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美國FDA終于擁抱健康科技,是喜也是憂

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-11-18瀏覽次數:564

2月19日,美國FDA批準了美國基因測序公司23andMe發明的一項技術:一種導致布盧姆綜合癥的主要基因,這種疾病可能導致身材矮小和高度惡性腫瘤。測試。這是一個令人驚訝的好消息。因為這代表了FDA肯定了消費者的決策權。同時,這意味著應制定新的政策來規范這些公司對測試基因和醫療數據的使用。

嗨:FDA邁出了一大步

事實上,FDA不僅批準了23andMe公司,而且在整個DNA測序行業邁出了一大步。當然,生產Illumina,Thermo-Fisher和Oxford Nanopore等測序儀的公司將非常高興。此外,這將加速行業和相關領域的創新,因為科技公司正在侵入醫療領域,如Apple,Google,Microsoft和小發貓已經開發了醫療保健平臺,基于人工智能的分析工具和醫療可穿戴設備等。醫療行業正在向信息技術行業靠攏,并以指數的形式發展。

早在2013年,FDA就迫使23andMe停止提供基因測序服務,理由是該服務缺乏科學證據。事實上,FDA對23andMe非常惱火,因為該公司“不聽話”:它不遵守規則,并且沒有足夠的證據證明疾病檢測的準確性。當然,FDA的權力激怒了硅谷和技術崇拜者,并認為FDA沒有使用它的權利。

事實上,許多醫生拒絕這種基因測試,因為他們認為消費者很容易被結果誤導。 FDA表示23andMe沒有足夠的證據證明測試的錯誤和準確性。錯誤的測試結果非常危險,特別是如果錯誤是真的,錯誤是壞消息還是好消息。例如,某些變異基因的基因檢測與乳腺癌密切相關。這時,無論是根治性切除還是其他治療,都可能有害,尤其是這種檢查結果可能是錯誤的。

擔心:需要新的政策來規范

如果FDA逐步開放,則需要引入新的政策來進行監管。雖然政策規范可能會阻礙消費者驅動的基因檢測市場。過去,如果有人必須進行基因檢測,他們需要通過專業醫生或正規服務。 23andMe認為,消費者足夠聰明,可以處理他們的醫療信息并自我指導。顯然,FDA現在默認這個想法。

23andMe對消費者的部分基因序列收費99美元。事實上,基因測序的成本已經下降了很多,從花費30億美元到目前的1000美元,這種下降將繼續下去。 5年或10年后,所有人類基因測序可能花費不到一杯咖啡,結果可以立即獲得,就像血液測試一樣。

因此,FDA批準23andMe非常重要。這意味著在不久的將來,人類將在人工智能的幫助下管理和控制自己的健康,并提前進行適當的治療。這也意味著用戶還可以購買相應的在線醫療服務和網絡硬件。也許,基因測序也將在您的手機上解決,而不是去23andMe。

23andMe聲稱自己是一個雄心壯志,并渴望成為一家為醫療機構提供信息服務的公司。這非常令人擔憂。大型制藥公司通過從一個地區的人那里獲取遺傳信息并開展適當的藥物,在個人層面上定位他們的治療方法。在這方面,缺乏相應的消費者遺傳信息保護措施。如果實施此類措施,則需要進行公開討論。

現實情況是,到目前為止,我不知道如何正確處理個人遺傳信息,盡管每個人都知道這些信息很重要并且需要保護。一方面,FDA將逐步開放和接受技術,另一方面,將如何進行信息保護措施。接下來是個性化醫療和互聯網健康。雖然令人興奮,但這些障礙怎么能解決?

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