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艱難梭狀芽孢桿菌抗生素進入FDA快速審批通道

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-18瀏覽次數:1575

最近,德國生物制藥公司Morphochem進入FDA快速批準抗生素艱難梭菌感染的抗生素MCB3837,并同時獲得傳染病產品(QIDP)資格,這將使Morphochem有更多機會與FDA溝通。 MCB3837是可以注射的另一種喹諾酮/惡唑烷雙靶抗生素MCB3861的前藥。 FDA上個月接受了MCB3861申請,MCB3837即將開始II期臨床試驗。

艱難梭菌感染(CDI)是一種相對快速的感染生長。據統計,從2001年到2010年,美國此類感染的發病率幾乎翻了一番,但治療方法并沒有多大改善,死亡率一直徘徊在6%~7%。 2010年,美國有50萬例此類病例,其中近30,000例在一個月內死亡。大多數CDI是醫院感染,但大約四分之一是社區傳播的。目前的治療方法主要是抗生素,最有效的是萬古霉素,約80%的CDI可以用抗生素有效控制,但CDI復發可能危及生命。

艱難梭菌分泌兩種毒素TcdA和TcdB,它們可以通過胞飲作用進入宿主細胞并使Ras途徑的幾個重要節點失活。 Ras途徑是抗癌領域的重要靶標,但由于小分子難以有效結合GTP酶,因此沒有高活性化合物。使用TcdA和TcdB有許多基礎研究,但是需要一些時間才能成為抗癌藥物。發現PD-1和CTLA4抗體的Medarex也開發了TcdA抗體Actoxumab和TcdB抗體Bezlotoxumab,后來被Merck收購。 Bezlotoxumab顯示出一定的效果,而Actoxumab似乎對該效果的貢獻不大。

還存在用于治療CDI的相對“較低的Riba”療法,即糞便療法。與上述高科技不同,糞便治療通過鼻孔將健康志愿者的糞便注入患者的腹腔。 2013年發表的一項小型臨床試驗顯示,16名使用糞便治療的患者中有13名治愈(81%)。其余三人在使用另一個供體糞便后治愈。接受萬古霉素治療的27例患者中有7例治愈。 15例糞便治療患者治愈了18例未愈合患者,其中11例注射一次,4例注射兩次。許多被隨機分配到萬古霉素組的患者后來抱怨為什么他們沒有被分配到糞便組。糞便治療不是一種藥物,FDA已經表明它不需要申請IND,但仍需要與患者簽署生死文件。

超級細菌的出現使抗生素重新回到制藥行業的議事日程。盡管抗生素基本上控制了大多數威脅人類生存的感染,但所有已知的抗生素抗性細菌遲早會出現。另一方面,腸道菌群對生理和病理的影響已成為最受歡迎的研究方向之一。細菌可能伴隨著人類進化的整個過程,因此它們與人體生理學形成共生關系。僅依靠暴力來消除細菌感染并不總是最有效的。糞便治療已經表明,36路謀殺可以安全有效地清除某些細菌感染。當然,尋找更清潔的給藥方法仍然是必要的。

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