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新藥研發競爭之殘酷前所未有

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-11-14瀏覽次數:1568

隨著人口老齡化,現代生物科學技術的迅速發展,以及整個社會財富的增加,醫藥已成為一個巨大的產業。據估計,到2020年,全球處方藥市場將達到近萬億美元。如此巨大的市場吸引了大量的資金和技術。在過去的三年中,除了2000年的泡沫之外,生物技術公司的IPO比任何時期都多。

然而,新藥競爭的殘酷性也超過了任何歷史時期。開發新藥的困難是眾所周知的。發現新分子藥物的平均成本現在為26億美元。世界上只有少數幾個國家有能力制造創新藥物。雖然FDA批準了很高比例的新藥,但一些專家估計,96%的上市申請獲得批準,但每年只批準30到40種新的分子藥物,不到新機制藥物的一半。

公司必須擁有足夠的人才,經驗和財務資源才能成功推廣新藥,只有少數公司能夠達到這樣的規模。在美國的4,300家研發公司中,只有6%已經列出至少一種新藥,而0.48%(這些公司集中在歐洲和美國的發達國家)已經找到了所有列出藥物的50%。但是,中國缺乏創新醫學領域的實踐經驗。因此,中國大多數新藥研發公司發現和上市新藥的機會很小。

這種殘酷的現實迫使企業選擇正確的切入點,并試圖避免損害投資者對這個脆弱的新興產業的信心。

高壓新藥研發環境

新藥開發一直很困難,近年來變得特別困難。經過醫藥行業多年的努力,許多疾病得到了更好的控制。藥物的專屬市場時間通常只有10到12年,因此大多數藥物都是廉價的仿制藥。如果創新藥物想要回收26億美元的研發成本,那么它們必須表現出比更便宜的舊藥更好的療效。只有明顯改善標準療法的藥物,如諾華的慢性心力衰竭藥物Entresto才能成為重質產品。

為了獲得生存空間,新產品不僅僅是一種過期的老藥。丙型肝炎藥物曾經是市場上最成功的新藥。它在四個季度的市場上銷售了超過10億美元,但它在不到三年的時間內在更好的藥物Sovaldi的威脅下退出了市場。類似的例子:IL17A mAb Cosentyx在牛皮癬領域擊敗了IL12/L23抗體Stelara,并且PD-1抗體Keytruda在黑素瘤領域擊敗了CTLA-4抗體Yervoy。

這些正在增長的產品面臨著與Incivek類似的命運。這樣的事件在10年前聞所未聞,毫無疑問對原始研究制造商來說是一個沉重的打擊。

藥品監管部門的有效性和安全性要求的提高迫使制造商大量投資于新藥的鑒定。根據Cochrane的估計,目前市場上只有11%的藥物符合當今美國藥品監管機構的療效要求。以前改變測試清單指標的新藥很難上市。

PCSK9抑制劑的機制得到了高度證實,并且數十項臨床試驗顯示LDL-C減少了約60%,但僅在心血管事件的臨床結果之前被批準用于罕見的家族性高脂血癥。

安全要求同樣嚴格。對于一些非致命疾病,每萬名患者的一個嚴重副作用被認為是不夠安全的。例如,在不久的將來,DPP4抑制劑被用于數百萬糖尿病患者,并且只有33例嚴重關節疼痛被FDA集體警告。同年,梅賽德斯 - 奔馳的萬洛被迫退出市場,每4000人就造成一次心臟病發作。

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