年,基因測序巨頭Illumina經常運作。從1月9日到13日,Illumina在今年的摩根大通健康會議上公布了下一代測序系統NovaSeq,稱其目標是在未來將基因組測序的價格進一步降低至100美元。此外,它還宣布與小發貓Watson和飛利浦共同推出基因。服務型合作計劃;與Bio-Rad Labs聯合發布IlluminaBio-Rad單細胞測序程序。

Illumina總裁兼首席執行官Francis de Souza將最引人注目的下一代測序系統之一“NovaSeq”描述為“Illumina創新歷史中最重要的轉折點之一”。與2010年首次發布的HiSeqX一樣,每個基因組的成本降低到1000.與美元一樣,我們認為今天使用NovaSeq架構開發的系統有一天會將單個基因組的價格降低到100美元。“ p>

業內人士表示:“這使得具有巨大優勢的Illumina能夠提出一些競爭對手。”

Illumina目前在基因測序產業鏈中最賺錢的上游設備和消耗品部門中占據最大的市場份額。根據公開數據,2016年,全球主要基因測序設備公司占銷售額的前三位,Illumina為83.9%,Thermo Fisher為9.9%,羅氏為5.2%。

另一方面,Illumina繼續擴大其在中游和下游服務市場的業務范圍。在去年初的摩根大通醫療保健會議上,Illumina宣布成立Grail,一家用于早期癌癥篩查的血液基因檢測公司。其投資者包括亞馬遜創始人杰夫貝佐斯和微軟創始人比爾蓋茨。

“據我們所知,Grail是該領域第一家提供無癥狀液體活檢篩查的公司。”當時,Illumina全球公共關系總監Eric Endicott表示,參與新一代測序的大多數公司都在使用Illumina。技術開發液體活檢產品,為分析先進條件,監測疾病治療過程或復發條件提供服務,“但它們尚無法篩選無癥狀人群。”

與眾多公司公布的基因數據,分析和服務合作計劃一起,可以預見Illumina將不斷部署和開拓市場的中下游市場。

基因測序行業的產業鏈分為:上游設備,包括消耗設備的研發和制造以及消耗品和試劑的生產;中游的服務端主要用于基因測序和數據分析服務;下游應用端面向研究機構,醫院,制藥公司和個人消費等。

近年來,基因測序設備的更新迭代速度不斷加快,基因測序的成本也大幅下降。 1986年,引入了第一個商業基因測序設備。 19年后,出現了第二代測序設備,從第二代迭代到第三代設備的時間縮短為五年。

目前,基因測序領域的上游技術測序儀和試劑主要由外國公司壟斷。由于技術門檻較高,后來者很難從這一領域搶占市場,上游巨頭繼續大力投資并購以尋找中下游市場。

制藥業的發展和政策是不可分割的。《細胞制品研究與評價技術指導原則》(征求意見稿)已發布不到一個月,該行業已投入約60億元資金。上海市食品藥品監督管理局副局長陳玉水表示,征求意見稿對細胞制造商來說是一大利好。

細胞制劑是指源自符合倫理要求的細胞的活細胞產物,其根據藥物的管理規定在體外培養和操作。近年來,隨著干細胞療法,免疫細胞療法和基因編輯等理論技術和臨床醫學研究的發展和完善,細胞療法已成為藥物開發的熱點,提供新的難治性疾病。思想和治療。

為了規范和指導此類產品的開發和研究,征求意見稿的依據是國家食品藥品監督管理局藥品評價中心的國內外相關指導原則。經過初步研究,關鍵技術要點,起草和起草經過全面討論分主題和工作會議后,將于2016年12月16日舉行,截止日期為2017年1月25日。

咨詢稿不僅是免疫細胞治療行業的一次強有力的嘗試,也是一次重大改組,將推動行業門檻和監管,使缺乏核心技術和不合規的企業自行消除。在安全的前提下前進。

根據八年前風箏制藥公司董事長Arie Belldegrun的說法,人們注意到化療和放療的一些技術無法改變癌癥仍在發展的事實。風箏制藥公司逐漸專注于細胞療法,一些患者存活了七八年。與化療不同,該療法從腫瘤患者的外周血中收集T細胞,并在體外準確設計細胞以識別和殺死腫瘤,并將其返回給患者以進行體內靶向技術。殺死腫瘤細胞。

2016年12月,Kite Pharma宣布已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交生物制品許可申請(BLA),用于治療作為難治性侵襲性B細胞NHL患者的KTE-C19的滾動應用。 “歐洲也在申請,各種監管機構的進程進展非常迅速,預計今年將獲得監管機構的批準。”Arie Belldegrun表示,他希望通過科學方法將這項技術引入中國,以確保患者安全。可靠的生產方式。

1月10日,復星醫藥宣布通過其全資子公司在上海注冊了一家中外合資企業。它計劃投資不超過8000萬美元,并計劃推出KTE Pharma的CAR-T治療產品KTE-C19用于治療淋巴瘤和白血病。患者帶來領先的治療。上海血液學研究所所長陳賽娟表示,CAR-T治療已在急性淋巴細胞白血病和多發性骨髓瘤領域進行了一些臨床研究。雖然尚未達到治療惡性血液病的目的,但它是一種很有前景的方法。這是研究如何治愈癌癥的重要一步。然而,仍有許多問題需要解決,例如治療期間細胞因子風暴的副作用,我不知道如何處理它們。

根據公開資料,細胞因子風暴是由微生物感染后體液中TNF-α,IL-1,IL-6,IFN-α和IFN-β等各種細胞因子的快速大量產生引起的。急性呼吸窘迫綜合征和多器官功能衰竭的重要原因。

“圖像是一個人走出來,叫了1000個人進來幫助,用槍殺死腫瘤細胞,人體似乎處于'打嗝'。在一個點發生'爆炸'之后,附近的煙霧會影響旁邊的細胞。參加CAR-T治療過程的醫生說,如果在一天內觀察到患者的體溫升高和發熱癥狀,該方法是有效的。一些風暴可以被哪種細胞因子檢測到是造成,使精確調節,但如果沒有大量的臨床數據積累,沒有標記判斷,只能通過傳統的臨床表現推測,這是不容易的。

陳賽娟說:“在疾病的惡性階段,它在緩解后或危險時進一步治愈仍然是一種治療方法。這是一個需要研究的問題。因為在治療期間,細胞因子風暴也會另外,疾病復發問題也是需要進一步研究的,所以即使國內外都有一些細胞治療產品,在治療過程中要謹慎,探索實現最佳治療方法。最好的治療效果。“

業內人士表示,在此過程中,不僅要與多方合作,加強基礎研究,還要加強臨床研究,為國家有關部門提供一些先前的建議或戰略規劃決策,為抗癌作斗爭做出貢獻。

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