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國內新藥審批速度緩慢 新藥變老藥

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-11-08瀏覽次數:845

藥品批準仍然很長

在參加了兩黨小組的審議后,程靜帶著記者來到他的房間并給了他一份他準備的文件《關于激發本土技術創新能力,順暢創新醫藥政策通道的建議》,這只是他今年提出的眾多建議之一。在英國和美國學習了12年的回歸者因其代表的身份而非常珍惜。 “當我走進人民大會堂時,我立即感到沉重的責任,所以我提出了很多建議。要小心。”

程靜認為,目前,中國的生物技術企業在發展中存在嚴重的“創新困境”。而且,這種困境不是由技術原因引起的。事實上,經過多年的發展,中國的生物技術取得了巨大的進步。困境來自中國缺乏創新藥物和產品配套政策,導致企業承擔巨大的技術風險。金融風險過后,創新藥品和產品立即遇到“政策瓶頸”:申請臨床需要數年時間,這使得創新型企業難以收回投資。

這種情況已成為國內制藥業備受批評的現象。今年兩會期間,許多人大代表和制藥行業的政協委員提出了自己的建議。

“中國新藥審查的批準率太慢。批準藥物需要5到10年,一些惡性腫瘤患者的生命不如藥物。”中國科學院院士,上海市科學技術協會會長陳開賢說。

雅寶藥業集團董事長任武賢表示,“1類新藥申請已在臨床需要7年,加上發展時間,新藥是一種舊藥。”

揚子江藥業集團有限公司董事長徐敬仁認為,與醫藥公司科研,管理和質量投入巨大相比,中國藥品管理機制改革創新緩慢,僅在新藥審批過程中,新藥審批周期長,應用積壓越來越多,成為新藥上市的瓶頸。

程靜代表對此有一個深刻的理解:“我們公司新產品的開發只是一個開始。為了獲得市場,公司需要在各個省,市,自治區進行審批。醫院,衛生局和價格局,每個地方都要支付相同的材料并經過相同的程序,這非常麻煩,為公司消耗大量的能源。“

影響企業創新的積極性

后果的嚴重性已經出現。程靜認為,從生物產業的角度來看,中國生物制藥和生物技術的驅動力和耐力已經顯示出疲勞跡象。該國基因工程藥物的總銷售額甚至低于美國或日本。中型企業的年產值。

另一個不利后果是,中國的許多制藥公司不參與創新藥物開發,只能模仿它們。 “沒有創新,企業就沒有核心競爭力,創新也沒有市場可行性的兩難選擇。”程靜說。

數據顯示,在國外,藥物審批的效率要高得多。在美國批準新藥僅約20個月,在日本僅21個月,在歐盟最快。它可以在上市前批準約1年。手續。

中國的這種長期審批程序已經導致許多制藥公司抱怨。

據了解,目前中藥進入市場前的批準是現任國家食品藥品監督管理局的責任,其所屬機構的藥品評價中心是具體實施單位,但僅編制了120人。即便如此,該中心長期以來一直不滿意長期準備。至少,只有大約50人。除行政人員外,實際批準申請的業務人員數量少于80人。

今年兩會上,浙江華海藥業有限公司總經理陳寶華表示,2014年,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心受理注冊審評7600余次,完成積壓注冊4600余次,完成新注冊注冊R。Eviews。然而,仍有超過次的累計注冊審查。根據目前的審批速度,完成目前三種新藥的臨床應用需要7年時間。

人力不足無疑是審批緩慢的重要因素之一。與如此巨大的工作量相比,這些人很難勝任,更不用說由于治療等條件的限制,這些工作人員的損失了。

改革面臨許多困難

據了解,目前國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對新藥和新產品的審批非常謹慎,審批數量非常嚴格。根據食品藥品監督管理總局藥品評價中心的報告,2013年批準上市的化學藥品只有416種。2009年至2013年,僅批準2663個國內藥品編號。

如果沒有批號,公司將無法引進新藥,這將使制藥公司及其政府抱怨。這也引發了醫藥行業和全國政協代表最近的呼吁。

據了解,食品藥品監督管理總局目前正在考慮增加審判中心的人員配備,但在目前公共機構和機構精簡人員的情況下,很難確定是否可以這樣做。

另外,我國現行藥品審評收費標準是1995年制定的,維持在2000元至人民幣之間,遠低于200萬美元。這導致許多制藥公司不合理地等待試驗,大量低水平的重復申請被擠壓。審批渠道。

因此,一些大代表建議有關部門將部分非核心審批事項移交省級藥品監督管理部門,規范企業申報流程和標準。

代表陳寶華建議,國家改革藥品審批制度,參照歐美新藥審批制度,在確保安全的前提下,實施新藥臨床試驗申請備案制度,加快進入藥物進入臨床試驗。同時,加大審查資源投入,解決人員短缺,資金不足等問題。

同時,國家應進一步完善和調整藥品評價策略,特別是完善新藥注冊專項審批機制,鼓勵對重大疾病,疑難病,老年和兒童疾病進行更好的治療,擁有自主知識產權。并被列入國家科學技術計劃。研究和開發重大特殊項目的創新藥物。

程靜也有同樣的觀點。作為生物領域國內自主品牌企業的代表,他的公司主要從事生物芯片的研發,并開發出世界上第一個遺傳性耳聾基因檢測芯片。該產品對于有效減少中國出生缺陷,及時干預治療耳聾具有重要意義。但它是這樣一種具有自主知識產權的高科技,基因芯片,在推廣過程中,這是非常困難的。 “企業科研創新不僅要有'入門'的政府政策指導,還要有創新的”出口“。政府需要為價格,醫療保險,政府采購和創新生物醫學提供這種獨立的創新醫療技術支持。技術的快速發展和臨床應用障礙的消除。“程靜說。

國家食品藥品監督管理局副局長吳凱表示,國家食品藥品監督管理局將廣泛采納有關意見和建議,加快藥品審批制度改革,切實解決制約工作的瓶頸。問題。

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