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卷土重來 默克再尋求多發性硬化癥新藥cladribine上市良機

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-11-16瀏覽次數:822

四年前,默克公司在德國研發的治療多發性硬化癥的新藥因安全原因被美國FDA和歐盟EMA拒絕。這一重大挫折不僅使公司錯失了多發性硬化癥治療領域的機遇,而且啟動了公司研發部門的重組。現在,默克公司終于相信,時機已經到來,準備再次服用克拉德里賓,以打開FDA和EMA的大門,希望把這種藥物帶到大西洋兩岸的歐美市場。

此前,FDA和EMA的工作人員審查了克拉霉素的臨床數據,發現該藥可能致癌,并決定拒絕批準市場。這一決定使默克公司(Merck Company)受到重創,該公司當時是多發性硬化癥藥物市場的領頭羊。如今,這個市場已經被諾華和百濟等巨頭所壟斷。即使克拉德里賓能夠成功上市,默克能否重獲過去的輝煌仍是一個問題。

默克公司認為克拉德里賓再次申請上市的原因是什么?

首先,在過去的四年里,默克并沒有放棄開發這種藥物。通過更詳細的臨床研究,默克有信心說服FDA和EMA的工作人員證明克拉德里濱正在治療多發性硬化癥。此外,四年時間也改變了這些批準人員治療新藥的態度。對于一些有副作用的藥物,管理者開始傾向于通過應用適用人群和確認副作用來推動它們。該市場也符合FDA和EMA的指導方針,為患者提供各種治療選擇。一些專家還認為,克拉德里賓將為多發性硬化癥患者提供一個更加多樣化的選擇。

事實上,克拉屈濱的復蘇不是一個特例。默克一直在努力重塑一些過去曾被判處“死亡”的藥物。例如,該公司已重新開始其對腫瘤疫苗Stimuvax的臨床研究。與其他經歷過研發部門重組的公司相比,默克公司成立的制藥公司的重組尤其困難。在過去幾年中,公司研發部門的重復變革也黯然失色。

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