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沃特世為中國制藥行業全面解讀GMP法規新版附錄《計算機化系統》

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-11-03瀏覽次數:1539

沃特世為中國制藥行業的新GMP法規提供了全面的解釋《計算機化系統》

幫助制藥公司在提高質量的同時平衡效率

中國上海 - 2015年8月19日 - 沃特世?最近,國家食品藥品監督管理局(CFDA)發布了一系列活動,充分詮釋了中國醫藥行業《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP法規)的計算機化。系統附錄(以下簡稱“《計算機化系統》”)幫助制藥公司應對新附錄的嚴峻挑戰。

新的GMP法規《計算機化系統》將于2015年12月1日起實施。新的附錄為制藥公司的計算機化系統的驗證,數據合規性,數據安全性和數據備份制定了明確的要求。在公開市場競爭和國際監管的雙重壓力下,如何在提高質量的前提下平衡效率是國內藥品面臨的共同挑戰。

一些較小的實驗室目前使用獨立的色譜工作站來處理色譜數據。根據新的《計算機化系統》附錄,必須驗證每個計算機化系統。對于大型實驗室,如果每個儀器都被驗證為單獨的系統,則成本將顯著增加。當實驗室儀器的數量達到5或更多時,您需要考慮將獨立版本與軟件在線版本進行比較的平均成本。相比之下,該軟件的在線版本僅在首次部署時產生驗證成本,這無疑將成為制藥公司在滿足驗證要求的同時降低成本的有效方式。使用該軟件的在線版本,您只需在將來訪問新儀器時確認儀器的硬件。無需重新驗證軟件。因此,獨立和在線版本軟件的平均驗證成本可能會有幾十倍的變化。

沃特世的色譜數據軟件EmpowerWebEdition具有強大的功能,可提高實驗測試的效率,并允許用戶通過移動設備隨時隨地監控色譜系統。對于非色譜儀器,沃特世提供了另一種數據管理解決方案NuGenesisSDMS科學數據管理系統,該系統可自動捕獲,編目和報告原始數據,以獲得安全可靠的儀器。在Oracle數據庫中,遵守電子記錄和電子簽名等最終有助于公司滿足法規要求。

計算機化系統驗證耗時且復雜,需要多個領域的專家花費大量時間。沃特世聘請了來自歐洲ISPE制藥工程協會的高級驗證顧問Charlie Wakeham女士(GAMP5指南的編輯之一),為國內制藥公司提供全方位的專業合規和驗證服務,并協助用戶成功完成驗證。努力使系統盡快啟動并運行并滿足法規要求。

在最近由Waterworld舉辦的北京和成都培訓班上,Charlie Wakeham女士和Waterworld的監管和產品專家介紹了美國21 CFR Part 11法案,歐盟附件11法案和ISO的相同點和不同點。標準,這是所有人特別關注的。與此同時,Charlie Wakeham女士解釋了計算機系統驗證的準備以及如何獲得所需信息。此外,Waterworld中國信息產品營銷經理金勇先生全面解讀了參與者《計算機化系統》的重要內容,并介紹了Waterworld的相關解決方案,包括Empower,網絡版色譜數據軟件,NuGenesis,實驗室管理系統,以及專業認證CSV(計算機化系統驗證,CSV)服務。來自跨國公司,研究機構和國內知名企業的近200名質量監督員,研發監督員和合規監督員參加了在北京和成都舉辦的培訓。

Waterworld中國信息產品營銷經理金勇表示:“Waterworld公司全面解讀了大多數中國制藥企業的新法律法規附錄。正是希望借助Waterworld領先的實驗室信息學解決方案來幫助中國制藥企業有效降低成本,滿足更嚴格的數據合規要求。性和安全要求。“

Waterworld也將在不久的將來在全國其他幾個城市舉辦此次活動。注冊可以聯系Waterworld的當地銷售和營銷人員。有關系統驗證的技術細節,請關注Waters官方推文或電子郵件咨詢。

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作為一系列分離科學,實驗室信息管理,質譜和熱分析技術的先驅,沃特世技術的突破和實驗室解決方案為客戶的成功創造了一個持久的平臺。

沃特世2014年的收入為19.9億美元,將繼續引領全球客戶探索科學并實現卓越。

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在中國,沃特世的業務涵蓋生物制藥,健康科學,食品健康,環境保護和化學,小分子化學和中藥研究,生物制藥物理化學分析,農業獸藥篩選,代謝物鑒定,組學平臺,臨床試驗和乳品檢測提供了各種解決方案,以服務于工業生產的關鍵方面。

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