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助力精準醫學,FDA將制定指南方案監管下一代基因組測序

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-25瀏覽次數:1455

隨著下一代測序的逐步普及和奧巴馬“精確醫學”計劃的引入,測序似乎越來越接近成熟的工業化和普通人的生活。這種技術的普及與合理有序的監督密不可分。最近,FDA宣布將制定指導方針,以加強對下一代測序的監督。本指南旨在為下一代測序技術提供簡化的監管標準。用于下一代測序的最有希望的應用模型是對個體的基因組進行測序以鑒定疾病易感基因和用于個體化治療的相關變體。過去,傳統的診斷模式僅限于生化指標,如血糖和膽固醇水平,下一代測序可以及時為醫生提供患者的遺傳背景信息,以達到無法達到的精確治療目標。在過去實現。

FDA專員Robert Califf說,由于人類基因組變異的數量龐大,相關監管方法的發展需要掌握下一代測序的本質。在正確的時間為正確的患者實施正確的治療是奧巴馬精準醫學計劃的目標,很快患者將對其遺傳信息有前所未有的了解。 FDA計劃在多個層面實施監管。 FDA希望指南的制定能夠在保持測試靈活性的同時對下一代測序進行適當的調節,并且FDA保證指南隨著技術的進步而發展。

FDA目前計劃制定兩個指南,第一個指南將為遺傳病下一代測序解決方案的設計,實施和驗證提供建議。 FDA將制定標準,以確定測序項目是否能夠準確地響應特定的基因組變異。在第二個指南中,FDA將根據可靠的公共基因組數據庫結合臨床適應癥為醫生提供適當的臨床診斷和藥物建議。

美國國立衛生研究院(NIH)負責人Francis Collins博士表示,制定指南對下一代測序的開發和商業化至關重要。 NIH非常重視本指南的開發,并鼓勵新一代測序開發人員采用該指南為患者提供高質量的測序服務。

FDA將在90天內接受關于指南草案的公眾意見和建議。

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