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乙肝市場誰做領頭羊百億美元市場即將瓜分

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2020-01-04瀏覽次數:1772

替諾福韋(TDF)是由Gilead在美國開發的新型核苷酸逆轉錄酶抑制劑。它于2001年被美國FDA批準用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。 2008年4月和8月,它被歐盟和美國FDA批準用于治療乙型肝炎,商品名為Viread。

替諾福韋在結構上與阿德福韋酯相似,其活性成分替諾福韋雙膦酸鹽通過直接競爭性結合天然脫氧核糖底物抑制病毒聚合酶,并通過插入DNA終止DNA。鏈。因此,它具有潛在的抗HIV-1活性,并且作為逆轉錄病毒的HIV感染的治療,WHO指南建議使用有效的抗HBV藥物。隨著進一步的臨床試驗,替諾福韋disoproxil抑制乙型肝炎病毒(HBV)DNA聚合酶的逆轉錄酶活性,干擾HBV復制,并已廣泛用于乙型肝炎的治療。由于其優異的耐藥性,替諾福韋是優越的傳統的乙肝和艾滋病藥物。

目前,吉利德已銷售替諾福韋地索普西及其四種復方制劑。聯合用藥是恩曲他濱/替諾福韋/依法韋侖,恩曲他濱替諾福韋,emtricita Benido /替諾福韋地索普西/ripifelin,cobaster +恩曲他濱+替諾福韋和edetivide(Avirvir)。

據IMS統計,2014年全球替諾福韋及其聯合制劑市場達到106.8億美元,同比增長率為15.62%,其中包括抗艾滋病雞尾酒療法替諾福韋。它的市場規模為90.19%。

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2014年,全球抗乙肝病毒病毒病毒市場占有14.8億美元,同比增長9.28%。2008年6月18日,中國批準美國基列生產的富馬酸替諾福韋300mg片用于抗艾滋病治療,商標為“vilead”。

2009年11月,Gilead和GlaxoSmithKline與GlaxoSmithKline合作,在中國、日本和沙特阿拉伯注冊和推廣抗乙肝藥物;2015年上半年,22個國家在重點城市的樣本醫院中富馬酸替諾福韋酯的量超過了9.8百萬。離子元,比上年同期增長90%。目前,只有中國的南非進口威拉德銷量,零售價為69.33元/件。此前,業內人士表示,繼富馬酸替諾福韋二Proxil片在國內市場上市后,預計價格將是進口藥物的二十分之一,這將給慢性乙型肝炎患者帶來希望。

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從目前的公開信息來看,Gilead的Tenofovir中國專利將于2017年到期。泰諾福韋的專利在國內外一直備受爭議。泰諾福韋專利本身有很大的缺點。核心活性成分PMPA是先前已知的抗病毒母核(1985年捷克專利)。Gilead只在核心組件中添加了一些輔助吸收組件。沒有巨大的創新,也不足以獲得專利保護。

2013年,安徽貝克爾制藥有限公司獲得國家食品藥品監督管理局批準的替諾福韋地索普西富馬酸鹽的藥物制劑。 2015年4月,福建廣生堂藥業有限公司對替諾福韋地索普西富馬酸鹽(2012YZ0002-2)的臨床研究通過了專家驗收。該受試者完成了替諾福韋地索普西富馬酸鹽適應癥乙型肝炎的人體藥代動力學試驗和臨床研究,并獲得了替諾福韋地索普西富馬酸鹽膠囊的兩種抗乙型肝炎適應癥的藥物生產登記登記。該通知獲得了兩份專利授權證書和五份專利申請受理通知書。

目前,國內替諾福韋模仿仍處于激烈的競爭中。隨著世衛組織慢性乙型肝炎治療指南的發布,它將促進乙型肝炎新藥市場的發展;與此同時,備受期待的抗乙型肝炎病毒藥物替諾福韋富馬酸鹽口服制劑將被引入《國家醫保目錄》,與慢性乙型肝炎患者密切相關。

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