交流合作

您所在位置:首頁 > 交流合作 > 正文

進軍美國生物類似藥市場,突破原研藥廠的專利壁壘

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-11-22瀏覽次數:1336

圖1:生物仿制藥開發過程和知識產權運作策略(由Sain Becky知識產權局生命科學團隊制作)

作為全球重磅藥物排名的主力軍,小分子藥物逐漸被生物制藥所取代,全球生物制藥市場正在迅速發展。據估計,2014年生物制藥市場接近2000億美元,其中美國市場占比最大,市場占46%。

近年來,原研究制藥公司面臨懸崖專利問題,生物仿制藥(或生物仿制藥)的發展已成為一個突出的學派。根據Kelly Scientific Publication的一份研究報告,估計到2019年,50%的生物制藥將面臨專利到期。到2020年,美國生物仿制藥市場的規模可能達到110億美元,成為軍事戰場的戰場。戰略家。

美國是生物仿制藥最具潛力的市場。作為全球專利戰的主戰場,專利申請和專利訴訟數量居世界前列。如何在像生物仿制藥這樣強調“模仿”的行業中開發類似的產品?同時,該產品可以避免專利風險,絕對是一種極其專業和巧妙的藝術。

除了技術門檻的突破外,生物仿制藥公司還需要準確掌握與美國生物仿制藥開發相關的法律法規。只有徹底了解游戲規則,才能突破專利門檻,抓住市場機遇,分享專利問題。它是進入美國市場的全球生物仿制藥公司最關注的焦點之一。

1.“專利舞蹈” - 阻擋生物仿制藥的高墻

美國醫藥法規有一個獨特的專利鏈接系統,旨在鼓勵市場競爭,同時保護原專利公司的專利不受侵犯。生物仿制藥領域的專利連接系統受《生物制品價格競爭與創新法》(BPCIA)的管制。

根據BPCIA規定,生物仿制藥公司與原制藥公司發生專利糾紛時,雙方必須在仿制藥申請批準后,通過復雜的“專利舞蹈”程序解決糾紛。這個過程需要很長的過程。交流和協商確定第一次訴訟和訴訟的范圍,一般需要8個月左右。此外,該規定還限制了當事人擅自提起確認訴訟。談判結束后,只有原藥品公司可以向仿制藥公司報告,或者仿制藥公司不履行法定程序;或者原藥品公司收到藥品公司上市前通知后收到仿制品。任何,當事人都可以開始確認訴訟。此外,原制藥廠也可以向法院申請強制令,以防止仿制藥在訴訟結果之前上市。美國的訴訟時間大多很長。原制藥公司將利用甚至濫用訴訟拖延仿制藥上市。

如果通用公司遵守上述規定,除了對產品上市時間有一定的影響外,許多通用公司還認為,BPCIA有一個清算機制,要求通用公司過度披露商業秘密信息,從而導致通用公司的商業秘密。由于外流風險極高,通用公司陷入困境。

總的來說,“專利舞”無疑為生物仿制藥進入市場形成了障礙。許多仿制藥公司正試圖繞開專利舞蹈的做法,而安進目前正與桑德斯爭論專利舞蹈計劃是否是強制性的(注1)。我非常關心這個案子的進展。

2.避免專利舞蹈并充分利用美國專利審查程序

許多早期的仿制藥公司,包括Sandoz,Celltrion和Hospira,在申請生物仿制藥批準之前試圖提起專利無效或產品侵權確認的訴訟,希望繞過專利舞蹈計劃并提前解決專利問題。但是,這些訴訟被美國地方法院或聯邦巡回上訴法院先后駁回。原因是法院認為生物仿制藥公司無法明確計劃申請BPCIA的快速審批程序,但他們不希望遵守BPCIA制定的專利游戲規則。也就是說,即使在申請批準之前,仿制藥公司也不能提起確認訴訟。

但是,除了在美國解決專利糾紛之外,還有一個可以使用的專利審查制度。后者由美國專利局的專利審判和上訴委員會(PTAB)處理。

就生物類似藥物而言,雖然上述條件有限,但生物仿制藥公司可能會在提交批準申請之前首先向專利審判上訴委員會提交授權后審查(PGR)或多方。 Inter Partes Review(IPR)。優點是成本更經濟,可能只花費訴訟費用的十分之一,而且還具有時間優勢。專利審判上訴委員會通常會在收到請求人的請求后6個月內決定是否接受審判。該決定將在作出決定后12個月內進行審查。整個審核流程最多可完成18個月。訴訟時間要快得多。

