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中藥:飲片倒下顆粒興起

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-10-11瀏覽次數:584

本報早些時候報道稱,中藥飲片企業在過去一年中倒下了大量的82種中草藥GMP證書,記者從國家食品藥品監督管理局官方網站了解到,同時,中藥顆粒引發了全面的自由化。最近,該局公開征求對《中藥配方顆粒管理辦法》的意見,中藥配方顆粒管理的最大變化將成為備案制度。這意味著只有六家公司有資格生產中藥配方顆粒,預計未來將有數百家公司參與競爭。但業內人士認為,寬松的準入政策并不意味著質量松動,而是指導產業升級彌補缺點。

什么是中藥配方顆粒?它是由單味中藥飲片經水提,濃縮,干燥,造粒而成。中藥臨床配方后,用于患者使用。中藥配方是中藥飲片的補充。

顆粒市場的年增長率為40%

“與煎劑行業的小,混亂,分散狀況相比,實際上,中藥顆粒在市場上正在高速擴張,整體質量更加可控。就廣州市場而言,配方顆粒仍然很受歡迎。“藥材經銷商告訴本報記者。據業內人士估計,中藥顆粒市場年增長率高達40%,年銷售額可達100億元。然而,許多中藥公司都缺乏生產資格,只能希望市場會嘆息。

據報道,2001年,國家食品藥品監督管理局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》將中藥配方納入中藥飲片管理范疇。從那時起,中藥配方顆粒試點生產企業的資質管理和控制得到了嚴格的控制,全國只有6家企業獲得了這一資格。

根據最新《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》,生產中草藥配方顆粒的中草藥生產企業應具備以下條件:中國應依法建立:并能獨立承擔責任(包括承擔藥物責任的能力)質量和安全);通過對中藥飲片的加工,提取,濃縮和干燥,得到了顆粒劑的生產范圍。完整的生產能力,如造粒,符合GMP要求;擁有完善的藥品質量保證體系,產品發布,召回等質量管理能力;建立藥品監測評估體系,有能力實施藥品風險管理。

預計將有數百家企業參與競爭

據了解,目前有數百家制造商同時擁有GMP用于提取和制粒。 “雖然生產準入政策已經放寬,監管部門也應該放松一下。特別是在飲料質量參差不齊的情況下,中藥顆粒也將受到嚴格控制。”一位行業觀察員告訴記者,配方顆粒相對于飲料的當前優勢在于更高的標準化和更可控的質量。

據了解,生產企業應評估所用中藥材的資源,并進行全面的可追溯性。應固定中藥材的來源,實施具體生產場所,種植/養殖企業或農民,收藏者,購買者,初級加工企業,倉儲物流企業。 “自由化實際上有利于加強中藥處方顆粒的管理,引導產業升級,滿足臨床需求,特別是從源頭上加強監督,鼓勵規范化種植,這是目前中藥材短板的所在。”據觀察人士稱,由于生產成本低,一些上市公司可能會采取觀望態度。

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