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2015生物醫藥產業結碩果

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-01瀏覽次數:1189

2016年是“十三五”規劃的第一年,生物醫藥仍被列為重點發展領域之一。在精準醫療的那一刻,生物制藥行業將至少迎來一個為期五年的黃金發展時期,所有細分市場都將從中受益。在過去的2015年,全球生物醫藥行業取得了哪些突破?今年將迎來什么樣的發展機遇?

本報將推出由天津藥物研究所研究員,中國工程院院士劉昌孝撰寫的“院士庫存生物醫藥產業系列報告”。從戰略和戰略的角度,他將評估2015年生物醫學研究和發展的特點,并期待2016年生物醫學研究和發展的情況。

美國繼續保持領先地位

2015年新藥數量與2014年基本持平,小分子藥物繼續成為世界上第一批新藥的主流。據統計,2015年,世界上首批批準的新藥包括:26種新型分子實體藥物,12種新生物大分子,8種新型復方制劑,共46種。其中,小分子藥物占70%以上。此外,美國已經批準了兩種生物仿制藥,歐盟批準了54種擴大的臨床適應癥產品。

去年,美國共批準了32種新藥,并繼續保持其在世界上的領先地位。其中,新抗癌藥物的數量最多。從美國和歐盟批準的44種新藥類別中,美國批準了14種抗癌藥物及其輔助藥物,5種神經藥物,5種內分泌和代謝藥物,4種心血管藥物和血液系統。有4種藥物,3種抗感染藥物,3種遺傳性疾病治療藥物,2種消化系統藥物,2種泌尿系統藥物,1種呼吸系統藥物和1種疫苗。

此外,組合制劑和生物仿制藥的開發顯示出優勢。世界上第一種新的3D打印藥物Lmlygic,經美國FDA批準,可用于治療黑色素瘤和淋巴瘤,為新配方的開發打開了大門。生物仿制藥Zartio是一種基于Amgen原藥“Fogstone”開發的新藥,用于預防骨髓移植患者的免疫系統感染。

不僅如此,而且在3D打印技術應用于醫療設備等眾多領域后,配方領域終于迎來了這一高度創新的技術。 3D打印技術的優點在于可以根據患者的需要添加藥物的劑量,并且可以實現局部化和個性化的生產。 2015年7月,美國食品和藥物管理局(FDA)首次批準了世界上第一個3D打印藥物SPRITAM。 3D打印藥物是一種含有4片的抗癲癇藥物。

3D打印藥物開發被認為是從大規模生產到流程生產的革命,具有快速和靈活的會議訂單要求的優點,無需過程反向放大和劑量型激光的靈活性。然而,一些專家認為,藥物的核心作用是治療疾病,有必要通過藥理學,毒理學和臨床試驗的嚴格測試。制藥廠的大型生產機器已經滿足了批量生產的批量藥品的需求。如果用3D打印機替換生產機器,那么當前行業沒有實質性變化,需要大量資金。

突破性的治療藥物鑒定挑戰仍然存在

總結突破性治療藥物認證審核渠道實施兩年半的成敗,審核的重點不斷受到關注,新分子實體的首輪審批率創歷史新高,生物學類似物繼續呈上升趨勢。盡管取得了成功,但仍面臨重大挑戰。

2015年,美國FDA接受了36種新的分子實體應用;批準了41個新的分子實體,其中包括19種罕見疾病藥物,并且第一輪批準率達到了歷史新高。

自突破性治療藥物計劃啟動以來,美國藥物評估和研究中心已接受307項突破性治療藥物鑒定要求,95項突破性藥物治療批準,以及20項原創性突破性藥物補充/補充應用。對于申請人和FDA,突破性藥物鑒定在參與者中發揮了作用。申請人的重點是“后續創新”藥物和疾病轉移,這些藥物和疾病轉移是為各種治療藥物選擇的,其益處/風險平衡較差。

藥物開發是一個高度科學的轉化過程,研究發現許多快速審查與替代臨床結果是令人反感的。由于FDA采用了替代治療指標來批準某些抗癌藥物(如易瑞沙)的上市,后來的臨床研究未能證明這些藥物可以延長患者的生存和效率,因此FDA沒有對這些藥物進行隨訪。藥物。監管以確保新藥的療效。因此,美國學者呼吁放慢快速審查的步伐。

美國政府問責局(GAO)最近指出,加速審查FDA新藥未能充分跟蹤與這些藥物相關的安全問題,特別是對于跟蹤安全問題和缺乏可靠的上市后研究可及性數據。 GAO建議FDA制定計劃,通過上市后安全數據糾正已發現的問題,以確保這些數據可供監管使用。 GAO建議美國衛生和社會服務部提供有關FDA上市后安全工作的更多信息。

中國原藥開花結果

與美國和歐盟開發的新藥數量相比,中國在過去一年中有少量創新藥物。據不完全統計,截至2015年12月25日,2015年批準總數約為301個,其中化學藥品210種,中成藥75種,生物制劑16種,但原藥藥品數量不多。在國家重大創新藥物的特殊激勵下,中藥原藥開始見效。 2015年,國家衛生和計劃生育委員會批準了56種藥物清單,以進入新藥推薦的新藥物清單。

有三種具有明顯原始結果的新藥:第一種是第一種Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗。本品采用減毒活疫苗生產菌株,由Vero細胞生物反應器收獲病毒,并與滅活疫苗聯合制備注射劑,填補了國內脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白,打破脊髓灰質炎的壟斷。滅活疫苗生產技術。

二,腸道病毒71滅活疫苗。該疫苗是中國自主研發的一類新型預防性生物制品。它突破了疫苗二倍體細胞大規模生產和質量控制的關鍵技術瓶頸,為生產安全,有效,質量控制的疫苗產品奠定了基礎。預防和控制手足口病疫情至關重要。

第三,中國的抗癌創新藥物cida苯胺是世界上第一個批準的選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑亞型,也是中國和其他發達國家授權的第一個創新藥物。深圳市微芯生物科技有限公司“重大新藥創造”特別成果順式苯胺市場標志著中國核心技術和能力的顯著提升,基于結構分子設計,目標研究,安全評價,臨床開發和產業化。這是中國醫藥行業的歷史性突破。

值得注意的是,中國醫藥產品也由美國FDA檢驗,零缺陷。隨著國內原料藥和制劑質量和技術水平的不斷提高,它已成為美國這個世界上最大,最標準化的醫藥產品消費市場的主要國際目標。中國的花海制劑走出了特殊原料,歐美仿制藥,國際原創研究企業,大規模發展的道路;綠葉的國際發展道路戰略性地突破;華海和恒瑞出口產業正在逐步升級,未來準備的國際化將呈現出品種和策略齊頭并進的局面。

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