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制劑出口歐美,這3家企業各顯神通

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-10-10瀏覽次數:1044

文|楚喬

根據中國醫藥保健品進出口商會的數據,自2012年以來,中國醫藥公司的藥品出口增長迅速。從2012年到2015年,制劑出口增長率始終高于醫藥出口總體增長。 2016年,中國化學藥品制劑出口31.9億美元,歐盟,美國,日本三大監管市場分別出口4.36億美元,2.95億美元和6500萬美元。

美國,歐盟,日本等國際規范市場擁有更廣闊的市場空間并進入國際市場。一方面,他們外出時可以找到更多的市場機會。另一方面,在現行政策下,企業可以通過國際平臺在國內升級。競爭優勢。

根據Flint Creation《2017上半年FDA批準藥品全方位解讀》的統計數據,2017年上半年已批準了13家ANDA品種的8家內地企業。除美國外,還有許多國內公司已開始在歐盟市場部署實現配方銷售的全球化。本文列出了三家優秀的國內化公司準備您的意見。

埔里制藥:

Puli Pharmaceuticals成立于1992年,是一家從事國際仿制藥研究,開發,生產和銷售的高科技企業。它也是中國少數幾家領先的國際制藥公司之一。

目前,公司的API和凍干粉末注射生產線已通過美國FDA,EU EMA和WHO相關的生產質量規范(cGMP,GMP)審核,而小體積注射生產線已通過歐盟EMA GMP審核。 Puli Pharmaceuticals招股說明書顯示,該公司擁有一項美國FDA化學品批準,三項荷蘭化學品批準,一項德國化學品批準,一項法國化學品批準和一項WHO化學品預認證。

該公司已成為注射領域為數不多的國際領先公司之一。自2008年以來,該公司已開始國際研究和開發注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韋注射劑。 2012年,阿奇霉素注入美國產品。注冊申請,于2015年10月由美國FDA臨時批準。2012年,注射用更昔洛韋鈉已提交美國,歐盟和世界衛生組織進行產品注冊,并于2012年12月,2014年2月,2014年4月獲得WHO批準, 2016年12月和荷蘭。德國和法國產品獲得營銷許可;美國ANDA現場檢查已獲批準,正在等待最終批準。

此外,該公司于2015年提交了泮托拉唑鈉和左乙拉西坦注射液用于歐盟產品注冊。左乙拉西坦注射液分別于2016年11月和2016年12月在德國和荷蘭獲得。該產品已獲準上市銷售,注射用泮托拉唑鈉于2017年3月獲準在德國和荷蘭進行營銷。

東陽光:

東陽藥業成立于2002年,下設四個子公司和生產基地:湖北宜昌東陽藥業有限公司,宜昌長江藥業有限公司,廣東東陽藥業有限公司,乳源東陽藥業有限公司到目前為止,東陽藥業的所有生產基地都通過了中國,美國和歐盟的GMP認證。一批API和制劑已通過歐盟和FDA的官方批準。

自2010年以來,東陽陽光一直致力于打造一條與眾不同的國際化道路。目前,東陽陽光已獲批11個歐洲產品,4個正在等待批準;在美國有2種產品,有19種正在等待批準。其中,美國上市的克拉霉素片占據了25%的市場份額,發展勢頭良好。目前,美國專利訴訟期間共有7種仿制藥,預計到2019年將有2-3種首批仿制藥在美國上市。

Docket Navigator是美國領先的專利訴訟信息提供商,發布了2015年美國專利訴訟白皮書。東方陽光制藥在所有行業中排名第21位,在美國專利訴訟排名中位列制藥行業第10位。

國志志軍:

國藥集團致君(深圳)制藥有限公司,前身為深圳制藥廠,成立于1985年,是中國醫藥集團頭孢菌素產業鏈重要企業,國藥集團制藥集團下屬核心工業企業。有限公司

深圳市國藥致君深圳主要開發,生產和銷售抗感染產品。它擁有現代化的制藥研發和制造基地,占地42,000平方米,符合國際標準。它擁有20條生產線,可用于5個車間,包括粉末注射和口服固體制劑。頭孢菌素粉末制劑和頭孢菌素口服固體制劑已通過歐盟GMP認證。

2016年8月15日,世界衛生組織(WHO)在官方網站上公布了國藥集團致君(深圳)制藥有限公司生產的1.0克注射用頭孢曲松鈉通過WHO PQ認證,成為合規供應商世界衛生組織目前已在20多個國家和地區獲得101種制劑的注冊批準。頭孢菌素制劑的年出口額超過1億元,是國內領先的。

除上述公司外,國內優秀的海洋制劑生產企業有恒瑞醫藥,華海藥業,齊魯藥業,海正藥業,仁福醫藥,石家莊集團。長度有限,此處不再詳述。

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