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美國醫療高科技創業企業Theranos身陷危機

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-10-30瀏覽次數:1630

硅谷一直是冒險家的天堂,是華爾街投資者居住的地方。今天,被稱為獨角獸的美國高科技創業公司Theranos陷入了深深的危機之中,可能會引領投資者前往滑鐵盧。

聽起來很

就像中國讀者談論魏澤熙和談論百度一樣,即使每個人都在談論它,他們也會無意中想出一兩個莆田系,以及海洋另一邊的Theranos,一個高科技的開端 - 在美國醫療領域一定不要注意它。

據數據顯示,Theranos于2003年由Elizabeth Holmes創立(也譯為Holmes,與大偵探同名)。目前,該公司擁有數千名員工,該公司的估值為90億美元,創始人的身價已超過45億美元。

根據各種報道,作為一家服務于消費者的健康公司,Theranos一直表現得相當低調,直到2013年它才通過媒體了解。從那以后,嶄露頭角的Theranos迅速成為媒體的頭條新聞。福爾摩斯曾被稱為“生物技術領域的史蒂夫喬布斯”。

Theranos聲稱其血液檢測技術已經小型化,無痛,無創。患者不需要去醫院。他們只需要在指尖滴幾滴(100-500微升)就可以進行240多次測試。與此同時,Theranos表示測試結果可在4小時內發布,節省時間和時間。它的血液檢測便宜,不到醫療保險和醫療補助費用的一半。該公司聲稱,如果美國醫療保險和醫療服務中心(CMS)完全采用該公司的血液檢測技術,它將在未來10年內為醫療保險節省980億美元,為醫療補助計劃節省100億美元。因此,它原來的血液測試而不是血液測試曾被認為推翻了760億美元的驗血行業。

2014年,當女性喬布斯30歲時,她首次被列入《福布斯》世界400名最年輕的白發女性。

2015年初,《財富》發表了題為《獨角獸時代》的封面文章,列出了全球估值超過10億美元的公司名單,即《全球獨角獸名單》,Luran學院和大江,這是Theranos和中國讀者所知道的。公安和其他保險公司被列入公司名單,估值為50億至100億美元。

2015年10月,Theranos被《北大西洋月刊》硅谷101首席執行官,投資者和智囊團成員命名為特斯拉之后的“改變世界的創業公司”。

2015年7月,Theranos表示其專有的血液檢測系統已獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批準。

除了一系列的媒體贊譽之外,Theranos還匯集了眾多知名名人來護送他們,例如兩位前美國國務卿亨利基辛格和喬治舒爾茨,他們的董事會中充滿了軍事和政治官員,如前國防部長。威廉佩里,退役海軍陸戰隊將軍詹姆斯馬蒂斯,退役海軍上將加里魯夫黑德,前格魯吉亞參議員薩姆納恩,當然醫療技術人員很尷尬。

女性史蒂夫喬布斯非常有才華,并有家庭關系和講故事技巧。關于她的傳說也被廣泛傳播:自愿放棄實驗室的安靜生活,堅決選擇退出斯坦福大學,并花費10年時間建立一家估值為90億美元的公司,飆升至最年輕的女性美國萬富豪!女史蒂夫喬布斯的曾祖父是辛辛那提大學醫學院院長,以自己的名字命名;他的父親在政府機構工作,為國際開發署和其他部門工作,他的母親在國會工作了十多年。據說,在暑假期間,當她去新加坡的基因組學研究所時,她受到啟發,創造了一種更簡單,更快捷的血液檢測方法。她想徹底改變血液醫學。女性工作也被奧巴馬任命為美國總統的全球企業家大使。此外,女性喬布斯非常忙碌,無法談論婚姻.

女性喬布斯還與輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)等大型制藥公司合作展示。但是,至于合作的細節,她是沉默的。與此同時,Theranos還與Walgreens合作,這是一家藥店連鎖銷售代理商,擁有7,000家商店,并在模型商店配備真皮沙發,配有簡單的音樂和小型采血設備。

2004年12月,女性喬布斯成功籌集了600萬美元。到目前為止,包括甲骨文首席執行官拉里埃利森自己的投資機構Tako Ventures和Defengjie(互聯網領域最著名的風險投資機構)已經在Theranos投入了大量資金。據BusinessInsider稱,即使在Theranos陷入監管調查之后,該公司也獲得了新一輪6.3億美元的巨額融資。此前,Theranos籌集了超過4億美元的資金。據說福爾摩斯有風險投資的背景。風險投資家蒂莫西德雷伯曾經是她家的鄰居,這兩個孩子經常在一起玩耍。 Dreiber給了她最初的幾百萬美元。為了獲得投資于甲骨文的硅谷教父投資者和盧卡斯的投資,福爾摩斯求助于一位曾與父親一起上學的前銀行高管推薦它。

