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CRO轉型:搶位生物藥CMO前排

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2020-01-02瀏覽次數:880

中國的CMO(合約生產商)正在進入國際研發合作的前列。 3月2日,記者從藥明康德的全資子公司耀明生物公司了解到,該公司和行業領先的腫瘤學公司Prima BioMed宣布,PharmaTech已在其無錫cGMP工廠為其戰略合作伙伴Prima進行了創新。腫瘤免疫抑制劑IMP321(LAG-3Ig融合蛋白)正式用于比利時IIb期臨床試驗,第一名患者成功入選并給藥。

據記者了解,這是中國生產的創新生物制藥首次獲得歐盟批準在歐洲進行新藥臨床試驗,標志著中國生物制藥發展和GMP生產能力的重大突破。這也是Prima首次用于轉移性乳腺癌IIb期試驗的紫杉醇主動免疫(ACPAC)。

根據BioPlan的調查,在生物制藥領域,幾乎所有的研發和生產都涉及或多或少的外包。擁有創新技術和一些新型生物過程服務的CMO已成為制藥公司的理想合作伙伴。

中國CMO的崛起:

成本不是唯一的優勢

目前,生物制藥的外包生產活動正在成為合同生產活動的主流,并且在未來幾年內,這種外包活動有望應用于更廣泛的范圍。

藥明康德已經建立了從CRO到CMO的研發鏈,目前處于全球生物CMO的前沿。無錫藥明康德董事長兼首席執行官李戈博士說:“我們的目標是為生物制藥研究,開發和生產創建一個全面的服務平臺,幫助全球科學家加速藥物開發。”

除了歐洲的AIPAC臨床試驗外,PharmaTech在中國生產的IMP321也被用于澳大利亞的I期臨床試驗,用于黑色素瘤患者的兩種主動免疫療法的組合。

“此外,我們為全球合作伙伴開發和生產的幾種候選藥物也已在歐洲申請臨床試驗,其中許多已經獲得批準。藥物生物已成為加速歐洲創新生物制藥發展的重要參與者。“首席執行官陳志勝博士指出。

過去,業務外包通常被用作降低成本的一種方式;現在,成本控制不再是實施外包的主要目的。在研究和開發領域,在尋找合同生產合作伙伴時,成本效益不再是最重要的考慮因素。

在選擇CMO的原則時,Prima BioMed的首席執行官Marc Voigt認可了技術水平。他指出:“藥品可以為我們的AIPAC臨床試驗提供強大的生產支持。他們開發和生產的高質量產品以及公司的高標準操作系統尤其令人印象深刻。”

近年來,企業外包預算迅速增長,已成為制藥企業的長期戰略決策。從最初的簡單成本考慮到當前對建立質量和基于價值的伙伴關系的關注,CMO正在發揮越來越重要的戰略作用。

CMO的技術能力正在成為研發公司關注的問題,研究數據表明,客戶越來越多地從管理和人事因素方面評估合作伙伴。

此外,據記者了解,制藥行業對生物仿制藥越來越感興趣,這將極大地促進CMO業務的增長,從而成為這一新興趨勢的最大受益者。

一個明顯的趨勢是許多生物制藥公司削弱了他們的生產能力。鑒于生物仿制藥的成本和盈利能力較低,這些公司可能不會利用其剩余資源來生產此類藥物。另一方面,具有一定實力并希望在生物仿制藥市場中獲得份額的制藥公司可能會尋求CMO公司的合作。

從Prima BioMed與藥明康德的合作來看,該市場的后來者可能會復制這種商業模式并授權從小企業引進相關產品,然后外包生產。據統計,目前CMO生物仿制藥服務業務增長率已達到15%。

藥物試驗改革環境:

優質的外包服務提供商

中國藥品審批機構的改革將為國內CMO市場帶來積極影響。藥明康德博士首席運營官楊青認為:“我們已經感受到藥品審批的審批。例如,監管機構最近對藥物臨床試驗數據的真實性和準確性進行了一系列審核。擁有高質量生物分析服務和臨床試驗外包服務的專業公司是一個好消息。“

談到中國CRO逐漸向CMO轉型的趨勢,楊青指出,從CRO到CMO,從前端研發平臺到后端生產平臺,這是一個自然的延伸。目前,藥明康德已在江蘇省常州市投資1億美元建設化工廠,并在江蘇省無錫投資1.5億美元,建設世界上最大的一次性生物反應器生產設施,專業生產生物制藥,包括單克隆抗體。此外,它還在美國費城投資建設世界領先的細胞和基因治療合同制造工廠。

作為中國領先的CRO公司,藥明康德一直積極開發生物制藥研發服務中心。據記者了解,該公司繼續投資生物制藥研發能力,以更好地支持世界快速增長的研發需求。

其生物制藥研發服務中心由生物制藥發現中心,開發中心和cGMP臨床樣本庫組成。其中,生物制藥開發中心的CHO細胞系平臺擁有自主知識產權,先進的流動和灌注工藝也可以滿足各種嚴格的工藝要求。 cGMP臨床樣品庫將配備三個2000升流量添加工藝和兩個500升灌注生物反應器,用于制備四個臨床樣品。

楊青對中國市場的前景非常有信心。他指出:“有些疾病仍然存在很大差異,這些都反映在疾病的生物學水平,流行病學和醫學體系中。黃白人在疾病表現上有很大差異,每個國家的醫療制度都不是與資本投入相同。同一疾病的診斷和治療標準不同。有些藥物在中國的醫療環境中可能具有獨特的價值。“

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