2013年6月,Hospira對Janssen的促紅細胞生成素(epoetin alfa)的治療提出了多方審查請求(美國專利6,747,002),成功迫使Janssen于同年9月自愿放棄該專利。此外,2014年12月,勃林格殷格翰在Genentech(美國專利7,976,838,美國專利7,820,161,美國專利8,329,172)中提交了三項利妥昔單抗(利妥昔單抗)治療專利,并提交了多方審查,但專利審判上訴委員會最終只接受了對US '83專利和美國'161專利半同期索賠的審查請求。還在審判中。

無論如何,美國專利審查系統為生物仿制藥公司提供了相當好的工具和策略。在取消生物仿制藥批準申請之前,假冒公司有機會將被動轉為主動,并首先解除原藥公司的專利威脅。許多原始制藥公司擔心這些專利最終會失效。申請人尋求復議的申請人也很常見。仿制藥公司將主動攻擊并幫助提高談判優勢,增加議價籌碼。有商業利益。

3.專利風險控制,投資越早,您損失的就越少。

生物仿制藥不像小分子藥物。因為它們需要數據來證明與原始藥物的相似性,并且仍然進行部分臨床研究,所以導致開發時間長和成本高。因此,在選題時,應引入專利風險調查機制,鎖定專利和專利權人,做好專利研究,認真審查開發生物仿制藥可能遇到的專利風險。否則,在藥物開發的中間,發現踩踏原始專利地雷往往被迫暫停開發或延遲產品的上市時間。當損失很大時,生物仿制藥公司只需要投入少量成本來實施專利風險分析操作,這可以避免巨大的未來。損失和費用。

執行良好的專利研究的總體作用至少包括以下內容:首先,它可以及早識別與生物仿制藥有關的高風險專利,并幫助仿制藥公司制定最佳的專利風險控制策略和機制,包括應提出哪些專利。審查無效,或者如果您將來進入專利舞蹈計劃,如何處理每項專利,必要時獲得專利持有人的許可也是思考方式之一。其次,專利研究的實施可以幫助仿制藥公司掌握特定領域的專利分配,這有利于編寫專利無效審查或訴訟所需的證據組合。第三,專利信息可以為仿制藥公司的發展提供藥物開發技術解決方案的參考。此外,專利研究的改進也可以作為仿制藥公司本身和專利布局的參考,專利被置于最關鍵的位置,為其他競爭者形成障礙。 (圖1顯示了生物仿制藥開發過程和知識產權管理策略)。

最后,專利信息不斷變化,新的專利申請,認證或到期可能隨時可用,例如著名的Enbrel淺水船專利(注2)。因此,在不同階段實施不同目的的專利研究后,持續更新和監測也非常重要。要實施兩項主要任務:實時更新風險專利的狀態,及時了解原始制藥公司專利布局的新趨勢。如果你能夠做到以上幾點,即使在像美國這樣的專利戰場上,你也可以管理它并贏得數千英里之外的勝利。

注1:Amgen對Sandoz的訴訟是由Sandoz開發Amgen的Neupogen造成的? (filgrastim,filgrastim)生物仿制藥Zarxio?在此過程中,沒有按照BPCIA專利舞蹈計劃提供信息交換,因此Amgen指責Sanders違反了BPCIA。目前,此案已經進入美國聯邦巡回上訴法院,并于2015年7月21日作出判決,裁定“舞蹈節目信息交換程序不是強制性的”和“180天預先 - 市場通知必須在FDA批準批準后提交“該案件仍可向最高法院上訴。

注2:原裝重質生物制藥Enbrel? (依那西普,依那西普),其美國專利(美國專利5,610,279)預計將于2012年到期,將失去專利保護,但安進在2011年和2012年陸續宣布兩項許可證專利獲得認證(美國專利號8,063,182和美國)分別為8,163,522)。由于這兩項專利的申請時間是1995年5月,因此適用1995年美國專利法之前的專利期。計算方法自認證之日起17年。估計至少是Enbrel?提供額外的保護,直到2028年。這兩個淺水船專利的出現使許多制造商準備開發生物仿制藥沒有做好準備。

蓝海赚钱