然而,谷歌風險投資公司沒有將其橄欖枝擴展到其技術及其對董事會結構的不滿。世界頂級生物技術投資者也完全避免了公司的陷阱,例如備受尊敬的五家生物技術公司Venrock,Third Rock Ventures,Polaris,Deerfield和Versant。

女性就業也抓住了醫療保健行業越來越多地吸引全世界科學和技術關注的機會。根據Baker&McKenzie國際律師事務所發布的一份報告,2015年全球醫療技術風險投資達到45億美元的突破性記錄,是2011年的四倍。該報告預測該領域的投資可能會進入根據美國國家風險投資協會和湯森路透的報告,2015年美國醫療保健行業的風險投資額達到110億美元,在過去20年中排名第二。在Therannos血液測試技術所依賴的實時檢測領域,技術開發和市場化很快。今天,全球市場超過100億美元,并且以每年超過10%的速度增長。

監管出現

Theranos在各種光環下迅速膨脹,雖然公共關系方法很聰明,但對于一家高科技公司來說,資本博弈離不開科技力量的支持。當平靜的人群仔細審查時,Theranos最終制造了一個瑕疵并陷入了麻煩。

Theranos提供的快速便捷的血液檢測計劃受到一些醫務人員的歡迎。一位醫生說,該測試對許多緊急醫療條件非常有用,他會建議自己的病人嘗試。但是更多醫生不推薦它,他們不相信Theranos設備給出的測試結果。

去年10月,《華爾街日報》連續發送了兩篇文章,擊中了Theranos。由于媒體的廣泛報道,監管機構最終參與并質疑公司的運營方式。

《華爾街日報》根據一系列調查,Theranos的血液檢測技術及其實驗室規格的準確性存在許多令人擔憂的問題。該報稱,Theranos比其專有的血液測試技術更依賴于傳統技術,這引發了對其有用性的質疑。據該報報道,CMS沒有審查Theranos稱之為“幾滴血液測試”的革命性技術,而只關注他們傳統的實驗設備。根據該報告,Edran的測試設備Edison在2014年12月之前只能檢測到15個血液結果,而不是240個。

該報告稱,Therannos的兩名前雇員向FDA和CMS投訴該公司的實驗結果存在問題。

這名前雇員向CMS中心提出申訴,聲稱Theranos管理層指示實驗室工作人員繼續使用他們的專利血液檢測技術,即使有跡象表明這些實驗的結果是“穩定,準確和準確”。根據該報告,該公司對從西門子等公司購買的傳統設備進行了廣泛的測試,但這些信息已被隱藏。

美國食品和藥物管理局隨后發布了兩份報告,記錄了該機構在8月25日至9月16日期間發現的對Theranos進行多次檢查的問題。在本文件中,FDA指出了一些公眾關注的問題,包括未提交Theranos內的許多研究活動;設備的設計過程不充分;在2015年,該公司的設備未經過質量審核。等待。該文件還指出,在檢查之前,Theranos尚未建立內部質量審核管理體系,并且沒有相關的規則和法規來控制內部質量審核的進度。美國食品和藥物管理局還表示,它不允許Theranos使用其中一種“納米容器”(即血液瓶)。 FDA首先檢查了Theranos在加利福尼亞的實驗室,并宣布這些“納米容器”是不潔的醫療設備。

當Theranos開始等待FDA批準其技術用于其他實驗時,另一家公司的前雇員向FDA提出申訴,指出該公司關于皰疹測試的報告違反了研究協議,這是FDA迄今為止對Theranos的批準。唯一的實驗是利用其專利技術進行的。然而,Theranos沒有看到這些投訴,并認為前雇員可能對公司“不滿意”。

此時,Theranos第三方試驗合作伙伴Walgreens停止了業務擴張,由于擔心實驗結果的準確性,Safeway的高級管理人員放棄了之前與Theranos的交易。

競爭對手Genalyte的首席執行官也認為“Theranos的問題在于他們正在嘗試使用現有的診斷儀器進行驗血,而不是創新新的診斷儀器。”

從那以后,對Theranos的調查還沒有結束。該公司接受美國證券交易委員會和北加州地方檢察官辦公室的調查,以調查Theranos是否誤導投資者。 CMS也在調查Theranos的實驗室,因為Theranos被懷疑會損害患者的安全性,而且一些Theranos測試結果與標準測試有顯著差異。

從今年1月開始,CMS加速了對Theranos的調查。 CMS表示,Theranos的操作流程和測試結果存在很多缺陷。 3月份,CMS向Theranos發送了40多頁信件,提出了六項處罰,包括暫停加州實驗室許可證。它還指出,如果公司在收到信函后10天內無法有效回應,或者回復無法滿足監管機構的要求,則將實施處罰提案。這封暴露的信件詳細說明了為該公司提出的六項處罰,CMS也可能每天處以10,000美元的罰款,迫使Theranos交出自2014年1月起使用實驗室服務的所有客戶的姓名和地址。

