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Baricitinib改善類風濕關節炎癥狀體征上優于阿達木單抗

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-10-20瀏覽次數:1775

Eli Lilly(紐約證券交易所股票代碼: LLY)和Incyte(納斯達克股票代碼: INCY)在舊金山美國風濕病學會/Rheumat Health Professionals Association年會上宣布了第三階段關鍵研究和第四次成功。 Baricitinib 3期研究 - RA-BEAM的詳細數據。這些結果基于幾種關鍵的類風濕性關節炎(RA)疾病活動測量,包括ACR20,ACR50和ACR70反應率(復雜評分,表明RA疾病活動的多種成分的至少20%,50%和70%)。改善%)證實在用Baricitinib治療12周后,其在統計學上優于阿達木單抗(Humira?)。

與安慰劑相比,Baricitinib在治療后1周顯示腫脹和壓痛關節的平均數量增加和疼痛緩解。在第52周,Baricitinib顯著改善了ACR綜合評分的所有7個指標,包括與阿達木單抗相比,關節腫脹和壓痛減輕,疼痛緩解和身體功能改善。與阿達木單抗相比,Baricitinib組患者報告的結果,包括研究前12周每天評估的疲勞以及關節早晨僵硬的嚴重程度和持續時間,均有顯著改善。

在第52周,基于改良的總Sharp評分變化,Baricitinib和adalimumab與安慰劑相比顯著改善了關節的結構變化。 Eli Lilly和Incy此前曾宣布該研究的主要目標是證明用Baricitinib治療12周后ACR20的反應率優于安慰劑。

“類風濕性關節炎是一種終身疾病,但可以通過治療和控制來幫助控制癥狀,包括關節炎癥和疲勞,減緩疾病進展,提高患者的生活質量。”牛津大學納菲爾德骨科博士Peter Taylor博士(碩士,博士。風濕病學和肌肉骨骼學系主任D.FRCP)說:“這些研究表明,每日一次的口服藥物Baricitinib可以被批準用于當前治療不足的患者提供另一種治療方案。”

RA-BEAM是一項為期52周的試驗,涉及1,305名患者,盡管接受甲氨蝶呤治療,但仍有活動性,中度至重度RA。患者隨機接受安慰劑(n=488)每日一次,Baricitinib 4 mg每日一次(n=487)或adalimumab 40 mg每兩周一次(n=330)。所有患者均接受甲氨蝶呤作為背景治療。在第24周,服用安慰劑的患者與Baricitinib治療組交叉。

“這是第一個3期試驗,表明與阿達木單抗注射相比,每日一次的口服藥物顯著改善了活動性RA患者的臨床結果,并且這些患者也接受了甲氧基哌啶。”William Macias博士(醫學博士,博士。 ),一位杰出的生物醫學研究人員和全球品牌發展負責人說:“莉莉致力于改善這種慢性病患者的病情。”

與安慰劑相比,巴里替尼的嚴重不良事件發生率相似,而阿達木單抗的發生率較低;各組的嚴重感染率相似。無胃腸道穿孔史。阿達木單抗組報告了一例肺結核事件。發生了4例死亡,一例在安慰劑組,兩例在baricitinib組,一例在阿達木單抗組。baricitinib組出現兩種潛在的機會性感染,均被認為不嚴重,治療組間因不良事件而暫時中斷治療的比率相似。

“RA-BEAM試驗的積極結果增強了baricitinib將迅速改善RA癥狀和體征、身體功能和患者報告結果的可能性,”Incell的首席藥物開發官Rich Levy博士說,“如果批準,這種藥物的每日口服可促進為RA患者提供比阿達木單抗更好的注射益處。

2014年12月,Lilly和Inyte宣布了第一階段3 baricitinib試驗(RA-Beacon)。二期三期試驗(RA-BUILD)于2015年2月宣布,并于2015年9月宣布。第三階段III試驗(RA-BEGIN)和第四階段試驗(RA-BEGIN)的主要結果于2015年10月公布。兩家公司還將分享今年在美國風濕病學院/風濕病健康專業人士年度會議上公布的RA-BEGIN研究的詳細結果,并計劃在2016年向科學會議提交所有四項研究的額外詳細數據。顯示并提交給同行評審的期刊出版。

關于長期延伸研究的詳細數據也將提交科學會議,供同行評審的期刊發表。

關于baricitinib

Baricitinib是目前唯一的選擇性JAK1和JAK2抑制劑,在臨床研究結束時每天口服一次,用于治療炎癥和自身免疫性疾病。已知存在四種JAK酶:JAK1,JAK2,JAK3和TYK2。 JAK依賴性細胞因子參與多種炎癥和自身免疫疾病的發病機理,表明JAK抑制劑可廣泛用于治療各種炎性疾病。在激酶測定中,Baricitinib顯示出對JAK1和JAK3的100倍抑制強度。

2009年12月,Eli Lilly和Incyte宣布了一項獨家全球注冊和合作協議,旨在開發和商業化baricitinib及其后續化合物,用于治療炎癥和自身免疫性疾病患者。 Baricitinib目前正處于類風濕性關節炎的第3階段臨床開發和銀屑病,糖尿病腎病和特應性皮炎的2期臨床開發。

關于Incyte公司

Incyte是一家位于特拉華州威爾明頓的生物制藥公司,專注于專利癌癥和炎癥治療藥物的發現,開發和商業化。有關Incyte的更多信息,請訪問該公司的網站。

關于莉莉

作為醫療保健行業的全球領導者,禮來致力于通過創新和關愛生命來獎勵患者。自100多年前成立以來,我們始終堅持以最新技術為患者提供最優質藥品的理念,這符合公司創始人莉莉的承諾。來自世界各地的Lillys不僅致力于開發拯救生命的藥物,積極幫助患者更好地理解和管理疾病,還通過慈善活動回饋社會。有關Eli Lilly的更多信息,請登錄:或

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