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上海探索生物醫藥代工試點破解“價值在境外”尷尬局面

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-12-18瀏覽次數:1061

記者23日獲悉,由上海張江生物制藥基地和德國制藥巨頭勃林格殷格翰聯合建造的生物制藥制造大樓已成功移交。這意味著中國的生物醫藥合同制造外包(CMO)試點邁出了堅實的一步,也為國家藥品和醫療器械審批體系的改革提供了條件。

生物醫學是研發推動的典型新興產業。近年來,國內生物醫藥的研究和開發水平有了很大的提高,但工業化并沒有齊頭并進。重要的原因是中國的生物醫藥產業不允許制造業外包,必須建立自己的工廠,客觀上形成中小型創新實體的門檻。生物醫藥行業經常散布一句話:“該國約有3,000家公司被稱為生物醫藥,但可生產藥品的比例不到10%”,這反映了這種尷尬。

《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》最近宣布,中國將啟動藥品上市許可證持有人試點計劃。國家食品藥品監督管理局藥品注冊部主任王立峰表示,過去,中國的藥品批準僅授予《藥品生產許可證》企業。改革后,實行分離制度和生產企業制度,也可以批準藥品批準。研究人員和研發單位。

王立峰指出,實施這項改革有兩個好處:一是鼓勵更多的研究人員投資新藥研發,另一個是減少重復建設。如果要建造藥物,它將形成大量的廢物。

上海張江生物醫藥基地發展有限公司總經理王蘭忠表示,張江已經聚集了500多家生物醫藥企業,其中300多家是中小型創新研發企業。新藥臨床和生產的批準率是全國平均水平的三倍以上。然而,張江新藥研發的產業化是一個難題,因為以前的批準必須有標準的工廠,并且投入要求非常高。

以抗體藥物為例,有必要建立符合國際標準的1000L規模的生物反應器生產線,需要約1億美元。因此,許多開發人員只是將專利或技術轉讓給他人,這無疑限制了他們對創新的熱情。啟動了藥物上市許可證持有人的試驗系統,為生物制藥鑄造模型提供了法律依據。高質量的鑄造廠也為試點的順利實施奠定了基礎。

“兩年前我們與張江藥業合作時,我們并沒有想到中國的創新環境會如此有利。”勃林格殷格生物制藥(中國)有限公司總經理羅嘉麗表示,公司計劃繼續未來五年。超過1億歐元投資于制造基地的建設和運營。目前,生產毒理學研究樣品和早期臨床供應的試驗工廠已投入運行,商業供應預計將于2017年第一季度正式投產。

根據雙方的合作,制造基地建成后,將有效解決生物醫藥產業鏈中的“生產瓶頸”。那時,研發公司只需要專注于新藥開發,而生產公司則負責過程和質量。這樣一個創新的功能平臺也是上海全球科技創新中心的重要組成部分。

根據上海浦東新區宣布的科技中心核心功能區建設規劃,浦東將利用生物醫藥制造外包試點機會,推動研發企業創新藥物產業化,改變以往“國內研發和國外價值“。情況。未來,預計將有越來越多的全球新藥在中國誕生。

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