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干細胞行業新政出臺 臨床應用仍被嚴控

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-10-11瀏覽次數:1978

8月21日,干細胞經過幾次起伏后的臨床研究政策終于降臨。

同日,國家衛生計劃委員會和食品藥品監督管理局聯合發布的《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法(試行)》)正式落實到位。

對此,業界普遍認為《辦法(試行)》作為國內首個關于干細胞臨床研究管理的監管數據,將極大推進干細胞臨床研究和應用的進程。《每日經濟新聞》記者還注意到《辦法(試行)》規定,按照這種方法完成的干細胞臨床研究可能不會直接進入臨床應用。

只有醫療機構才能進行臨床研究

干細胞是一種自我復制的多能細胞,在某些條件下可以分化成多種功能細胞。由于它們的增殖和分化特性,干細胞可作為“種子”細胞參與細胞替代和組織再生。干細胞研究近年來已成為醫學前沿的重點發展領域,并顯示出良好的發展前景。據一些市場機構介紹,過去兩年全球干細胞產業的潛在市場約為800億美元,到2020年可達到4000億美元。

同時,肝細胞的應用也存在爭議。例如,干細胞的免疫排斥,非定向分化和致癌性一直是大規模應用干細胞的主要障礙;胚胎干細胞的來源是以破壞胚胎為代價的,這一直是倫理學界的質疑和反對。

一些業內人士認為,《辦法(試行)》的發布意味著行業政策正在加速發展。隨著干細胞研究和產業的研究,該產業將進入快速發展的時期。《辦法(試行)》明確規定了干細胞臨床研究和受試者權利保護研究的機構資格。

但是,應該注意的是《辦法(試行)》明確規定干細胞臨床研究的主體必須是醫療機構,并且資格要求也需要更嚴格的規定。根據該方法完成的干細胞的臨床研究可能不會直接進入臨床應用。這也意味著上市公司不具備臨床研究資格。未來,如果上市公司希望進入干細胞研究領域,他們只能與醫療機構合作;即使臨床研究有效,也暫時無法轉換為商業應用。從這個角度來看,干細胞完全應用還為時尚早。

在這方面,上市公司Daan Gene(43.90,0.00,0.00%)(,SZ)具有一定的優勢,其主要股東中山大學擁有豐富的醫療資源,并擁有8家直屬三甲醫院和8家非定向三甲醫院。 Daan Gene是中山大學唯一的上市平臺。去年4月,大安基因與大股東共同投資成立了中山大學醫院投資管理集團有限公司,前者貢獻了19.99%的注冊資本。

大規模的商業應用仍處于早期階段

中國的干細胞產業鏈分為上游(干細胞儲存),中游(干細胞增殖和干細胞新藥開發)和下游(干細胞治療)。目前,干細胞業務主要集中在上游,即干細胞儲存(臍帶血庫)業務,而大部分中下游項目目前都處于試驗階段,很難在短期內獲得大規模的市場應用。

到目前為止,除用于治療血液疾病的造血干細胞外,任何醫療機構的干細胞治療尚未被監管機構接受或審查。開展臨床應用干細胞的醫院都是實驗性臨床研究。

一位匿名醫學分析師認為《辦法(試行)》被認為是該行業的一個主要積極因素,但在其看來,這種監管方法是為了冷卻干細胞技術的臨床應用,或“鼓勵科學研究,對臨床應謹慎”使用,這也是國內監管機構的監管方法。

根據德川醫療基金干細胞行業報告,《辦法(試行)》也明確了相關責任處罰,并取得了獲得干細胞臨床試驗研究基地資格的醫療機構,如果嚴重違反有關規定,如非法干細胞臨床試驗研究,該測試人員將收取干細胞臨床試驗研究基地的費用,同時,根據相關法律法規,醫療機構的主要負責人和該人直接負責人應受到調查。從這些文件的相關規定可以看出,國家正在采取嚴格措施來規范干細胞研究。

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