今年3月,CMS表示它不僅將關閉該公司的兩個實驗室,而且還可能懲罰Holmes和該公司的首席運營官Balwani兩年。一旦懲罰生效,他們將失去血液檢測實驗室。所有權和經營權。 CMS的決定主要是由于去年11月Theranos實驗室在紐瓦克實驗室的檢查結果不準確。該公司聘請了不合格的人員。

2016年4月,報告稱美國證券交易委員會和北卡羅來納州檢察長辦公室已開始調查可能涉及Theranos的犯罪活動。

厄運很難消除

Theranos已經處于風口浪尖,但由于該公司尚未倒閉,Holmes與監管機構之間的博弈尚未結束。

由于Theranos的技術不透明,之前出現了一系列疑慮。與去年6月一樣,Business Insider在《臨床化學與實驗室醫學》雜志上發表了一篇引用文章的文章。提交人質疑,Theranos聲稱的技術從未出現在任何學術期刊上,也沒有經過同行評審。他還提出了有關速度,價格,痛苦和結果的問題。

當然,醫學界也有人捍衛自己的權利,并相信他們的方向是正確的。現在只是提高技術準確性的時候了。

據說福爾摩斯很少接受采訪,每次采訪時,他都談到他的公司的技術被“商業機密”封閉,并表示沉默只是為了保護他們的知識產權。此外,該公司的整個監管體系極為復雜。人們已經要求Theranos證明他們的技術確實可行和準確,但他們的公司一直采取規避措施。迄今為止,Theranos尚未公布其自有產品和類似產品的任何比較結果。除了對6名患者進行單項檢測的結果外,他們還沒有發表與自己的技術有關的學術研究,也沒有給予獨立研究人員進入。他們的實驗機會。

Theranos表示,該公司的診斷測試技術無需獲得FDA的批準,而且它只是為數不多的尋求FDA批準的實驗室之一。公司發言人布魯克布坎南也認為“我們是自愿這樣做的。”Theranos駁斥了前雇員的說法,即公司管理層指示實驗室人員繼續進行可能存在問題的實驗,并且只提交投訴并不意味著有事實依據。布坎南還表示,“由于我們過去幾個月采取的補救措施的廣泛性和全面性,以及幾位專家的認可,我們希望CMS不會受到處罰。”她還表示,即使監管機構實施懲罰性措施,該公司仍將與CMS合作解決“他們所有的擔憂”。

在對Theranos進行刑事調查的消息傳出之前,福爾摩斯曾是ABC Today專欄的嘉賓,稱她已經厭倦了公司的驗血問題。 Theranos表示,該公司正在與CMS合作解決合規問題。為了扭轉公司的發展,今年的董事會增加了一名醫療專業人員,并聘請了紐瓦克實驗室的新董事。

在對Theranos施加巨大監管壓力之際,該公司于5月11日宣布了另一項人員調整和重組。負責公司運營和實驗室測試的51歲首席運營官巴爾瓦尼宣布離職。董事會已經介紹了著名的生物制藥公司Amgen的退休高管,Fabrizio Bonani,他的運營和質量。并具有豐富的合規經驗。另外兩位是疾病控制與預防中心主任William Fogg和富國銀行前首席執行官Richard Kovacevich。盡管Theranos表示該公司做出的這一決定與監管機構的調查無關,但該公司認為它沒有犯下任何不當行為,并表示愿意與監管部門合作,但新成員的引入可能與公司需要合規。監管機構必須處理它并需要相關的醫療專業人員來豐富董事會。

對于公司的未來,《紐約時報》表示,由于Theranos的大部分估值均基于血液檢測技術專利,因此測試技術的準確性不僅會影響公司的運營,還會影響該公司。其他獨角獸創業公司。

據報道,Itranos向編寫調查報告的《華爾街日報》記者提供了1,000頁數據,但未提及。 Theranos甚至向他們的辦公室提供了《華爾街日報》測試邀請,以便他們可以將測試與他們自己的測試進行比較,但他們被拒絕了。

CMS網站顯示,他們在2001年至2010年的十年間沒有失去類似的訴訟,并且很少有成功的上訴先例。此外,僅在2015年,CMS就在其轄區內的數千個醫學實驗室中撤銷了24個許可證。

福爾摩斯曾經說過,“即使我被解雇了,如果我不能成為公司的首席執行官也沒關系。我會一次又一次地重建這家公司直到我成功,因為這真的是我真的想要做我的生活。“在監管機構調查結果公布之前,在福爾摩斯徹底宣布該公司的技術秘密之前,Theranos的顛覆傳統醫療保健的夢想最終令人難以置信。

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